ISO 13485
Soulad zdravotnických prostředků s předpisy
Poradenství v oblasti softwaru pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW)
IEC 62304
Řízení životního cyklu softwaru
ISO 14971
Efektivní řízení rizik
IEC 81001-5-1
Řešení rizik kybernetické bezpečnosti
EU MDR
Nařízení o zdravotnických prostředcích
NIS2
Soulad s předpisy a kybernetická bezpečnost
ISO 27001
Organizační zabezpečení dat
Zákon EU o umělé inteligenci
Systémy umělé inteligence pro zdravotnictví
Předpisy FDA
Soulad s americkými normami
ISO 42001
Systémy řízení umělé inteligence
21 CFR Part 820
Americké nařízení o systému kvality
EU IVDR
Nařízení o diagnostických prostředcích in vitro
ISO 80002-2
Validace počítačových systémů
CAPA
Nápravná a preventivní opatření
Interní audity
Hodnocení systému kvality
Implementace, která propojuje standardy, lidi a cíle
Od požadavků k funkčnímu systému
Pomáháme vám implementovat kvalitní a regulativní prostředí pro software vašich zdravotnických prostředků, které je nejen v souladu s předpisy, ale také funguje pro vaši organizaci. Takové řešení bude odrážet vaši filozofii, strukturu a každodenní realitu a propojí lidi, procesy a cíle do jedné funkční jednotky.
Sjednocení souladu s předpisy a obchodních služeb
Uvědomujeme si, že dodržování předpisů není jedinou prioritou vaší organizace. Máte své obchodní plány, termíny vydání a cíle týmu. Neupřednostňujeme regulační nebo kvalitativní činnosti před ostatními, ale ukazujeme, jak mohou všechna oddělení spolupracovat na dosažení svých cílů v souladu: být rychlá, dodržovat předpisy a být zároveň efektivní.
Vidíme širší souvislosti
Provedeme vás konkrétními standardy, ale naším skutečným cílem je pomoci vám pochopit, jak všechny tyto standardy souvisí a fungují jako jeden soudržný systém.
Mluvíme vaším jazykem
Chápeme, že vaším cílem není pouze dodržování předpisů, ale také úspěch na trhu, zachování inovativnosti, efektivity a rychlosti, abyste předčili konkurenci a zároveň dodávali bezpečné a vysoce kvalitní produkty.
Propojení perspektiv v celé vaší organizaci
Vzájemné porozumění mezi lidmi a odděleními je zásadní. Věříme, že každý tým ve vaší společnosti dbá na kvalitu; někdy však mají odlišný pohled na to, co kvalita znamená nebo jak ji lze dosáhnout. Pomáháme sladit tyto perspektivy, aby se kvalita stala společným jazykem, nikoli zdrojem třenic.
Vytvořme prostředí, ve kterém lidé rádi pracují
Pomůžeme vám vytvořit prostředí, které vaši zaměstnanci chápou, kde pracují rychleji, lépe komunikují a těší se z toho, že jsou součástí smysluplného a moderního systému řízení kvality.
Regulační základ softwaru pro zdravotnické prostředky
QMLogic nabízí kompletní poradenské služby pro životní cyklus softwaru pro zdravotnické prostředky.
Standardy, se kterými pracujeme, tvoří základ pro dodržování předpisů pro každou společnost, která vyvíjí software v regulovaném prostředí zdravotnických prostředků.
V průběhu let jsme podporovali naše klienty v mnoha oblastech, od budování systémů řízení kvality a formování regulačních strategií až po implementaci procesů řízení rizik a kybernetické bezpečnosti a jejich integraci do moderních řešení eQMS.
Díky této práci jsme si vybudovali hluboké odborné znalosti v komplexním ekosystému norem a předpisů pro evropský i americký trh.
To nám umožňuje nabídnout našim klientům komplexní poradenství v oblasti softwaru pro zdravotnické prostředky, které kombinuje regulační i technické perspektivy.
Od regulačních vrstev k jednomu logickému systému
Každá z hlavních norem a předpisů pro zdravotnické prostředky se zabývá konkrétním aspektem stejné reality. Nejedná se o izolované dokumenty; společně definují propojenou síť činností, které pokrývají celý životní cyklus softwaru, od návrhu a vývoje přes údržbu až po sledování účinnosti a bezpečnosti na trhu.
