SharePoint a Power Platform pro systém řízení kvality (eQMS)
Vaše prostředí Microsoft plně vybavené pro eQMS
V odvětví zdravotnických prostředků a dalších vysoce regulovaných odvětvích již digitalizace systému řízení kvality (QMS) není volitelná, ale nezbytná. Organizace potřebují nástroje, které jsou flexibilní, bezpečné a vyhovují předpisům, ale zároveň jsou uživatelsky přívětivé a škálovatelné.
Microsoft SharePoint a Power Platform (Power Apps, Power Automate a Power BI) nabízejí výkonnou kombinaci, která umožňuje podnikům vytvářet moderní digitální řešení QMS přizpůsobená jejich procesům. S těmito technologiemi můžete zefektivnit dodržování předpisů, automatizovat dokumentaci a vytvořit intuitivní prostředí pro vaše týmy zajišťující kvalitu. A to vše v prostředí, které již znáte.
SharePoint: Důvěryhodná infrastruktura pro váš systém řízení kvality
SharePoint, navržený primárně pro ukládání a správu dokumentů, splňuje nejvyšší podnikové standardy a nabízí plynulou spolupráci, kontrolu verzí a správu přístupu. Výběr SharePointu znamená důvěru v osvědčenou, škálovatelnou platformu, která podporuje provozní odolnost vaší organizace a cíle digitální transformace.
Centralizovaná správa dokumentů
SharePoint umožňuje organizacím využívat infrastrukturu, kterou již znají a které důvěřují. Není třeba provádět rušivou migraci, týmy mohou vytvářet pracovní postupy a automatizovat procesy krok za krokem na základě svých stávajících dat. SharePoint, který používají tisíce podniků po celém světě k ukládání a správě všech typů dokumentů, je ideální základnou pro váš eQMS.
Spolupráce s bezpečností
SharePoint poskytuje bezpečnost, kontrolu přístupu a spolehlivost na podnikové úrovni. Pokročilá správa oprávnění, spolupráce v reálném čase a hladká integrace s aplikacemi Microsoft umožňují týmům bezpečně pracovat s obsahem QMS s úplnou viditelností změn a komunikace.
Dlouhodobá spolehlivost
Díky nepřetržité podpoře společnosti Microsoft, strategiím zálohování a osvědčeným opatřením pro zajištění kontinuity podnikání a zotavení po havárii nabízí SharePoint bezkonkurenční spolehlivost. Výběr SharePointu znamená partnerství se společností, jejíž infrastruktura a závazky zůstanou spolehlivé po mnoho let.
Zajištění souladu s předpisy pomocí SharePointu jako vašeho eQMS
Ačkoli Microsoft SharePoint není „hotovým“ regulovaným systémem, poskytuje bezpečný, flexibilní a kompatibilní základ pro budování digitálního systému řízení kvality (eQMS), který splňuje regulační požadavky. Se správnou konfigurací, zásadami a správou může SharePoint podporovat dodržování norem a předpisů, které jsou zásadní pro odvětví zdravotnických zařízení, farmaceutický průmysl a další vysoce regulovaná odvětví.
Zabezpečení dat a řízení přístupu
SharePoint využívá zabezpečení Microsoft 365 na podnikové úrovni, včetně šifrování dat v klidu i při přenosu, vícefaktorového ověřování a řízení přístupu na základě rolí.
Auditní stopy a kontrola verzí
SharePoint sleduje změny dokumentů, schválení a aktivitu uživatelů, což umožňuje sledovatelné auditní stopy, které jsou zásadní pro regulační inspekce.
Uchovávání dat a správa záznamů
Zásady správy informací SharePointu umožňují organizacím definovat plány uchovávání, typy záznamů a pravidla životního cyklu, což podporuje regulační požadavky na dokumentaci.
Integrace s nástroji pro dodržování předpisů
SharePoint hladce spolupracuje s Microsoft Purview, Teams a Power Platform, aby zajistil komplexní správu dat a monitorování dodržování předpisů.
