Blog
Pochopte, jak klasifikovat svůj zdravotnický prostředek podle nařízení EU MDR 2017/745. Tento průvodce vysvětluje rizikové třídy, pravidla a vše, co potřebujete k uvedení produktu na trh — doplněno o poznatky z praxe.
Zjistěte, jaké jsou hlavní rozdíly mezi schvalovacími postupy FDA 510(k) a PMA pro zdravotnické prostředky v USA a jak vybrat ten správný pro váš výrobek.
Naučte se používat ScriptRunner v aplikaci Jira k zefektivnění a automatizaci interních procesů, včetně sledovatelnosti, testování a shody s normami ISO 13485, IEC 62304 a FDA 21 CFR Part 11.
Tento článek je součástí série o normě IEC 62304, která se zaměřuje na pochopení normy a její správné implementace při vývoji softwaru pro zdravotnické prostředky.
Agilní vývoj. Praktické pokyny pro softwarovou architekturu a softwarový design. Proces údržby softwaru.
Smart Checklist Pro je nástroj navržený pro efektivní řízení úkolů, projektů a procesů, přímo v rámci platforem, jako je Jira (nebo podobných systémů). Poskytuje flexibilní způsob, jak vytvářet kontrolní seznamy a sledovat pokrok.
Co naše společnost dělá?
QMLogic s.r.o. je lékařská poradenská společnost pomáhající firmám uspět v odvětví zdravotnických prostředků. Provedeme váš tým všemi fázemi a úkoly životního cyklu zdravotnického prostředku, včetně ISO 13485, IEC 62304 a nařízení o zdravotnických prostředcích.
Získejte 1 hodinu konzultace zdarma
Žádné závazky, newslettery ani následný marketing, slibujeme :)