21 CFR část 820 konzultační služby

Experti na FDA systémy kvality (QSR), na které se můžete spolehnout

Máte potíže s dodržováním předpisů 21 CFR QMSR? Nejste sami – a nemusíte být bez pomoci. Ve společnosti QMlogic se specializujeme na praktickou implementaci předpisů FDA pro systémy kvality (21 CFR část 820) v plném souladu s normami ISO 13485, CGMP, a EU MDR.

Neposkytujeme vám pouze šablonu, ale spolupracujeme s vámi na vytvoření systému, který je připravený na audit, škálovatelný a skutečně srozumitelný pro váš tým.

„Neděláme jen analýzu mezer. Řekneme vám také, co nemusíte dělat.“

„Od teorie k realitě – systémy FDA QSR jsou srozumitelné a použitelné.“

Naše poradenské služby 21 CFR část 820

1. Vytvořte a slaďte svůj systém řízení kvality (QMS)

Vytvořte základ pro dodržování předpisů a možnosti růstu pomocí škálovatelného systému QMS připraveného na audit. Poradenské služby v oblasti regulace:

Implementace QMS a návrh procesů
Praktické, efektivní systémy přizpůsobené normám FDA QSR a ISO.
Harmonizace ISO 13485 a 21 CFR 820
Jeden systém, více předpisů – sladěno pro globální dodržování předpisů.
Technická dokumentace na klíč
Plná podpora dokumentace podle IEC 62304, ISO 14971 a dalších.

2. Kontrola návrhu a podpora vývoje

Uveďte svůj produkt na trh s pomocí moderních systémů návrhu, které jsou v souladu s předpisy a umožňují sledovatelnost. Vývoj lékařského softwaru:

Poradenství v oblasti kontroly návrhu podle FDA 820.30
Kompletní podpora celého životního cyklu od plánování po ověření a validaci.
Nastavení dokumentace návrhu
Zahrnuje sledovatelnost, architekturu a integraci s IEC 62304 a AI/ML pracovními postupy.
Softwarové nástroje FDA 820.30
Vlastní nástroje pro eQMS, automatizovanou kontrolu návrhu a vytváření technických souborů.

3. Připravenost na audit a podpora při inspekcích

Buďte připraveni na inspekce díky přizpůsobené podpoře při auditech na všech úrovních. Služby CAPA:

Interní audity a analýza nedostatků (820.22)
Prováděné certifikovanými odborníky v souladu s FDA a ISO 13485.
Podpora externích auditů
Kompletní příprava a podpora na místě nebo na dálku pro inspekce FDA, oznámených subjektů nebo klientů.
Audity zákazníků/dodavatelů
Audity třetích stran za účelem kvalifikace nebo monitorování vašich partnerů.

4. Digitální QMS a automatizace

Urychlete dodržování předpisů a eliminujte manuální překážky pomocí moderních digitálních nástrojů. Automatizace a digitalizace QMS:

Správa dokumentů a nastavení eQMS (820.40)
SharePoint, Confluence nebo vlastní systémy s přístupem na základě rolí a verzováním.
Systémy nápravných a preventivních opatření – CAPA (820.100)
Úsporné, uživatelsky přívětivé rámce integrované do vaší platformy QMS.
Digitální záznamy a dodržování CFR část 11 (820.180)
Bezpečné, automatizované systémy s auditními stopami a elektronickými podpisy.

Proč si vybrat QMLogic pro dodržování 21 CFR 820 a implementaci QMSR

Výsledky ověřené auditem

Úspěšně jsme podpořili klienty při inspekcích FDA, auditech MDSAP a posouzeních oznámených subjektů EU MDR. Naši konzultanti vědí, co regulátoři očekávají, a jak dodat systémy, které úspěšně absolvují audity.

Odborníci na harmonizaci ISO a FDA

Náš tým se specializuje na sladění požadavků ISO 13485 a FDA 21 CFR 820 a vytváří jednotné systémy kvality, které splňují globální předpisy bez duplicit a nejasností.

Praktický přístup založený na reálném světě

Navrhujeme štíhlé, škálovatelné systémy QMS, které dávají smysl v reálném provozu, nejen na papíře. Ať už jste začínající nebo rozšiřující se výrobce, náš přístup se přizpůsobí vašemu tempu a vašemu produktu.

Technologicky podporovaná shoda

Budujeme moderní platformy QMS pomocí SharePoint, Power Platform, Jira, Confluence nebo vlastního softwaru. Naše digitální systémy jsou připraveny na automatizaci, splňují požadavky CFR Part 11 a jsou přizpůsobeny přísným požadavkům MedTech.

Další informace o našich službách digitalizace QMS

Jak přizpůsobujeme QMS software pro zdravotnický průmysl

Harmonizace 21 CFR 820 a ISO 13485

Sladění globálních standardů pro zjednodušenou shodu

S konečným pravidlem FDA pro regulaci systémů řízení kvality (QMSR) se 21 CFR 820 sladí s ISO 13485. To znamená, že strategie shody fungují napříč regulačními systémy, nikoli pouze v jednom.

Náš tým:

Dodává systémy QMS certifikované podle normy ISO 13485
Spravuje technickou dokumentaci podle normy IEC 62304
Vytváří systémy řízení rizik v souladu s normou ISO 14971
Zajišťuje úspěšné podání žádostí 510(k) v souladu s požadavky normy 21 CFR 820

Jsme ideálním partnerem pro překonání rozdílu mezi očekáváními ISO a FDA a zajištění globální shody z jediného zdroje pravdy.