Systém managementu kvality pro zdravotnické prostředky
Elektronické podpisy a auditní stopy
Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Nařízení o zdravotnických prostředcích
Zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění
Obecné nařízení o ochraně osobních údajů
Správná praxe
Kombinujeme SharePoint s Microsoft Power Platform a robustní správou, abychom poskytli plně kompatibilní digitální prostředí QMS, které pomáhá organizacím splňovat regulační standardy, udržovat nepřetržitou připravenost na audit a zajistit úplnou sledovatelnost ve všech procesech kvality.
Microsoft Power Platform Rozšiřte a vylepšete svůj eQMS
Microsoft Power Platform je sada aplikací, která vylepšuje systém QMS založený na SharePointu tím, že umožňuje automatizaci, datové analýzy a vývoj vlastních aplikací. Je obzvláště účinná v regulovaných odvětvích, jako je zdravotnická technika, kde je efektivita, soulad s předpisy a sledovatelnost zásadní.
Ve společnosti QMLogic navrhujeme a vytváříme vlastní řešení Power Apps, která transformují složité procesy QMS na jednoduché, kompatibilní a uživatelsky přívětivé digitální pracovní postupy postavené na SharePointu.
Naše odbornost spočívá ve vytváření regulovaných prostředí, která rozšiřují SharePoint o intuitivní rozhraní, vestavěnou validaci a úplnou sledovatelnost.
Vyvíjíme aplikace, které odpovídají struktuře a logice schvalování vaší organizace a zajišťují hladkou integraci s Microsoft 365 a vaším QMS.
Propojený digitální ekosystém pro řízení kvality
Power Apps, Power Automate a Power BI společně tvoří propojený, kompatibilní digitální ekosystém kvality.
QMLogic poskytuje odborné znalosti pro návrh, implementaci a ověření každé vrstvy, čímž zajišťuje, že vaše organizace dosáhne automatizace, připravenosti na audit a souladu s předpisy, aniž by došlo k narušení stávajících pracovních postupů.
Řešení Power Apps:Přizpůsobte eQMS tak, aby vyhovovalo vašemu podnikání
Microsoft Power Apps je platforma s nízkým kódem/bez kódu, která umožňuje organizacím rychle a efektivně vytvářet vlastní aplikace. V kontextu systémů řízení kvality poskytuje Power Apps flexibilitu pro digitalizaci procesů, které standardní funkce SharePointu nebo hotový software QMS nemohou plně řešit.
Místo přizpůsobování se rigidním, předem vytvořeným systémům vytváříme aplikace, které odpovídají struktuře vašeho QMS, podporují validitu a zachovávají plnou sledovatelnost, takže vaše procesy definují aplikaci.
Klíčové výhody Power Apps pro eQMS
Uživatelsky přívětivé rozhraní
Vytvářejte intuitivní aplikace s moderním uživatelským rozhraním, které zjednodušuje přijetí v týmech zajišťujících kvalitu a dodržování předpisů.
Vlastní pracovní postupy pro dodržování předpisů
Podpora norem ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11, EU MDR a dalších předpisů pomocí pracovních postupů, které přesně odrážejí vaše procesy.
Přizpůsobivé a připravené na budoucnost
Aplikace se vyvíjejí spolu s vaším podnikáním a regulačními požadavky bez omezení rigidních hotových systémů.
Strategické výhody vlastních aplikací Power Apps v eQMS
Rychlý vývoj a nasazení
Power Apps umožňují dodávat funkční aplikace QMS mnohem rychleji než tradiční vývoj vlastního kódu.
Plné vlastnictví a zabezpečení dat
Všechna data zůstávají ve vašem prostředí Microsoft 365 a jsou zabezpečena podnikovými standardy společnosti Microsoft.
Žádná vazba na dodavatele
Pokud se někdy rozhodnete řešení opustit, vaše aplikace a data zůstanou vaše, což zajišťuje dlouhodobou flexibilitu a nezávislost.
Power Automate: Digitalizace řízená dodržováním předpisů přizpůsobená vám
Power Automate propojuje všechny části vašeho ekosystému QMS od Microsoftu, od SharePointu a Power Apps po Teams, Outlook a OneDrive, a vytváří tak plynulý tok informací mezi odděleními.
Navrhujeme automatizaci, která se přizpůsobí vašim procesům, ne naopak. Úkoly se mohou spouštět automaticky na základě aktualizací dokumentů, změn CAPA nebo výsledků auditů, zatímco naplánované pracovní postupy sledují termíny a udržují dohled nad vaším QMS.
