O nás

O nás – Experty na zdravotnický software, shodu & digitální QM softwarová řešení

Jsme multidisciplinární tým vývojářů, inženýrů a regulačních expertů, který dodává chytrá a vyhovující řešení pro odvětví zdravotnických prostředků. Kombinujeme technické znalosti s regulačním přehledem a provádíme společnosti digitální transformací, produktovými inovacemi a regulační shodou.

Odbornost v oblasti digitálních nástrojů QMS a AI
Praktické zkušenosti s ISO 13485, FDA 21 CFR a IVDR
Prokázané výsledky v oblasti validace softwaru, klinických záležitostí a technické dokumentace
Silná mezinárodní spolupráce v celé Evropě
Jasná, strukturovaná a audit-ready dokumentace

„Ať už vytváříme vlastní nástroje, nebo provádíme komplexní podání, pomáháme výrobcům, aby zůstali v souladu s předpisy, efektivní a připraveni na budoucnost.“

Nařízení o zdravotnických prostředcích

Účinnost a proveditelnost jsou stejně důležité jako shoda

Řešení pro vaši organizaci v reálném světě

Rozumíme regulačnímu prostředí. Máme zkušenosti s implementací všech standardů souvisejících s vývojem softwaru zdravotnických prostředků, kybernetickou bezpečností a technickou dokumentací a rádi vám v praxi ukážeme, jak můžeme tyto odborné znalosti převést do reálných řešení při práci na vašem softwarovém produktu zdravotnického prostředku – jako vývojáři a projektoví manažeři.

Zjistit více

Vývoj softwaru zdravotnických prostředků (SaMD/MDSW)

Vývoj softwaru zdravotnických prostředků

Vývoj softwaru
Technická dokumentace
Projektové řízení v medicíně
Regulační shoda

Zjistit více

Digitalizace řízení kvality

a automatizace pro ISO 13485

Budoucnost řízení kvality

Ve společnosti QMLogic umožňujeme organizacím revolučně změnit jejich systémy řízení kvality (QMS) pomocí nejmodernějších automatizačních nástrojů. Naše odborné znalosti zahrnují Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira a vlastní řešení přizpůsobená specifickým potřebám.

Zjistit více