„Jeden systém kvality. Globální shoda.“

Plná shoda se všemi částmi titulu 21 CFR část 820

Komplexní podpora pro regulaci systému kvality FDA (QSR / QMSR)

Ve společnosti QMLogic podporujeme kompletní implementaci části 21 CFR část 820 a provázíme společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky všemi částmi předpisů FDA pro systémy kvality, od obecných ustanovení po statistické techniky.

Ať už uvádíte na trh nový prostředek nebo opravujete stávající systém řízení kvality, poskytujeme odborné poradenství, praktické nástroje a technickou realizaci pro plnou shodu s FDA a ISO.

Digitalizace a automatizace pro rychlejší a chytřejší dodržování předpisů

Ve společnosti QMLogic předpisy nejen interpretujeme, ale také urychlujeme jejich implementaci.

Navrhujeme a dodáváme automatizovaná digitální řešení, která urychlují implementaci vašeho systému řízení kvality v souladu s FDA, snižují manuální úsilí a zlepšují sledovatelnost.

Software QMS na míru, který podporuje všechny části normy 21 CFR Part 820
Řešení SharePoint a Power Platform pro správu dokumentů, CAPA, kontrolu návrhu a další
Softwarové nástroje pro digitalizaci procesů s integrovanými kontrolami shody
Dashboardy v reálném čase, automatizované vedení záznamů a integrace se systémy elektronického podpisu
Workflow vylepšené umělou inteligencí pro řízení rizik, audity a kontroly návrhu

Všechny požadavky QSR, od 820.30 Kontroly návrhu po 820.100 CAPA, lze podporovat digitálními nástroji, které urychlují dodávky, snižují rizika a udržují neustálou připravenost na kontroly.

Další informace o digitalizaci a automatizaci QMS

🔗 Prozkoumejte náš software na míru pro pracovní postupy QMS

Specializované odborné znalosti v oblasti kritických podčástí 21 CFR část 820

🔍 820.22 – Audity kvality

Interní, externí a zákaznické auditorské služby

Nabízíme flexibilní auditorské služby vedené odborníky, přizpůsobené normám FDA QSR, ISO 13485 a EU MDR:

Interní audity přizpůsobené normám FDA a ISO 13485
Kompletní příprava na audit a kontroly připravenosti
Podpora externích auditů pro FDA, notifikované orgány CFR a audity zákazníků
Analýza nedostatků, která vede k jejich odstranění, nikoli pouze k jejich identifikaci

📐 820.30 – Kontrola návrhu

Strukturované systémy kontroly návrhu splňující více norem

Pomáháme společnostem implementovat systémy kontroly návrhu splňující normu FDA 820.30, které jsou také v souladu se základními globálními normami:

Kompletní nastavení dokumentace návrhu a vývoje
Hladká integrace s:

Podpora moderních architektur (cloud, OTS software, AI/ML, kybernetická bezpečnost)

„Kontrola návrhu není jen kontrolní seznam. Je to srdce správně provedené inovace.“

📄 820.40 – Kontrola dokumentů

Moderní systémy dokumentů pro tok znalostí v souladu s předpisy

Nastavení snadno použitelných digitálních systémů kontroly dokumentů
SharePoint, Jira, Confluence a vlastní pracovní postupy s podporou AI
Postupy, které zajišťují kontrolu informací, jejich dostupnost a připravenost k auditu

🔗 Objevte naše řešení SharePoint QMS

🔄 820.100 – Nápravná a preventivní opatření (CAPA)

Systémy CAPA, které podporují zlepšování — nikoli byrokracii

Štíhlé a srozumitelné rámce CAPA
Integrované nástroje, eskalační cesty a sledování nápravných opatření
Nástroje pro analýzu příčin integrované do vašeho QMS
Jasné role, časové harmonogramy a odpovědnost, aby CAPA fungovalo pro lidi, nikoli proti nim

🔗 Prozkoumejte naše poradenské služby CAPA

🗃️ 820.180 – Záznamy a soulad s CFR část 11

Chytré, automatizované a plně kompatibilní se systémy záznamů CFR část 11

Strategie digitálních záznamů spojené s pracovními postupy schvalování
Integrované systémy elektronického podpisu
Záznamy automaticky generované z procesů, kdekoli je to možné
Zaměřeno na přístupnost, soulad a efektivitu

Související normy a předpisy, které podporujeme

Soulad s FDA nad rámec 21 CFR 820

21 CFR část 11 – Elektronické záznamy a elektronické podpisy
21 CFR část 814 a 807 – Schválení před uvedením na trh / 510(k)
21 CFR část 860 – Klasifikace zdravotnických prostředků
EU MDR 2017/745 – Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích
ISO 13485 – Systémy managementu kvality pro zdravotnické prostředky
ISO 14971 – Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky
IEC 62304 – Životní cyklus lékařského softwaru
IEC 62366 – Aplikace použitelnosti inženýrství na zdravotnické prostředky
IEC 81001-5-1 – Kybernetická bezpečnost zdravotnického softwaru
ISO 42001 (AI) – Systém řízení umělé inteligence

Jste připraveni vybudovat kompatibilní a škálovatelný systém kvality?

Přinášíme praktičnost, srozumitelnost a jistotu v oblasti dodržování předpisů. Pokud čelíte složitosti normy 21 CFR část 820, jsme tu, abychom vám ji zjednodušili.

✅ „Zajistíme, aby váš systém kvality pracoval pro vás, a ne naopak.“
✅ „Jeden systém, plná shoda. FDA, ISO 13485, EU MDR – vše pod kontrolou.“