Školení v oblasti regulace zdravotnických prostředků a systémů řízení kvality – praktické, interaktivní, účinné

Naučte se „proč“, nejen „co“

Naše školicí programy v oblasti zdravotnických prostředků jdou nad rámec teorie. Pomáháme vašemu týmu pochopit nejen co vyžadují normy ISO 13485, MDR, IVDR, ISO 14971, IEC 62304 a další související normy, ale také proč tyto požadavky existují a jak je lze aplikovat ve vaší organizaci.

„Dodržování předpisů začíná porozuměním, ale mistrovství začíná účelem.“

Od regulace k implementaci v praxi

Naše školení kombinuje znalosti v oblasti regulace, praktické příklady, a interaktivní workshopy, které propojují regulace, řízení kvality a aktivity v rámci životního cyklu produktu.

Nebudete si jen pamatovat jednotlivé klauzule, ale porozumíte jejich záměru a naučíte se, jak je efektivně implementovat ve prospěch vaší organizace.

Provedeme vás třemi fázemi učení.

1. Porozumění „CO“ – Předpisy a normy

Začneme zmapováním regulačního prostředí a identifikací požadavků jednotlivých norem nebo předpisů:

Které procesy a organizační oblasti jsou ovlivněny
Kdo je obvykle zodpovědný za jednotlivé činnosti
Jak jednotlivé normy do sebe zapadají (ISO 13485, MDR, IEC 62304, ISO 14971 atd.)
Kde v životním cyklu zdravotnického prostředku se každý požadavek nebo norma stává kritickým

2. Interpretace „PROČ“ — Význam skrytý za slovy

Poté převádíme složitý právní nebo normativní jazyk do praktických poznatků:

Porozumění záměru každého regulačního ustanovení
Zjištění, jak normy souvisí s reálnými výzvami
Zjištění, proč existují určité požadavky — od snížení rizika po bezpečnost pacientů

3. Aplikace „JAK“ — Proměna znalostí v akci

Nakonec prozkoumáme scénáře implementace a praktické příklady:

Případové studie z reálného života z každodenního provozu, vývoje produktů a údržby
Příklady osvědčených postupů v dokumentaci, validaci procesů nebo řízení rizik
Interaktivní skupinové diskuse o tom, jak aplikovat normy ve vaší vlastní společnosti

„Znát pravidlo je znalost. Aplikovat ho s jistotou je dovednost.“

Školení EU MDR 2017/745 – Od regulace k aplikaci v praxi

Podívejte se na regulaci optikou svého podnikání

Naše školení EU MDR 2017/745 není podrobným procházením jednotlivých stránek regulace.

Jdeme nad rámec článků a příloh, abychom vám pomohli pochopit, jak MDR skutečně ovlivňuje vaši organizaci, od návrhu produktu a řízení kvality až po dohled po uvedení na trh a obchodní strategii.

„EU MDR – pochopte, co to pro vás znamená.“

Co se v tomto školení naučíte

Prostřednictvím strukturovaných lekcí a reálných příkladů se naučíte:

Jak interpretovat požadavky MDR ze strategického a provozního hlediska
Rozhraní mezi MDR a vaším systémem řízení kvality (QMS)
Co můžete očekávat během auditů a interakcí s oznámenými subjekty
Jak MDR ovlivňuje vytváření technické dokumentace
Jak MDR ovlivňuje aktualizace produktů, řešení incidentů a kontinuitu trhu

„Porozumění MDR není o zapamatování si jednotlivých ustanovení, ale o pochopení, jak každé ustanovení ovlivňuje vaše obchodní rozhodnutí.“

Spojení regulace a provádění

EU MDR ovlivňuje všechna oddělení a všechny fáze životního cyklu vašeho produktu.

Porozumění jeho dopadům vám pomůže:

Vyhnout se nákladným zpožděním projektů
Naplánovat realistické časové harmonogramy vývoje a certifikace
Optimalizovat spolupráci mezi technickými, regulačními a řídícími týmy
Posílit připravenost vaší organizace na audity a certifikace

Školení o systému řízení kvality – ISO 13485 a 21 CFR 820 v praxi

Od souladu s předpisy k provozní dokonalosti

Naše školení systému řízení kvality (QMS) je založeno na jednoduchém přesvědčení: dodržování předpisů není cílem, ale výsledkem dobře strukturovaných a efektivních procesů, které nejlépe fungují pro vaši organizaci.

