Software QMS pro odvětví zdravotnických zařízení
Přizpůsobitelná softwarová řešení QMS pro vaše potřeby
Ve společnosti QMLogic pomáháme firmám z oboru zdravotnické techniky plně využít potenciál automatizace QMS a digitální transformace. Naše softwarová řešení elektronického QMS (eQMS) kombinují odborné poradenství s platformami jako Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence a Jira. Vytváříme také softwarová řešení eQMS na míru přizpůsobená vašim procesům, která jsou vždy připravena k auditu, ověřená a v souladu s předpisy pro zdravotnickou techniku.
- Řešení eQMS a Power Platform založená na Microsoftu
- Software QMS založený na Atlassian
- Vlastní a hybridní software eQMS
- Systémy řízení kvality vylepšené umělou inteligencí
Nejlepší QMS není ten, který vás nutí přizpůsobit se, ale ten, který se přizpůsobí vám.
Věříme, že software pro systém řízení kvality by neměl nutit vaši organizaci měnit způsob, jakým pracuje. Měl by naopak růst s vámi, přizpůsobovat se vašim pracovním postupům a hladce zapadat do vašeho prostředí.
Nabízíme:
- Přizpůsobitelná softwarová řešení QMS navržená podle vašich procesů
- Bezpečnou architekturu QMS zajišťující integritu dat a soulad s předpisy
- Adaptabilní software QMS, který se vyvíjí spolu s vaší organizací
Chytřejší software QMS
Řešení QMS nad rámec hotových balíčků
Většina běžně dostupného softwaru QMS se snaží pokrýt vše pomocí rigidního pohledu na funkce. To často vede k neefektivitě, zbytečné složitosti nebo nutnosti změnit způsob práce lidí ve vaší organizaci.
V QMLogic máme jiný přístup.
- Integrujeme se s vašimi stávajícími nástroji, místo abychom je nahrazovali, a vytváříme další funkce tam, kde jsou potřeba
- Propojujeme oddělení a systémy do jednoho funkčního ekosystému
- Snižujeme náklady a složitost a zároveň zlepšujeme přehlednost, komunikaci a efektivitu
Softwarová řešení QMS přizpůsobená vašemu technologickému prostředí
Vytváříme softwarová řešení QMS, která se přizpůsobují vaší organizaci, nikoli naopak.
Naše síla spočívá v flexibilitě: ať už vaše společnost používá Atlassian, Microsoft nebo jiná softwarová řešení v hybridním prostředí, navrhneme přizpůsobitelné prostředí QMS, které se hladce integruje do vašeho podnikání.
Co získáte s digitalizací QMLogic QMS
Optimalizovaná efektivita
Automatizujte opakující se úkoly v oblasti kvality, abyste ušetřili čas a snížili manuální úsilí.
Méně chyb, větší přesnost
Minimalizujte rizika pomocí automatizovaných pracovních postupů a konzistentních, ověřených dat.
Zjednodušené audity a plná sledovatelnost
Dashboardy v reálném čase a auditní stopy pro snadné dodržování předpisů.
Snížené náklady a složitost
Optimalizujte pracovní postupy, minimalizujte redundanci a zvyšte produktivitu týmu.
Centralizované informace
Shromážděte všechna data o kvalitě pro lepší přehlednost a rychlejší rozhodování.
Naše základní technologie eQMS a softwarové nástroje
Vytváříme systémy řízení kvality (eQMS), které jsou v souladu s předpisy, škálovatelné a propojené a přizpůsobené velikosti, potřebám a stávajícímu nastavení vaší společnosti. Namísto vnucování jediné technologie stavíme na tom, co již používáte, nebo zavádíme nové nástroje tam, kde přinášejí skutečnou hodnotu.
Naše implementace jsou navrženy tak, aby byly v souladu se základními normami a předpisy, jako jsou ISO 13485 nebo 21 CFR 820, a dalšími. Zajistíme, aby váš systém QMS byl digitalizovaný, připravený na audit a připravený na budoucnost. Díky využití osvědčených platforem a našich odborných znalostí v oblasti předpisů dodáváme řešení eQMS v souladu s předpisy rychleji a s minimálním narušením vašich běžných operací.
