Služby nápravných opatření CAPA pro QMS a FDA QSR

„My děláme více než jen neodškrtáváme políčka, my řešíme problémy.“

CAPA (nápravná a preventivní opatření) jsou více než jen regulační požadavek. Jsou to účinné nástroje, které posilují váš systém řízení kvality (QMS), zabraňují opakování problémů a podporují provozní dokonalost. Specializujeme se na nápravná opatření CAPA, která vycházejí z reálných zkušeností, nikoli z teorie.

Pomohli jsme společnostem vyrábějícím zdravotnické prostředky vyřešit stovky případů CAPA, od drobných zjištění při auditech až po komplexní nápravné projekty. Ať už čelíte neshodám při auditu QMS, potýkáte se s dokumentací CAPA nebo potřebujete komplexní podporu při implementaci CAPA, jsme tu, abychom vám pomohli.

Náš přístup: Od příčiny k řešení

Služby podpory CAPA, na které se můžete spolehnout – praktické, strukturované a vždy hands-on.

Věříme, že každá neshoda je příležitostí ke zlepšení. Ale pouze pokud je řešení CAPA dobře řízeno, proveditelné a založené na realitě.

Klíčové služby CAPA:

Náprava CAPA pro ISO 13485 a FDA 21 CFR část 820
CAPA podle EU MDR 2017/745
Náprava zjištění auditu
Školení v oblasti nápravných a preventivních opatření
Zlepšení procesu CAPA
Podpora vyšetřování CAPA
Analýza příčin a plánování
Kompletní podpora řešení CAPA
Pomoc s dokumentací CAPA a hodnocením účinnosti

„QMS není o tom, jak se vyhnout zjištěním, ale o tom, jak je správně řešit pomocí správného procesu CAPA.“

Neshody vznikají hlavně z:

Interních nebo externích auditů
Přezkoumání vedení
Trendů KPI
Stížností zákazníků
Problémů s výkonností produktu

A to je normální.

Skutečná hodnota spočívá v tom, jak je řešíte. Vnášíme strukturu a jasnost do vašeho procesu CAPA, abyste přestali hasit požáry a začali řešit problémy.

Praktická analýza příčin jako první krok

Používáme osvědčené nástroje, jako je 5 proč, Ishikawa diagramy nebo analýza stromu poruch, ale nikdy je nepoužíváme slepě. Naše síla spočívá v logickém myšlení, znalostech dané oblasti a dlouholetých praktických zkušenostech s QMS.

Běžné příčiny, se kterými se setkáváme:

❌ Nejasné procesy s otevřenými konci a nedefinovanými odpovědnostmi
❌ Fragmentované systémy kvality se špatnou mezifunkční propojeností
❌ Překomplikované postupy, které jsou sice v souladu s předpisy, ale nepoužitelné
❌ Manuální pracovní procesy vedoucí k častým lidským chybám
❌ Neefektivní systémy školení, které nevedou k porozumění
❌ Procesy, které nejsou proveditelné pro velikost nebo složitost vaší organizace

Náš přístup k CAPA: Nápravná a preventivní opatření, která posilují váš systém řízení kvality

Náprava: Krátkodobá kontrola před dlouhodobým opatřením

„Vyřešte problém dnes, ale vytvořte lepší systém pro zítřek.“

Korekce řeší symptom tím, že problém vyřeší v krátkodobém horizontu. Tento krok rychle obnoví kontrolu, ale nezabrání opakování problému.

Pomáháme vám okamžitě stabilizovat provoz, ale naše pozornost se soustředí na vytvoření nápravných a preventivních opatření, která zajistí, že se problém nevrátí.

Nápravné opatření (CA): Od symptomu k systému

Korekce řeší symptom. Nápravné opatření řeší příčinu. Korekce řeší okamžitý problém, ale nezabrání jeho opakování. Nápravné opatření jde hlouběji; jde o identifikaci a odstranění základní příčiny, aby bylo dosaženo dlouhodobého a udržitelného zlepšení.