Místo toho, abychom nechali procesy a normy existovat vedle sebe, integrujeme je dohromady a zajišťujeme, aby vaše organizace fungovala jako jeden dobře koordinovaný systém.
Implementujeme normy do praktického rámce přizpůsobeného potřebám vaší organizace.
Implementace předpisů tak, aby vyhovovaly vaší organizaci
Kombinujeme znalosti předpisů s praktickým zohledněním toho, jak se vaše organizace vyvíjí, včetně její velikosti, struktury a tempa růstu.
Každá společnost, se kterou spolupracujeme, se nachází v jiné fázi své cesty. Některé budují své první systémy, jiné se po investici rychle rozšiřují a mnoho z nich optimalizuje vyspělá prostředí kvality.
Přizpůsobujeme se vašemu kontextu, velikosti, struktuře a prioritám, abychom navrhli řešení, která pro vás mají smysl nyní a vytvoří základ pro to, kam chcete směřovat v budoucnu.
K dodržování předpisů přistupujeme prakticky. Pro menší týmy to znamená pomoci vám stanovit, co je podstatné a efektivní, bez zbytečné složitosti. Pro větší organizace jde o zvýšení efektivity, vyvarování se nadbytečných činností a plnou integraci dodržování předpisů do složitých firemních operací.
Dodržování předpisů bude postaveno na dynamice vaší organizace.
Naše pozornost se vždy soustředí na propojení: týmy, systémy a sladění obchodních a regulačních cílů. Výsledkem je kvalitní prostředí, které se přirozeně vyvíjí spolu s vaší organizací.
Komplexní služby implementace dodržování předpisů
Od strategie pro zdravotnické prostředky po tvorbu technické dokumentace
Dodržování předpisů je více než jen interpretace. Naše služby v oblasti dodržování předpisů kombinují odborné poradenství s praktickou implementací.
Neomezujeme se pouze na vysvětlení toho, co je třeba udělat, ale pomáháme vám to realizovat
Praktická implementace dodržování předpisů a transformace QMS
Působíme jako rozšíření vašeho týmu a převádíme regulační požadavky do praktických opatření.
Náš tým vám pomůže:
- Identifikovat a interpretovat platné předpisy a normy pro vaše produkty a trhy.
- Integrovat chybějící prvky do vašeho stávajícího systému řízení kvality.
- Propojit požadavky různých norem do jedné soudržné struktury.
- Vyvinout a přizpůsobit interní postupy, které odrážejí velikost, vyspělost a pracovní postupy vaší organizace.
- Připravit a realizovat školení, aby vaše týmy tyto procesy pochopily a efektivně je aplikovaly.
- Podpořit vás během interních a externích auditů, včetně přípravy a následných opatření.
- Přizpůsobit a optimalizovat váš systém řízení kvality na základě výsledků auditů nebo aktualizací předpisů.
Od regulačního konceptu po pracovní proces – děláme compliance hmatatelnou.
Podpora v průběhu celého životního cyklu softwaru pro zdravotnické prostředky
Naše zapojení pokrývá celý životní cyklus softwaru pro zdravotnické prostředky, od prvního nápadu až po činnosti po uvedení na trh:
Poradenství v oblasti regulační strategie
Definování klasifikace produktu a cesty k dosažení shody.
Plánování, návrh a vývoj
Zajištění souladu technické dokumentace a záznamů s normami.
Řízení rizik a kybernetická bezpečnost
Vytváření robustních souborů a jejich integrace do životního cyklu vašeho produktu.
Údržba a dohled po uvedení na trh
Podpora nepřetržitého sledování shody a výkonu.
Ať už potřebujete navrhnout, propojit nebo transformovat konkrétní části svého regulačního a compliance prostředí, pomůžeme vám to udělat efektivně a v souladu se všemi příslušnými předpisy, jako jsou ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, MDR 2017/745 a 21 CFR 820.
Budování digitálního řízení kvality jako jádra udržitelného dodržování předpisů
Dobře implementovaný eQMS sahá daleko za tradiční řízení kvality
Zavedení a udržování dodržování předpisů v odvětví softwaru pro zdravotnické prostředky již není možné bez moderního digitálního základu.