Vaše nástroje, vaše procesy, naše odborné znalosti; transformované do digitálního QMS.
Platformy QMS pro podniky
Navrhujeme prostředí QMS postavená na technologiích Microsoft s využitím SharePoint, Power Platform (Power Apps, Power Automate a Power BI). Dodáváme plynulý, bezpečný a kompatibilní automatizační systém QMS, navržený přesně podle vašich potřeb.
Plné vlastnictví a žádná vazba na dodavatele
Žádné licenční pasti, skryté závislosti nebo vazby na externí dodavatele – systém je plně ve vašich rukou, můžete jej spravovat, přizpůsobovat a rozvíjet.
Data zůstávají ve vaší společnosti
Jakmile je systém pod vaší kontrolou, neukládáme ani nepřistupujeme k žádným datům. Můžete kdykoli odejít, aniž byste ztratili kontrolu nad svými záznamy, a spravovat si vlastní administrativu.
Integrovaná shoda s MedTech
Navrhujeme s ohledem na normy ISO 13485, FDA 21 CFR část 820, část 11 a MDR, aby každý pracovní postup a formulář od samého začátku splňoval regulační požadavky.
Integrace s Microsoft 365
Naše řešení jsou nativně postavena na PowerApps, SharePoint a Power Automate a hladce se integrují do vašeho stávajícího prostředí Microsoft, čímž vytvářejí jednotný ekosystém QMS.
Modulární a škálovatelné
Začněte v malém s nezbytnými pracovními postupy a postupně rozšiřujte funkcionalitu. Není třeba budovat vše najednou, váš QMS může růst s vámi.
Vlastní a hybridní software eQMS
Kromě prostředí Atlassian a Microsoft vytváříme vlastní software QMS a integrace přizpůsobené přesně vašim potřebám. To může znamenat:
- Propojení světů Atlassian a Microsoft tam, kde je to nutné
- Vytvoření nových softwarových komponent, které vyplní mezery ve funkčnosti
- Vývoj samostatných modulů QMS pro konkrétní obchodní potřeby
- Rozšíření interoperability s nástroji jako SAP, Polarion, IBM DOORS
Pokud standardní nástroje nedokážou uspokojit vaše potřeby, navrhneme software eQMS na míru od základu. Naše řešení jsou navržena tak, aby byla připravena na audit, jsou v souladu s ISO 13485, FDA 21 CFR a EU MDR a jsou přizpůsobena životnímu cyklu vašeho produktu, regulačnímu rámci a interním SOP.
Vylepšení řešení Microsoft
Rozšiřujeme SharePoint a Power Platform o pokročilé funkce pomocí:
- SPFx, Graph API a vlastních konektorů pro hlubší funkčnost
- Nové aplikace, dashboardy a integrace postavené na Microsoft 365
- Rozšířená automatizace a reporting bez vázání na dodavatele
Vývoj softwaru na míru
Pro organizace, které potřebují úplnou flexibilitu, vytváříme samostatná nebo cloudová řešení:
- Technologie: React, Java, .NET, Next.js, Azure a další
- Full-stack vývoj pro jakoukoli automatizaci procesů
- Automatizujte jakýkoli systém řízení kvality nebo obchodní proces bez omezení platformy
- Navrženo pro dodržování norem ISO 13485, FDA 21 CFR a EU MDR od samého začátku
Funkce QMS založené na AI
Umělá inteligence je inteligentní vrstva, která propojuje platformy, procesy a lidi.
Ve společnosti QMLogic integrujeme AI do prostředí QMS a transformujeme jednoduchou automatizaci na inteligenci. Naše řešení založená na AI přesahují rámec jednoduchých pracovních postupů a přinášejí do vašeho ekosystému kvality inteligentní asistenci, prediktivní analytiku a samooptimalizační procesy.