Příklady nápravných opatření, která přesahují rámec dodržování předpisů

Nápravná opatření by neměla pouze splňovat požadavky auditu. Mohou vyřešit hlubší strukturální problémy a přinést trvalá zlepšení v celé vaší organizaci. Pomůžeme vám s:

✔️ Jasnými procesy, které snižují chyby zaměstnanců a zlepšují provozní dokonalost
✔️ Definováním meziresortních rozhraní, zlepšením komunikace a spolupráce
✔️ Automatizací úkolů QMS, které šetří čas a snižují lidské chyby

Preventivní opatření (PA): Proaktivní snižování rizik

Předvídejte výzvy zítřka a posilte svůj systém již dnes.

Preventivní opatření neslouží k opravě toho, co již nefunguje, ale k zajištění toho, aby k poruše vůbec nedošlo. Proaktivní identifikací rizik, zranitelností a neefektivit vám preventivní opatření pomáhají optimalizovat procesy, posílit odolnost a chránit soulad s předpisy ještě předtím, než nastanou problémy.

Zaměřujeme se na digitalizaci, automatizaci a optimalizaci, abychom vám pomohli vybudovat chytřejší systém řízení kvality (QMS), který se neustále zlepšuje.

Příklady preventivních opatření, která vedou k neustálému zlepšování

Preventivní opatření mohou přesahovat tradiční dodržování předpisů a aktivně vytvářet silnější a efektivnější systémy. Pomáháme vám s:

✔️ Proaktivním posuzováním rizik pro nové a vyvíjející se procesy
✔️ Automatizací rutinních úkolů QMS za účelem snížení lidských chyb
✔️ Optimalizací digitálních pracovních postupů pro rychlejší a spolehlivější výsledky
✔️ Cílenými školicími programy k prevenci opakujících se chyb
✔️ Datově podloženými poznatky k předvídání a eliminaci budoucích rizik

Co nás odlišuje

💡 Praktické zkušenosti

Vybudovali jsme mnoho systémů QMS od základů. Rozumíme tlaku na udržování shody při zachování provozuschopnosti vašeho podniku.

🛠️ Praktické řešení problémů

Ponoříme se do práce s vaším týmem, ne z dálky. Nedostanete PowerPointovou prezentaci, ale skutečná řešení.

📈 Chytrá a proveditelná řešení

Naše řešení nejsou pouze v souladu s předpisy, ale dávají smysl pro vaše zaměstnance, procesy a celou organizaci.

🤝 Můžete se na nás spolehnout

Pomohli jsme společnostem, které byly stejně jako ta vaše zaseknuté, přetížené nebo se topily v otevřených CAPA. Dovolte nám udělat totéž pro vás.

Když je problémem samotný systém CAPA

Mnoho organizací se potýká nejen s CAPA, ale také s tím, jak se CAPA v jejich organizaci zpracovávají.

Proto

často začínáme s přepracováním vašeho procesu CAPA.
Vytvořte systém, který je efektivní, nikoli zatěžující
Poté se s týmem dohodneme na realistických cílech a akčních plánech CAPA.
Vyjasněte vlastnictví a odpovědnost.
Řešte každou neshodu s touto novou jasností

Výsledek? Projekty nápravy CAPA, které postupují rychleji, hladčeji a přinášejí dlouhodobou hodnotu.

Náprava nesouladu s předpisy FDA a podpora při reakci na formulář 483

Nápravná opatření, která obstojí při kontrole FDA

Pokud čelíte formuláři FDA 483, varovnému dopisu nebo auditu shody FDA, váš proces CAPA musí jít nad rámec dokumentace; musí prokázat skutečnou kontrolu, odpovědnost a systémové zlepšení.

Naše služby podpory FDA 483 a dodržování předpisů

Podporujeme společnosti regulované FDA prostřednictvím:

Plánování reakce na formulář 483 a nápravná opatření CAPA
Hodnocení nedostatků v celém systému a analýza příčin
Jasné sladění každého zjištění s nápravnými a preventivními opatřeními
Dokumentace kontrol účinnosti, školení a závazku vedení

Dodržování předpisů 21 CFR část 820

Zajistěte, aby váš systém řízení kvality byl v souladu s předpisy FDA pro systémy kvality.

