Klasifikace zdravotnických prostředků podle MDR: Co potřebujete vědět
Obsah
- Co je MDR?
- Jak se zdravotnické prostředky klasifikují podle MDR a jak je uvádět na trh?
- Kdo je notifikovaná osoba?
- Co je post-market surveillance (PMS)?
- Závěr a doporučení
- Potřebujete podporu s EU MDR 2017/745? Jsme tu, abychom vám pomohli!
Pokud vyrábíte nebo prodáváte zdravotnické prostředky v EU, musíte dodržovat pravidla stanovená v nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích (MDR). Toto nařízení platí od května 2021 a jeho hlavním cílem je zajistit, aby zdravotnické prostředky byly bezpečné, spolehlivé a řádně sledovatelné.
Zdravotnický prostředek může být cokoli – od obvazu přes injekční jehlu až po kardiostimulátor nebo zdravotnický software. Každý prostředek se však liší svou složitostí a způsobem, jakým interaguje s lidským tělem – a právě to určuje jeho zařazení do jedné ze čtyř rizikových tříd.
Co je MDR?
MDR (Medical Device Regulation) je evropské nařízení č. 2017/745, které vstoupilo v platnost v roce 2021. Jeho cílem je zvýšit bezpečnost a sledovatelnost zdravotnických prostředků na trhu EU.
MDR klade důraz na:
- Přísnější klinické hodnocení a dozor po uvedení na trh
- Zavedení systému UDI (jedinečný identifikátor zařízení)
- Povinnou registraci prostředků a výrobců v systému EUDAMED
- Důkladnou klasifikaci prostředků podle úrovně rizika
Jak se zdravotnické prostředky klasifikují podle MDR a jak je uvádět na trh?
Třída I – Nejnižší riziko
Zahrnuje základní prostředky, které se používají na povrchu těla a nepronikají do něj.
Příklady: obvazy, krytí ran, jednorázové rukavice, zubní zrcátka, mechanické invalidní vozíky
Co je potřeba pro prostředky třídy I?
Výrobce provádí posouzení shody samostatně
- Zpracovat technickou dokumentaci (podle příloh II a III MDR)
- Projít klinickým hodnocením
- Zavést systém sledování po uvedení na trh (post-market surveillance)
- Zaregistrovat prostředek v databázi EUDAMED
- Přiřadit jedinečný identifikátor (UDI)
- Umístit označení CE
Pokud je prostředek sterilní, má měřicí funkci (např. teploměr), nebo je znovupoužitelný chirurgický nástroj, je nutné zapojit notifikovanou osobu k posouzení konkrétního aspektu.
Podtřídy třídy I:
- Is – sterilní prostředky
- Im – prostředky s měřicí funkcí
- Ir – znovupoužitelné chirurgické nástroje
Třída IIa – Střední riziko
Prostředky, které vstupují do těla na krátkou dobu nebo s ním interagují omezeně.
Příklady: kontaktní čočky, injekční jehly, ultrazvuková diagnostická zařízení, software s funkcemi podpory rozhodování
Co je potřeba pro prostředky třídy IIa?
-
Výrobce spolupracuje s notifikovanou osobou, která přezkoumá technickou dokumentaci a posoudí bezpečnost zařízení a systém řízení jakosti výrobce
-
Připraví klinické hodnocení, plán sledování po uvedení na trh, přiřadí UDI a provede registraci v systému EUDAMED
Třída IIb – Vyšší riziko
Zařízení používaná delší dobu nebo ovlivňující životní funkce.
Příklady: infuzní pumpy, ventilátory, rentgenové přístroje, pokročilá nemocniční lůžka
Co je potřeba pro prostředky třídy IIb?
- Zapojení notifikované osoby je povinné.
- Proces je složitější a klade větší důraz na bezpečnost, technickou dokumentaci a klinická data.
- Výrobce musí předložit technickou dokumentaci notifikované osobě k posouzení, a teprve po jejím schválení může pokračovat v označení CE, registraci v systému EUDAMED a uvedení výrobku na trh.
- Také je vyžadován plně funkční systém řízení kvality.
- Klinická studie u prostředků třídy IIb je často vyžadována, ale není automaticky povinná jako u třídy III. Zda je klinická studie nutná, závisí na typu výrobku, dostupnosti klinických dat a možnosti prokázat ekvivalenci.
Třída III – Nejvyšší riziko
Zařízení, která se implantují do těla, podporují život nebo významně ovlivňují zdraví pacienta.
Příklady: kardiostimulátory, umělé srdeční chlopně, stenty, elektrody do mozku
Co je potřeba pro prostředky třídy III?
To je nejnáročnější proces. Notifikovaná osoba musí důkladně přezkoumat všechny aspekty produktu – od technické dokumentace po klinická data, výrobní metody a bezpečnost.
Uvedení produktu třídy III na trh vyžaduje:
- Podrobnou technickou dokumentaci – která musí být důkladně přezkoumána notifikovanou osobou; teprve po jejím schválení lze pokračovat v označení CE, registraci v systému EUDAMED a uvedení výrobku na trh.
- Klinickou studii – povinnou. Výrobce musí předložit data z vlastní klinické studie, která prokazují bezpečnost, účinnost a klinický přínos prostředku pro pacienta.