Co AI přináší vašemu QMS
- Automatizované vytváření obsahu QMS a TechDoc pro rychlejší a konzistentní dokumentaci
- Konzistence dokumentů a soulad se šablonami díky okamžitým kontrolám založeným na AI
- Prediktivní sledování projektů a detekce úzkých míst ve vašich procesech kvality
- Asistenti znalostí pohánění AI pro rychlý přístup k údajům o produktech a procesech
AI umožňuje vašemu QMS myslet dopředu – detekovat rizika, identifikovat trendy a zajistit sledovatelnou dokumentaci připravenou k auditu.
Výsledek: méně chyb, silnější soulad s předpisy a rychlejší, chytřejší rozhodnutí.
Ve společnosti QMLogic nenabízíme pouze předdefinované nebo omezené funkce AI. Stejně jako navrhujeme přizpůsobitelná softwarová řešení QMS, vytváříme také funkce rozšířené o AI přizpůsobené specifickým potřebám každé organizace.
Praktickou umělou inteligenci, která posiluje dodržování předpisů a zrychluje výkon.
Naše podpora AI může vylepšit a automatizovat několik oblastí systému řízení kvality
Kontrola dokumentů a záznamů
Automatická kontrola konzistence mezi postupy, šablonami a záznamy
Procesy kontroly návrhu
Podpora činností v oblasti požadavků na inženýrství, specifikace návrhu, validace a ověřování
Životní cyklus produktu a řízení rizik
Identifikace mezer, trendů a korelací rizik
Procesy kybernetické bezpečnosti
Zlepšení monitorování incidentů a prioritizace rizik
Audity, analýza dat a přezkoumání řízení
Pomoc s přípravou dat, sledovatelností auditů a shromažďováním důkazů
Umělá inteligence v QMS není jen o automatizaci, ale také o prediktivní analytice, detekci rizik a inteligentní asistenci. Výsledek: méně chyb, silnější soulad s předpisy a rychlejší rozhodnutí.
Software, automatizace a digitalizace systému řízení kvality v praxi
Příklady použití našeho řešení systému řízení kvality na míru v reálném světě
O automatizaci nejen mluvíme, ale také ji dodáváme. Naše řešení vycházejí z reálných výzev, které jsme vyřešili pro společnosti z oboru MedTech, a nahrazují pomalé manuální procesy rychlými, kompatibilními a plně digitálními systémy.
QM Roadmap – sjednocená dokumentace a řízení projektů
Řešení na míru, které zefektivňuje dokumentaci a pracovní postupy projektů napříč odděleními.
- Centralizovaná kontrola nad dokumenty, verzemi a správou změn
- Správa verzí projektů a spolupráce mezi více týmy
- Sledování postupu a důležitosti dokumentů pro projektové manažery
- Integrované role a oprávnění pro bezpečné pracovní postupy
- Integrace Confluence pro snadný export a kontrolu konzistence mezi verzemi dokumentů
Aplikace pro validaci softwarových nástrojů – rychlá automatizace
Aplikace s nízkým počtem kódů navržená pro úplnou digitalizaci a automatizaci validace softwarových nástrojů.
- SharePoint jako bezpečná úložná páteř
- Power Apps UI pro jednoduchou navigaci s průvodcem
- Power Automate pro výstrahy, oznámení a automatický export dokumentů
- Export PDF pro záznamy o validaci
- Integrované statistiky a dashboardy pro sledování průběhu validace v reálném čase
Řešení QMS založená na umělé inteligenci
Umělá inteligence v QMS není jen o automatizaci, ale také o inteligenci, předvídavosti a dodržování předpisů v širokém měřítku. Díky začlenění umělé inteligence do našich řešení umožňujeme společnostem z oboru zdravotnické techniky přejít od manuálního dohledu k prediktivním, samokontrolním systémům.