Nejde nám jen o to, naučit vás, co vyžaduje norma ISO 13485 nebo 21 CFR 820. Věnujeme více úsilí tomu, abychom vám vysvětlili, jak mohou tyto normy fungovat pro vaši organizaci.

Učení praxí, ne čtením

Nebudeme číst normu řádek po řádku. Místo toho převedeme požadavky do praktických pokynů pro implementaci a ukážeme, jak každý prvek souvisí s reálným provozem.

Diskutujeme:

Jak implementovat konkrétní požadavky tak, aby přinesly vaší organizaci skutečnou hodnotu
Které části norem jsou pro váš typ podnikání kritické a které lze zjednodušit nebo dokonce vynechat
Jak správný návrh QMS podporuje škálovatelnost, udržovatelnost a rozhodování

Přístup založený na riziku – zaměřte se na to, co je skutečně důležité

Naše školení klade velký důraz na přístup založený na riziku, protože ne všechny kapitoly normy ISO 13485 nebo 21 CFR 820 mají pro vaše podnikání stejný význam.

Některé požadavky mohou v normě vypadat zanedbatelně, ale mají velký vliv na vaši efektivitu a každodenní provoz, zatímco jiné jsou v mnoha systémech řízení kvality věnována přílišná pozornost, aniž by vám přinášely skutečný provozní přínos.

Ukážeme vám:

Jak identifikovat které procesy si zaslouží větší pozornost na základě typu vašeho produktu a velikosti organizace
Jak používat myšlení založené na riziku k prioritizaci zlepšení QMS
Jak zefektivnit a zjednodušit váš systém, aniž byste ztratili integritu shody

„Ne každá klauzule má stejnou váhu – chytrá shoda začíná tím, že víte, kde se podívat hlouběji.“

Všechny příklady vycházejí z našich zkušeností s budováním, auditováním a transformací implementací QMS ve společnostech vyrábějících zdravotnické prostředky všech velikostí a po absolvování tohoto školení si tyto zkušenosti odnesete s sebou.

„Dodržování předpisů se stává snadným, když váš systém QM dává smysl.“

Školení o kontrolách návrhu podle norem IEC 62304 a 21 CFR 820.30

Dodržování předpisů, které dává smysl pro vývojáře

Naše školení o kontrolách návrhu podle IEC 62304 a 21 CFR 820.30 překlenuje propast mezi regulačními požadavky a reálným vývojem softwaru. K kontrolám návrhu přistupujeme nejen jako konzultanti, ale také jako vývojáři, kteří vytvořili a vydali software pro zdravotnické prostředky v souladu s regulačními rámci FDA i EU.

„Důvěra v dodržování předpisů založená na praktických zkušenostech.“

Školení o kontrolách návrhu pro realitu softwaru

Navrhli a implementovali jsme kompletní postupy kontroly návrhu pro organizace všech velikostí, od malých startupů po globální korporace vyrábějící zdravotnické prostředky.

Proto naše školení odráží realitu softwarových týmů, agilních prostředí, CI/CD pipeline, moderních toolchainů a převádí je do kompatibilních, sledovatelných a auditovatelných systémů v souladu s IEC 62304 a 21 CFR 820.30.

Naučíte se, jak:

Vytvořit vývojový proces, který je současně v souladu s předpisy a efektivní
Aplikovat zásady kontroly návrhu, aniž by došlo k ochromení inovací
Pochopit, jak procesy životního cyklu softwaru zapadají do celkového systému řízení kvality (QMS)
Vyhnout se nadměrnému propracování dokumentace a zároveň být plně připraveni na audit

„Skutečná shoda s předpisy nespočívá v množství dokumentů, ale v tom, aby ty správné dokumenty měly smysl.“

Kde se setkávají předpisy s praktickou implementací

Naše školení je navrženo tak, aby propojilo to, co týmy již dělají – plánování, kódování, testování a ověřování – s tím, co vyžadují normy. Většina vývojových týmů již pracuje způsobem, který podporuje kvalitu; naší rolí bude pomoci vám sladit stávající postupy s regulačními očekáváními, spíše než přetvářet váš proces.