- Plně funkční systém řízení kvality
- Efektivní plán pro sledování po uvedení na trh (Post-Market Surveillance – PMS)
- Plán klinického sledování po uvedení na trh (Post-Market Clinical Follow-up – PMCF) – tedy pokračující klinické sledování po uvedení výrobku na trh.
| Třída | Notifikovaná osoba | Klinické hodnocení | Klinická studie | QMS | Post-market klinické sledování | EUDAMED / UDI / CE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| I | ❌ Ne ✅(výjimky: Is, Im, Ir) | ✅ Ano | ❌ Ne | ❌ Ne | ⚠️ Základní PMS | ✅ Ano |
| IIa | ✅ Ano | ✅ Ano | ⚠️ Možná | ✅ Ano | ⚠️ Někdy | ✅ Ano |
| IIb | ✅ Ano | ✅ Podrobné | ✅ Často | ✅ Ano | ✅ Ano | ✅ Ano |
| III | ✅ Ano | ✅ Velmi podrobné | ✅ Téměř vždy | ✅ Ano | ✅ Ano | ✅ Ano |
Kdo je notifikovaná osoba?
Notifikovaný subjekt je nezávislá organizace (obvykle specializovaná společnost nebo instituce), která je oficiálně jmenována Evropskou unií k posouzení, zda zdravotnický prostředek splňuje všechny požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).
Jeho úkolem je prověřit dokumentaci produktu, bezpečnost, kvalitu výroby a v případě potřeby i klinická data týkající se daného prostředku.
Postup pro schválení zdravotnického softwaru (třída IIa – aplikace pro sledování srdečního rytmu)
Co je post-market surveillance (PMS)?
Sledování po uvedení na trh (Post-market surveillance) je povinný proces, prostřednictvím kterého výrobce monitoruje výkonnost, bezpečnost a kvalitu zdravotnického prostředku poté, co byl uveden na trh a je používán v reálných podmínkách.
Cíle Post-market surveillance:
- Odhalit možné nežádoucí účinky nebo chyby
- Ověřit, že zařízení nadále funguje správně
- Získat zpětnou vazbu od uživatelů (lékařů, pacientů)
- Podpořit kontinuální zlepšování produktu
Co Post-market surveillance znamená pro výrobce?
Každý výrobce zdravotnického prostředku podle evropského nařízení MDR je povinen mít zavedený systém sledování po uvedení na trh (Post-Market Surveillance, PMS), bez ohledu na rizikovou třídu daného prostředku. Rozsah a forma těchto povinností se však liší v závislosti na klasifikaci prostředku.
Pro tento účel se používají dva hlavní dokumenty:
PMS zpráva (pro třídu I)
- Interní dokument, který není potřeba pravidelně předkládat notifikované osobě
- Musí však být okamžitě dostupný a pravidelně aktualizovaný, zejména pro účely inspekcí nebo auditů
PSUR – Pravidelná zpráva o aktualizaci bezpečnosti (pro třídy IIa, IIb a III)
- Formální a strukturovaná zpráva, která musí být:
- pravidelně aktualizována
- předkládána notifikované osobě (pokud je zapojena)
- Obsahuje informace o bezpečnosti, výkonnosti, výsledcích PMS a jakýchkoli přijatých nápravných opatřeních
Frekvence zpráv podle třídy:
| Třída | Typ zprávy | Frekvence |
|---|---|---|
| I | PMS zpráva | Dle potřeby (neni přesně definováno) |
| IIa | PSUR | Minimálně každé 2 roky |
| IIb | PSUR | Každoročně |
| III | PSUR | Každoročně |
Závěr a doporučení
Zatímco nařízení MDR zavádí přísnější požadavky, nakonec pomáhá odlišit vysoce kvalitní, funkční a bezpečné aplikace od neověřených nebo obchodně pochybných řešení. Pro seriózní výrobce softwaru je to příležitost vyniknout, získat důvěru zdravotnických profesionálů a pacientů a zajistit dlouhodobou stabilitu na trhu.
Proces schvalování zdravotnického prostředku podle evropské regulace MDR je náročný, ale nezbytný pro zajištění bezpečnosti pacientů a budování důvěry v váš produkt. I když se může zdát složitý, je jasně strukturovaný a poskytuje prostor pro inovace, pokud výrobce zvolí systematický a na kvalitě založený přístup.
Pokud nemáte interní tým pro dodržování regulací, spolupráce s kvalifikovanou poradenskou firmou může výrazně urychlit proces certifikace a snížit riziko zamítnutí nebo komplikací během auditu. Konzultace s klinickými experty a odborníky na řízení kvality vám pomůže vyhnout se chybám, které by jinak mohly způsobit zpoždění nebo neúspěch certifikace.
MDR může být výzvou, ale s správným přístupem a podporou zkušených partnerů je možné uvést i sofistikovaný lékařský software na trh efektivně, bezpečně a s důvěrou.
Potřebujete podporu s EU MDR 2017/745? Jsme tu, abychom vám pomohli!
Pomohli jsme mnoha zdravotnickým prostředkům úspěšně vstoupit na trh a jsme připraveni podpořit i váš produkt. Náš tým spolupracoval na rozsáhlých regulačních a vývojových projektech s mezinárodními lídry, jako jsou Merck, Ypsomed, Novartis a Dentsply Sirona.
Ať už se jedná o klasifikaci, přípravu technické dokumentace nebo nastavení vyhovujícího systému řízení kvality, přinášíme praktické zkušenosti a hluboké regulační znalosti do každého kroku procesu.