Chytřejší rozhodnutí podložená informacemi v reálném čase
Naše interaktivní dashboardy doplněné umělou inteligencí poskytují cenné informace o celé vaší organizaci, což vám umožňuje rychle a s jistotou přijímat správná rozhodnutí bez zdlouhavého ručního sběru dat.
Pouhými několika kliknutími získáte přístup k:
- Analytickým přehledům v reálném čase
- Automatickému sledování výkonu
- Inteligentním souhrnům, které podporují revize managementu a neustálé zlepšování
Posilte své odborníky na kvalitu pomocí umělé inteligence, udělejte svůj systém řízení kvality chytřejším a responzivnějším!
Příklady použití umělé inteligence v systému řízení kvality
Chatboty pro QMS a znalosti o produktech
Poskytujte svým týmům okamžité odpovědi a pokyny přímo z ověřených dat QMS.
Automatizované generování dokumentů
Urychlete reporting shody, audity a technickou dokumentaci pomocí návrhů podporovaných umělou inteligencí.
Audity a revize vedení
Generujte souhrny, zjištění a poznatky o nápravných opatřeních v reálném čase.
Sladění požadavků a zajištění kvality
Křížově kontrolujte kontroly návrhu, CAPA a požadavky na konzistenci a dodržování předpisů.
Prediktivní sledování projektů a detekce úzkých míst
Odhalte rizika dříve, než se promění v zpoždění nebo problémy s nedodržováním předpisů.
Konzistence dokumentů a dodržování šablon
Zajistěte, aby každý záznam automaticky splňoval standardy systému řízení kvality a regulační normy.
Díky integraci AI do vašeho QMS se řízení kvality stává proaktivním – systémem, který se každý den učí, předpovídá a podporuje dodržování předpisů.
Software QMS v souladu s normami ISO 13485 a 21 CFR 820
Náš tým provedl organizace několika certifikacemi a audity a zajistil, že řešení splňují globální standardy. Dodržování předpisů je vždy v centru pozornosti. Proto jsou naše řešení navržena tak, aby od základu splňovala regulační požadavky.
ISO 13485
pro řízení kvality zdravotnických prostředků
ISO 80002-2
Validace softwarových nástrojů
ISO 27001
pro ochranu údajů a bezpečnost informací
ISO 42001
Umělá inteligence – Systém řízení
21 CFR 820 (QMSR)
pro prostředí regulovaná FDA
Rozšíření souladu nad rámec základního systému řízení kvality
Při vývoji a výrobě zdravotnických prostředků přesahuje soulad normy ISO 13485 a 21 CFR 820. Proto naše řešení eQMS pokrývají také širší regulační požadavky a požadavky na životní cyklus, které jsou nezbytné pro udržení souladu po celou dobu životního cyklu zdravotnického prostředku.
21 CFR 820 (QMSR)
pro prostředí regulovaná FDA
- Hlášení zdravotnických prostředků (MDR) – 21 CFR 803
- Požadavky na sledování zdravotnických prostředků – 21 CFR 821
- Dohled po uvedení na trh – 21 CFR 822
EU MDR
Nařízení (EU) 2017/745
- Dohled po uvedení na trh
- Systém vigilance
- Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF)
- Pravidelné zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Vestavěná shoda s předpisy již od návrhu. Hladké sladění inovací s jistotou
Tyto funkce zajišťují, že váš systém řízení kvality (QMS) nejen spravuje interní procesy, ale také podporuje předkládání regulačních dokumentů, hlášení incidentů, akce v terénu a činnosti dohledu nad trhem – to vše v jednotném a bezpečném prostředí.
Váš správný partner pro implementaci softwaru QMS
Vytváření eQMS, které funguje pro vás i auditory
Ve společnosti QMLogic nejen mluvíme o digitalizaci QMS, ale také ji úspěšně realizujeme v různých odvětvích a technologiích. Několikrát jsme navrhli a implementovali systémy řízení kvality od základu.