Naučíme vás, jak:

Strukturovat kontroly návrhu od potřeb uživatelů a systémových požadavků až po podrobný návrh softwaru
Mapovat agilní postupy na požadavky kontroly návrhu
Integrovat ověřovací činnosti do procesu CI/CD
Udržovat sledovatelnost mezi požadavky, riziky kybernetické bezpečnosti a bezpečnosti a testy
Implementovat architektonický návrh
Dokumentovat a udržovat SOUP/OTS
Vytvářet vývojovou dokumentaci, která slouží jak inženýrům, tak auditorům

„Vytvořme normy podle toho, jak váš tým již pracuje.“

Holistický přístup k návrhovým kontrolám a životnímu cyklu softwaru

Naše školení v oblasti softwaru pro zdravotnické prostředky přesahuje rámec normy IEC 6230. Poskytujeme komplexní, propojený pohled, který odpovídá na všechny klíčové otázky, které se objevují při vývoji softwaru pro zdravotnické prostředky – od řízení rizik a kybernetické bezpečnosti po validace a agilní postupy. Ukazujeme, jak se norma IEC 62304 překrývá s 21 CFR 820.30, a ilustrujeme, jak lze tyto předpisy kombinovat do jedné funkční jednotky.

Toto školení obohacujeme o poznatky z:

IEC 12207 a IEC 15288 – propojení systémového a softwarového inženýrství
IEC 82304 – validace na úrovni produktu a bezpečnost zdravotnického softwaru
IEC 81001-5-1 – začlenění kybernetické bezpečnosti do celého životního cyklu produktu
ISO 14971 / ISO 24971 – propojení softwarových aktivit s principy řízení rizik
AAMI TIR32:2004 – praktické metody řízení rizik softwaru pro zdravotnické prostředky
AAMI TIR57:2016 – osvědčené postupy pro bezpečnost zdravotnických zařízení
AAMI TIR45:2023 – principy agilního vývoje v souladu s regulačními očekáváními

Po absolvování tohoto školení pochopíte, co stojí za standardy vývoje softwaru, proč vyžadují určité činnosti, zda se požadavky již vztahují k vašim současným vývojovým postupům a jak jejich aplikace může posílit práci vašeho týmu i výsledky vaší organizace.

Školení ISO 14971 a ISO TR 24971

Proměna řízení rizik v praktické porozumění

Naše školení ISO 14971 a ISO TR 24971 je založeno na praktických zkušenostech. Navrhli a implementovali jsme systémy řízení rizik pro celou řadu organizací, včetně cloudových lékařských softwarových produktů, hybridních hardwarových a softwarových řešení, farmaceutických společností vyvíjejících systémy pro podávání léků a lékařských startupů vytvářejících mobilní doprovodné aplikace.

Vedli jsme transformační projekty, zefektivnili postupy řízení rizik a vytvořili rámce řízení rizik, které skutečně fungují v každodenním provozu.

Díky našim lékařským znalostem překlenujeme propast mezi technickým vývojem a klinickou realitou a pomáháme vám soustředit se na rizika, která mohou skutečně nastat, spíše než na teoretické scénáře, které je obtížné kvantifikovat nebo kontrolovat.

Od konceptů k účinnému snižování rizik

Školení zahajujeme připomenutím základních principů řízení rizik, vždy na praktických příkladech.

Získáte pevné znalosti o:

Nebezpečích, nebezpečných situacích a rizicích v reálných kontextech
Analýze rizik, hodnocení rizik a kontrole rizik na základě skutečných případových studií
Významu a záměru každého pojmu, nejen jeho definici

Tento základ umožňuje účastníkům:

Samostatně se orientovat a interpretovat normy související s riziky
Vytvářet nebo zdokonalovat postupy řízení rizik, kde je to nutné
Sebevědomě komunikovat s regulačními orgány a auditory

„Znát pojmy je znalost, pochopit jejich účel je mistrovství.“

Propojení řízení rizik s širším kontextem

Řízení rizik neexistuje izolovaně. V školení o řízení rizik vám ukážeme, jak jej integrovat do ostatních činností v rámci životního cyklu zdravotnických prostředků a regulačních rámců.