Obnovení důvěry a souladu s předpisy po zjištěních FDA

Ať už se orientujete v požadavcích FDA QSR (21 CFR 820) nebo obnovujete systém kvality po vynucovacích opatřeních, pomůžeme vám:

Identifikovat, porozumět a řešit systémové problémy kvality
Vyhnout se vágním závazkům a reakcím zaměřeným na odstranění symptomů
Vytvořit plán dodržování předpisů v souladu s očekáváními FDA
Připravit jasné, strukturované odpovědi, které obstojí při auditech

Podání FDA 510(k)

Odborné poradenství, abyste mohli své zařízení uvést na trh s důvěrou.

Často kladené otázky (FAQ)

Otázka: Co je to analýza příčin v procesu CAPA?

Odpověď: Analýza příčin je strukturovaná metoda používaná k identifikaci základních příčin neshody nebo problému s kvalitou. V procesu CAPA je nezbytná, protože zajišťuje, že nápravné opatření je zaměřeno na skutečnou příčinu problému, nikoli pouze na jeho symptomy.

Otázka: Jaký akční plán vyžadují oznámené subjekty po auditu?

Odpověď: Po auditu, při kterém byly zjištěny nedostatky, oznámené subjekty obvykle požadují formální plán CAPA. Ten zahrnuje:

Jasný popis každé neshody
Zdokumentovanou analýzu příčin
Definovaná nápravná opatření a korekce
Preventivní opatření (pokud jsou relevantní)
Časový harmonogram a odpovědné osoby
Plán hodnocení účinnosti

Pomůžeme vám vytvořit kompletní a důvěryhodný akční plán, který uspokojí oznámený orgán a řeší skutečný problém.

Otázka: Jaký je rozdíl mezi CAPA podle ISO 13485, 21 CFR 820 a EU MDR 2017/745?

Odpověď: Ačkoli všechny tři vyžadují robustní procesy CAPA, existují mezi nimi jemné, ale důležité rozdíly:

ISO 13485 a FDA 21 CFR část 820 jsou do značné míry sladěny. Oba vyžadují strukturovaný proces CAPA založený na rizicích, který je integrován do systému kvality. Hlavní rozdíl spočívá v regulačním dohledu, ale jejich záměr je téměř identický.
EU MDR 2017/745 rozšiřuje CAPA tak, aby zahrnovala širší prvky shody, jako je klinické hodnocení a dohled po uvedení na trh.

Zajišťujeme, aby váš proces CAPA splňoval všechny tři podmínky – bez duplicit a neefektivnosti.

Otázka: Co je hodnocení účinnosti?

Odpověď: Hodnocení účinnosti je posledním a klíčovým krokem v procesu CAPA. Odpovídá na otázku:

„Vyřešilo nápravné opatření skutečně problém a zabránilo jeho opakování?“

To zahrnuje předem definovat měřitelná kritéria a po implementaci ověřit, zda byla tato kritéria splněna. Pomáháme vám nastavit jasné a realistické metriky, díky nimž je tento krok auditovatelný a smysluplný.

Otázka: Co je to náprava v procesu CAPA?

Odpověď: Náprava je okamžité opatření přijaté k omezení nebo odstranění zjištěného problému. Jedná se o opravu toho, co se pokazilo, například přepracování šarže, aktualizaci dokumentu nebo opravu štítku.

Je to nezbytný první krok, ale samo o sobě nápravné opatření nezabrání opakování problému. K tomu slouží korekční opatření.

Otázka: Co je korekční opatření?

Odpověď: Korekční opatření je krok přijatý po analýze příčiny, který má za cíl odstranit příčinu neshody, nikoli pouze její důsledek. Může zahrnovat změnu postupů, odpovědností, školení nebo architektury systému. Cílem je zajistit, aby se problém za stejných okolností již neopakoval.

Otázka: Co jsou preventivní opatření?

Odpověď: Preventivní opatření zahrnují identifikaci potenciálních problémů před jejich vznikem a jejich proaktivní řešení. Zatímco normy ISO 13485 a FDA 21 CFR 820 tradičně oddělují preventivní opatření, novější přístupy je často integrují do řízení rizik a neustálého zlepšování. Podle nařízení EU MDR se do plánování preventivních opatření započítávají také údaje získané po uvedení na trh.