Díky stovkám konektorů Microsoft 365 a třetích stran (Teams, SAP, JIRA, portály dodavatelů) integrujeme vaše nástroje do jednotného, kompatibilního systému, který eliminuje manuální práci, aniž by narušil vaše zavedené nástroje nebo pracovní postupy.
Co naše automatizace přináší:
Spouštěče akcí a připomínek založené na událostech a plánech
Plně sledovatelné provádění procesů připravené pro audit
Zjednodušená správa dokumentů a úkolů napříč týmy
Sledování termínů a stavu CAPA v reálném čase
Snížení manuální práce a lidských chyb
Typické automatizace v QMS a provozu:
Kontrola dokumentů
Předávejte SOP nebo pracovní pokyny k přezkoumání a schválení s digitálními podpisy.
Eskalace CAPA
Zasílání automatických připomínek nebo oznámení o eskalaci, když se blíží nebo uplynuly termíny CAPA.
Kvalifikace dodavatelů
Automatický sběr odpovědí dodavatelů, ukládání dokumentace v SharePointu a upozornění manažerů kvality, když je třeba přijmout opatření.
Pracovní postupy pro přípravu auditu
Generování kontrolních seznamů pro audit, upozornění zainteresovaných stran a automatické shromažďování důkazů.
Power BI:Proměna dat z QMS na informace
Vaše data o kvalitě proměníme v působivé vizuální přehledy, které vedou k chytřejším rozhodnutím. S pomocí Power BI vytváříme ověřené, na audit připravené dashboardy, které vnášejí jasnost do všech aspektů vašeho QMS, od KPI a přezkoumání managementu po neshody, CAPA a výkonnost dodavatelů.
Naši odborníci na Power BI navrhují propojené reporty, které analyzují trendy, sledují výkonnost a upozorňují na opakující se problémy, než se stanou riziky. Ať už se připravujete na audit, hodnotíte efektivitu procesů nebo sledujete neustálé zlepšování, vždy budete mít k dispozici potřebná data, která jsou přesná, aktuální a přístupná.
Příklady v QMS a provozu
Dashboard efektivity CAPA
Sledujte uzavření CAPA, položky po termínu a metriky dlouhodobé efektivity.
Zprávy o dodržování školení
Vizualizujte míru dokončení školení, blížící se vypršení platnosti a mezery v kompetencích napříč týmy.
Dashboard výkonnosti dodavatelů
Sledujte kvalitu dodavatelů, včasnost dodávek a výsledky auditů.
Dashboard připravenosti na regulační audit
Sestavte klíčové ukazatele shody, abyste prokázali připravenost na inspekce FDA, ISO nebo oznámených subjektů.
Pro větší organizace
Jak SharePoint a Power Platform spolupracují na zlepšení vašeho QMS
Po integraci tvoří SharePoint a Power Platform propojený digitální ekosystém pro řízení kvality. Místo spoléhání se na rigidní, hotový software můžete vytvořit QMS, který odráží vaše procesy, zajišťuje dodržování předpisů a přizpůsobuje se vývoji vaší firmy.
Skutečná síla ekosystému Microsoftu nespočívá v jednotlivých nástrojích, ale v tom, jak se propojují a vytvářejí jednotné digitální prostředí kvality. Každá platforma hraje jinou roli a společně eliminují mezery mezi daty, procesy a lidmi.
Vrstvy ekosystému kvality Microsoftu
SharePoint jako základ
SharePoint slouží jako bezpečné úložiště a centrum spolupráce, centralizuje dokumenty, seznamy a záznamy a zároveň vynucuje oprávnění, kontrolu verzí a pravidla dodržování předpisů.
Power Apps jako vrstva uživatelského prostředí
Místo spoléhání se na nativní formuláře SharePointu poskytuje Power Apps flexibilní rozhraní připravená pro mobilní zařízení. Díky tomu jsou složité procesy kvality intuitivní pro koncové uživatele a data se stále zapisují přímo zpět do SharePointu.
