Procesy schvalování zdravotnických prostředků v USA: Rozdíl mezi 510(k) a PMA
Obsah
- Co je to 510(k)?
- Co je to schválení před uvedením na trh (PMA)?
- Proč musíme procházet schvalovacími procesy jako 510(k) nebo PMA?
- Klíčové dokumenty FDA
- Kdy předložit novou žádost 510(k) pro změnu stávajícího prostředku?
- Souhrn
Plánujete uvést na americký trh zdravotnický prostředek? Pak je důležité porozumět pravidlům stanoveným americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Než budete moci svůj přístroj prodávat v USA, musí být schválen úřadem FDA. Existují dva hlavní způsoby, jak toho dosáhnout - proces 510(k) a schválení před uvedením na trh (PMA). Každá cesta má své vlastní kroky a požadavky a ta správná závisí především na typu zařízení, které vyrábíte, a na tom, jak rizikové může být pro pacienty nebo uživatele.
V tomto článku vám poskytneme jasný přehled o obou možnostech, vysvětlíme, v čem se liší, a pomůžeme vám pochopit, kdy se která z nich používá - a co tento proces obnáší.
Co je to 510(k)?
510(k), oficiálně nazývaný Premarket Notification, je schvalovací proces určený pro zdravotnické prostředky s nízkým až středním rizikem (třída I a II). V tomto procesu musí výrobce prokázat, že nový prostředek je v podstatě rovnocenný již schválenému výrobku (tzv. predikátnímu prostředku).
Kdy se používá?
- Při uvádění nového výrobku na trh
- při významné úpravě stávajícího zařízení (např. jeho technologie, materiálu nebo softwaru).
Co je to schválení před uvedením na trh (PMA)?
PMA - Pre-Market Approval - je proces určený pro vysoce rizikové přístroje (třída III), jako jsou kardiostimulátory, umělá srdce nebo implantáty. Tento proces je náročnější a vyžaduje klinické zkoušky, laboratorní testy a důkazy prokazující bezpečnost a účinnost zařízení.
Kdy se používá?
- Pokud na trhu již není žádné podobné (predikátní) zařízení.
- Pokud zařízení zahrnuje novou technologii nebo představuje vyšší riziko.
Proč musíme procházet schvalovacími procesy jako 510(k) nebo PMA?
Každý zdravotnický prostředek, který má být uveden na americký trh, musí být schválen FDA (U.S. Food and Drug Administration). Bez tohoto schválení nelze výrobek v USA legálně prodávat ani uvádět na trh.
Schvalovací proces má zajistit:
- Bezpečnost a účinnost - ověření, že prostředek nepoškozuje pacienty a funguje, jak má.
- Zajištění kvality
- Ochrana pacientů - zajištění, aby přístroj nepřinášel nová, neočekávaná rizika.
Co je to významná změna a jakou roli hraje ve schvalovacím procesu?
Jakmile je prostředek schválen (např. v rámci procesu 510(k)) a výrobce chce provést změnu, musí posoudit, zda je změna “významná”.
- Pokud změna není významná, může být prostředek nadále uváděn na trh na základě původního povolení.
- Pokud je změna významná, je nutné podat nové oznámení - například nové oznámení 510(k) - protože změna může ovlivnit bezpečnost, účinnost nebo určené použití prostředku.
Příklad toho, co je a co není významná změna:
Pokud máte cévní katétr a změníte pouze jeho barvu, obvykle se nejedná o významnou změnu. Pokud však změníte materiál, který přichází do styku s krví, je to považováno za významnou změnu, protože by to mohlo ovlivnit biokompatibilitu a bezpečnost zařízení.
Klíčové dokumenty FDA
Při schvalovacím procesu FDA stanoví jasná pravidla, jak postupovat na základě klasifikace rizik zdravotnického prostředku. Aby se výrobci v tomto procesu lépe orientovali, poskytuje FDA oficiální pokyny, které podrobně vysvětlují, jak zvolit správnou cestu schvalování a jaká podpůrná dokumentace je vyžadována.
Níže jsou uvedeny odkazy na dva nejdůležitější dokumenty, které by měl znát každý výrobce zdravotnických prostředků:
1. Rozhodování o tom, kdy předložit žádost 510(k) pro změnu stávajícího prostředku
https://www.fda.gov/media/99812/download
Co tento dokument obsahuje? Tyto pokyny jsou určeny výrobcům, kteří již mají schválený prostředek FDA (cestou 510(k)) a plánují na něm provést změny. Úřad FDA podrobně vysvětluje, jak vyhodnotit, zda je změna natolik významná, aby vyžadovala nové předložení dokumentu 510(k).
2. Schválení před uvedením na trh (PMA)
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-approval-pma
Co tento dokument obsahuje? Tato webová stránka popisuje celý proces PMA (Pre-Market Approval) - nejpřísnější způsob schvalování FDA, který je vyžadován u vysoce rizikových prostředků (třída III).
Kdy předložit novou žádost 510(k) pro změnu stávajícího prostředku?
- Pokud je změna významná → musíte připravit a předložit nový dokument 510(k). FDA
- Pokud je změna nevýznamná → , stačí ji interně zdokumentovat. a uchovávat záznamy v systému řízení kvality systému řízení kvality (QMS).
- Pokud si nejste jisti, → doporučujeme poradit se s odborníkem na právní předpisy nebo s. požádat o schůzku s FDA před podáním žádosti
Souhrn
Pokud plánujete uvést zdravotnický prostředek na americký trh, je nezbytné správně určit, zda postačí proces 510(k), nebo zda je nutné náročnější schválení před uvedením na trh (PMA). Každý z těchto způsobů schvalování má jasně definovaná pravidla a kritéria.
Volba špatné cesty může vést k zamítnutí žádosti ze strany FDA, což může významně ovlivnit časový harmonogram projektu a uvedení výrobku na trh.
Jak již bylo zmíněno dříve, povolení 510(k) obvykle trvá 90 až 180 dní. Proces PMA je podstatně delší a může trvat několik měsíců až více než rok v závislosti na složitosti přístroje a potřebě klinických údajů.
Pokud úřad FDA zamítne podání z důvodu nesprávně zvolené cesty nebo nedostatečné dokumentace, může být nutné začít proces znovu.
Tento druh chyby může vést k:
- zpoždění v délce několika měsíců až jednoho roku
- zvýšené náklady na přípravu nové dokumentace
- nebo dokonce ztráta tržní příležitosti pro zařízení
Proto důrazně doporučujeme spolupracovat s odborníky na regulaci zdravotnických prostředků, kteří vám pomohou vyhodnotit rizikovou třídu výrobku, zvolit vhodnou strategii a zajistit přesné a úplné předložení FDA na první pokus.