Interpretace norem, poradenství a dokonce i implementační úsilí ztrácejí svou dlouhodobou hodnotu, pokud nejsou podporovány účinným elektronickým systémem řízení kvality (eQMS).
- Řízení procesů a kontroly návrhu pro technickou dokumentaci
- Řízení rizik a kybernetickou bezpečnost
- Dohled po uvedení na trh a činnosti související s neustálým zlepšováním
Návrh a implementace digitálních řešení
Mnoho společností váhá s digitalizací svého QMS, často se obávají, že nástroje nebudou vyhovovat jejich struktuře nebo neprojdou regulačními audity nebo inspekcemi FDA.
Skutečné riziko však nespočívá v transformaci, ale ve stagnaci. Absence správně implementovaného eQMS vede k regulačním nákladům, neefektivitě a rostoucím nákladům na údržbu.
Pomáháme vám:
- Odrážet všechny platné normy a specifické potřeby vaší organizace
- Posilovat komunikaci a spolupráci mezi týmy
- Snižovat provozní náklady и rizika související с dodržováním předpisů
- Podporovat dlouhodobou škálovatelnost a neustálé zlepšování
Věříme, že dlouhodobé dodržování předpisů lze dosáhnout pouze prostřednictvím funkčních a monitorovaných digitálních řešení.
Tyto moderní nástroje QMS zajišťují, že vaše organizace zůstane v souladu s předpisy a zároveň bude agilní, moderní a efektivní.
Váš systém QMS definuje, jak vaše organizace funguje. Napsání procesu je však pouze prvním krokem. Skutečná transformace nastává, když tyto procesy ožívají v moderním digitálním prostředí, které vaši zaměstnanci používají každý den.
Vytvořme společně moderní propojenou infrastrukturu pro vaši organizaci, která hladce podporuje všechny normy a promění váš systém QMS v systém provozní excelence, nikoli pouze dodržování předpisů.
Transformace nastává, když procesy přestanou být popisovány a začnou být žity.
Poradenské služby v oblasti kvality a regulačních záležitostí
Poskytujeme kompletní poradenské služby v oblasti softwaru pro zdravotnické prostředky a služby implementace souladu, které pokrývají celý proces, od definování vaší regulační strategie a návrhu interních procesů v souladu s předpisy až po implementaci všech relevantních standardů a předpisů v rámci jednoho soudržného, propojeného systému.
Sada standardů a předpisů, se kterými úzce spolupracujeme. Řeší podobné výzvy z různých perspektiv a při společné implementaci se přirozeně vzájemně posilují.
V následujících částech ilustrujeme, jak jsou tyto rámce propojeny, jak dodržování jednoho z nich posiluje vaše souladu s ostatními a proč se zaměřujeme konkrétně na tuto sadu norem.
Následující normy jsou nejrelevantnější pro software pro zdravotnické prostředky a jsou to ty, se kterými se každá organizace setká při budování organizace pro zdravotnické prostředky, která je v souladu s předpisy, bezpečná a moderní.
Vybudovat prostředí, které je v souladu s předpisy, konzistentní a efektivní, bez redundance a zbytečné složitosti.
Váš důvěryhodný partner pro dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky
Digitalizace a automatizace pro QMS a regulační záležitosti
Ve společnosti QMLogic umožňujeme organizacím revolučním způsobem modernizovat jejich systémy řízení kvality (QMS) pomocí špičkových nástrojů pro digitalizaci a automatizaci. Využitím Jira, Confluence, SharePoint, Power Platform a řešení na míru navrhujeme efektivní, automatizované systémy, které jsou v souladu s ISO 13485 a jsou přizpůsobeny vašim jedinečným potřebám.
- Budoucnost řízení kvality
Vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW)
Vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky
QMLogic poskytuje důvěryhodné regulační poradenské služby pro zdravotnické prostředky a softwarovou podporu pro soulad s předpisy pro zdravotnické prostředky, která vás provede od vývoje až po úspěšnou certifikaci.
- Vývoj softwaru
- Technická dokumentace
- Řízení lékařských projektů
- Soulad s předpisy