Power Automate pro vzájemné propojení
Power Automate udržuje procesy v pohybu. Akce v SharePointu nebo Power Apps mohou spouštět pracovní postupy, které směrují schvalování, odesílají oznámení, synchronizují data nebo se připojují k externím systémům.
Power BI jako vrstva inteligence
Jakmile jsou procesy spuštěny a data proudí, Power BI je přemění na praktické poznatky. Zprávy a řídicí panely lze vložit přímo do SharePointu, což manažerům poskytuje přehled a monitorování dodržování předpisů v reálném čase.
Praktické interakce QMS napříč platformami
SharePoint + Power Automate
Do seznamu SharePointu je přidána položka (např. nový záznam o odchylce) a Power Automate automaticky spustí pracovní postup, předá jej ke schválení, odešle připomenutí a zaznamená každý krok pro účely auditu.
SharePoint + Power Apps
Power Apps poskytuje uživatelsky přívětivé formuláře a rozhraní nad seznamy a knihovnami SharePointu. Zaměstnanci mohou například zaznamenávat incidenty prostřednictvím mobilní aplikace, přičemž všechna data jsou bezpečně uložena v SharePointu pro kontrolu verzí a dodržování předpisů.
SharePoint + Power BI
Dashboardy Power BI lze vložit přímo do stránek SharePoint, což manažerům umožňuje sledovat stav CAPA, dodržování školení nebo výkonnost dodavatelů v reálném čase, a to vše bez opuštění portálu QMS.
Plná integrace napříč platformou
Žádost o změnu zadaná v Power Apps se uloží do SharePoint, předá se prostřednictvím Power Automate ke schválení a vizualizuje se v dashboardech Power BI. Všechny komponenty spolupracují a poskytují plynulý a sledovatelný proces QMS.
Tento propojený přístup zajišťuje, že všechny procesy kvality – od kontroly dokumentů po audity a CAPA – jsou digitální, automatizované a založené na datech, a to vše na základě zabezpečení a dodržování předpisů Microsoft 365.
Příklady softwarových řešení QMS s SharePoint a Power Apps
Každý proces QMS lze digitalizovat. Od správy dokumentů po audity, školení nebo složité pracovní postupy, jako je naše řešení pro validaci počítačových systémů (CSV), mohou SharePoint a Power Platform transformovat manuální úkoly na efektivní digitální řešení.
Výhody používání SharePoint a Power Platform pro řízení kvality
Plná kontrola vaší organizací
Díky SharePoint a Power Platform si zachováte plnou kontrolu nad svými aplikacemi a daty. Data zůstávají ve vašem prostředí Microsoft 365; nejste vázáni na jednoho dodavatele.
Hladká integrace
Pokud vaše společnost již používá produkty Microsoft, integrace je hladká a nákladově efektivní. Tyto nástroje fungují s vaším stávajícím ekosystémem Microsoft, včetně Teams, Outlook, Excel a dalších nástrojů Microsoft 365.
Nákladově efektivní implementace
Na rozdíl od specializovaného softwaru QMS s vysokými opakujícími se licenčními poplatky, SharePoint a Power Platform využívají vaše stávající předplatné Microsoft 365. Ve většině případů jsou tyto nástroje ve vaší organizaci již k dispozici, což umožňuje rychlejší a levnější zavedení digitálního QMS.
Zabezpečení na podnikové úrovni
Díky robustní bezpečnostní infrastruktuře společnosti Microsoft jsou všechna vaše data chráněna zabezpečením na podnikové úrovni. Ověřování je spravováno prostřednictvím společnosti Microsoft, takže se váš tým může přihlásit pomocí stejných přihlašovacích údajů, které používá pro Outlook a další služby Microsoft.
Minimální narušení
Postupné zavádění zajišťuje hladký přechod bez přerušení kritických činností QMS. Není třeba řešit radikální změnu; přizpůsobte si systém podle svých potřeb a rozšiřujte jej podle toho, jak roste vaše firma.
Modulární a škálovatelné
Vytvářejte malá řešení na míru pro každou oblast vašeho QMS. Ať už se jedná o projektové řízení, HR nebo prodej, platformu můžete přizpůsobit tak, aby vyhovovala vašim konkrétním potřebám, a rozšiřovat ji s tím, jak vaše QMS dozrává.