Naučíte se:

Propojit řízení rizik s inženýrstvím požadavků za účelem definování a sledování opatření pro kontrolu rizik
Propojit kybernetickou bezpečnost s bezpečností produktů, identifikovat překryvy a sdílené kontroly
Pochopit, jak se norma ISO 14971 shoduje s normou IEC 62304 a jak to ovlivňuje bezpečnostní třídu softwaru
Zjistit, jak řízení rizik přímo ovlivňuje klasifikaci zdravotnických prostředků nebo klinické hodnocení

Nebudete jen aplikovat řízení rizik, ale pochopíte, jak podporuje chytřejší rozhodnutí o vývoji v celé vaší organizaci.

Školení QMS přizpůsobené vaší organizaci

Každá organizace je jiná, stejně jako její školicí potřeby. Proto neposkytujeme předem připravené školicí moduly. Místo toho každou lekci přizpůsobujeme cílům, prioritám a úrovni vyspělosti vaší společnosti.

Naše školicí témata a příklady jsou přizpůsobeny vašemu kontextu. Některé organizace chtějí kombinovat školení QMS a vývoje softwaru, jiné potřebují objasnit regulační strategii, posílit porozumění systému CAPA nebo zlepšit řízení dodavatelů a analýzu dat.

Poskytujeme také zaměřené školení na audity, přezkoumání vedení nebo integraci kybernetické bezpečnosti do životního cyklu softwaru.

Pro menší nebo začínající společnosti můžeme nabídnout kombinované školení, které pokrývá normy ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 a EU MDR a pomůže vám pochopit, jak tyto předpisy souvisejí.

Každé školení koncipujeme jako interaktivní workshop, nikoli jako jednostrannou prezentaci. Tato školení jsou nejúčinnější, když se konají pro týmy vaší společnosti, nikoli pro jednotlivce, což podporuje společné porozumění a spolupráci.

Před každým školením projednáme vaše potřeby, oblasti zájmu a složení týmu a poté sestavíme program, který skutečně vyhovuje vaší organizaci.

„Nejlepší školení se neřídí šablonou – řídí se vašimi výzvami.“

Struktura a délka školení

Naše školení jsou navržena tak, aby byla flexibilní a škálovatelná:

Cílená školení (4 hodiny): Ideální pro konkrétní témata, jako jsou CAPA, řízení dodavatelů nebo příprava na audit.
Celodenní workshopy (8 hodin): Navrženy jako interaktivní sezení, kde probíráme kompletní standard, analyzujeme reálné případy z vaší organizace a pracujeme na praktických řešeních.
Rozšířená série školení (4–8 sezení v průběhu několika týdnů): Doporučeno pro účastníky, kteří se intenzivně zabývají QMS a regulačními procesy, jako jsou:

Zástupci pro řízení kvality
Specialisté na regulační záležitosti
Manažeři QA
Manažeři rizik
Manažeři kybernetické bezpečnosti
Vedoucí kontroly návrhu.

Většina školení je určena pro 5–10 účastníků, což zajišťuje zapojení, diskusi a přímou zpětnou vazbu.

Jazyk školení a možnosti poskytování

Všechna naše školení jsou k dispozici v angličtině nebo němčině, včetně kompletních školicích materiálů připravených ve vybraném jazyce.

Nabízíme online i prezenční formáty, podle toho, co nejlépe vyhovuje potřebám a harmonogramu vašeho týmu.

Naše online školení jsou k dispozici klientům po celém světě a jsou ideální pro rozptýlené týmy nebo organizace, jejichž účastníci se připojují z různých míst.

Naše workshopy na místě se konají přímo ve vašich prostorách a přinášejí skutečnou spolupráci a praktickou interakci do prostředí vašeho týmu.

Pravidelně pořádáme osobní školení v Německu, Švýcarsku, Rakousku, Dánsku, Švédsku, Nizozemsku a Itálii. Můžeme však zajistit školení na místě téměř v jakékoli části Evropy.