Rozšíření nad rámec SharePoint a Power Platform
Zatímco Power Apps, Power Automate a Power BI pokrývají většinu případů použití, některé pokročilé scénáře mohou vyžadovat hlubší integraci nebo vlastní vývoj.
Tím je zajištěno, že váš digitální ekosystém QMS je nejen flexibilní, ale také připravený na budoucnost – schopný zvládnout komplexní požadavky.
Použití externích konektorů a API
Integrace se systémy třetích stran, jako jsou ERP, CRM nebo MES.
Využití SharePoint Framework (SPFx)
Vytváření vlastních komponent a uživatelských prostředí v rámci SharePoint.
Využití Microsoft Graph API
Umožnění bezpečné a škálovatelné integrace napříč službami Microsoft 365.
Pokročilé integrace pro SharePoint a Power Platform
SharePoint a Power Platform také rozšiřujeme pomocí API, SPFx a Graph API, abychom mohli poskytovat pokročilá řešení QMS přizpůsobená vašim potřebám a splňující příslušné normy.
Testimonials | Co dokazuje naši odbornost v digitalizaci QMS
Václav podpořil naši cestu k certifikaci ISO 13485 neúnavnou prací, kterou vložil do skvělých procesů, skvělé komunikace a detailních a věcných rozhovorů s týmy, jednotlivými členy – ale také s našimi externími auditory. Byl velkou podporou pro posun našeho QMS na vyšší úroveň. Byl klíčovou osobou, která stála za přechodem od dokumentů na papírové/skenované bázi k digitálnímu nastavení.Pokud potřebujete strukturovanou osobu se skvělými komunikačními dovednostmi, dobrým pochopením regulačního prostředí, mohu jen doporučit, abyste oslovili Václava. Máte štěstí, pokud není zarezervován ;-) Kromě všech úspěchů je to příjemná a skromná osobnost. Byla to skvělá zkušenost s ním pracovat.
S Václavem jsem spolupracoval na činnostech řízení rizik projektů vývoje zdravotnických prostředků. Jeho schopnost rychle pochopit výzvy a dokončit úkol/projekt je pozoruhodná. Kromě toho je chvályhodná jeho schopnost navrhovat a vyvíjet softwarová řešení pro zlepšení efektivity projektů. Považuji Václava za flexibilního, spolehlivého a na kvalitu orientovaného. Proto jsem si práci s Václavem opravdu užil a těším se na další spolupráci s ním.
Otázky a odpovědi
Odpověď: Ano, můžeme vám pomoci vybrat správné řešení, ať už jste se právě rozhodli opustit svého současného dodavatele, nebo teprve zavádíte systém řízení kvality.
Společně analyzujeme vaši současnou situaci a definujeme požadavky, které jsou pro vás nejdůležitější, a můžeme vám poradit, které řešení systému řízení kvality zvolit.
Máme nejvíce zkušeností s budováním systémů řízení kvality kolem sady Atlassian nebo Microsoft, ale můžeme vyhodnotit jakékoli jiné softwarové řešení, které by vyhovovalo vašim potřebám.
Pro specifické požadavky a organizační nastavení poskytujeme také softwarová řešení na míru, která jsou plně vyvinuta námi.
Naše další služby
Regulační poradenství pro SaMD/MDSW
Zajistěte plnou shodu s MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 a kybernetickou bezpečností.
Rozumíme regulačnímu prostředí. Máme zkušenosti s implementací všech norem souvisejících s vývojem zdravotnického softwaru, kybernetickou bezpečností a technickou dokumentací a rádi vám v praxi předvedeme, jak můžeme tyto odborné znalosti převést do reálných řešení při práci na vašem softwarovém produktu pro zdravotnické prostředky - jako vývojáři a projektoví manažeři.
- Řešení pro vaši organizaci v reálném světě
Vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW)
Vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky
QMLogic poskytuje důvěryhodné služby regulačního poradenství pro zdravotnické prostředky a softwarovou podporu pro shodu zdravotnických prostředků s předpisy, která vás provede od vývoje až po úspěšnou certifikaci.
- Vývoj softwaru
- Technická dokumentace
- Lékařské projektové řízení
- Dodržování předpisů