Zkušenosti napříč platformami a technologiemi
Vytvořili jsme digitální systémy řízení kvality na různých technologických základech:
- Atlassian Suite (Confluence & Jira) pro agilní pracovní postupy QMS
- Nástroje Microsoft (SharePoint, Power Apps, Power Automate, Power BI) pro škálovatelné řešení QMS v rámci celého podniku
- Software na míru přizpůsobený pro dokumentaci QMS, kontrolu návrhu, řízení rizik nebo kompletní obchodní operace
Kromě samostatných systémů jsme umožnili interoperabilitu s nástroji, jako jsou:
- SAP ERP systémy
- Nástroje pro inženýrství požadavků, jako jsou Polarion
- Platformy pro správu dokumentů, jako je SmartSolve
Compliance, které můžete důvěřovat
Naše řešení byla několikrát auditována oznámenými subjekty a externími auditory a bylo potvrzeno, že:
- Plně v souladu s normami ISO 13485, 21 CFR 820, IEC 62304 a ISO 14971
- Navržena tak, aby zajistila soulad s požadavky na kybernetickou bezpečnost a ochranu osobních údajů definovanými normami ISO 27001 a IEC 81001-5-1
- Připravena na regulační kontroly, certifikační audity a globální požadavky na soulad
Jdeme nad rámec připravenosti na audit a dodáváme systémy, které slaďují shodu s obchodní efektivitou, nákladovou efektivitou a udržitelným růstem.
Testimonials | Co dokazuje naši odbornost v digitalizaci QMS
Václav podpořil naši cestu k certifikaci ISO 13485 neúnavnou prací, kterou vložil do skvělých procesů, skvělé komunikace a detailních a věcných rozhovorů s týmy, jednotlivými členy – ale také s našimi externími auditory. Byl velkou podporou pro posun našeho QMS na vyšší úroveň. Byl klíčovou osobou, která stála za přechodem od dokumentů na papírové/skenované bázi k digitálnímu nastavení.Pokud potřebujete strukturovanou osobu se skvělými komunikačními dovednostmi, dobrým pochopením regulačního prostředí, mohu jen doporučit, abyste oslovili Václava. Máte štěstí, pokud není zarezervován ;-) Kromě všech úspěchů je to příjemná a skromná osobnost. Byla to skvělá zkušenost s ním pracovat.
S Václavem jsem spolupracoval na činnostech řízení rizik projektů vývoje zdravotnických prostředků. Jeho schopnost rychle pochopit výzvy a dokončit úkol/projekt je pozoruhodná. Kromě toho je chvályhodná jeho schopnost navrhovat a vyvíjet softwarová řešení pro zlepšení efektivity projektů. Považuji Václava za flexibilního, spolehlivého a na kvalitu orientovaného. Proto jsem si práci s Václavem opravdu užil a těším se na další spolupráci s ním.
Naše vize moderního eQMS pro provozní dokonalost
My v QMLogic navrhujeme software QMS s ohledem na jeden princip: žádné dvě organizace nejsou stejné. Každá společnost má svůj vlastní způsob práce, svůj vlastní doprovodný software. Působí v různých regulačních rámcích a oblastech zdravotnických prostředků, včetně mechanických, elektronických, hardwarových, softwarových a cloudových. A každá společnost přistupuje k designu a vývoji, dodavatelům, zákazníkům a mnoha dalším věcem odlišně.
Proto nemůže existovat jediný hotový systém QMS, který by vyhovoval všem. Ve skutečnosti jsou takzvaná „univerzální“ řešení blíže sci-fi nebo odvážným marketingovým sloganům než praktické realitě.
Místo toho se zaměřujeme na přizpůsobitelná softwarová řešení QMS, která se přizpůsobí vaší organizaci. Vytváříme systémy, které jsou kompatibilní s vašimi stávajícími nástroji, odrážejí vaše pracovní postupy a rostou spolu s vývojem vaší společnosti.
S touto filozofií se podívejme na klíčové oblasti systému řízení kvality, jak jsou popsány v ISO 13485 a 21 CFR 820, a jak je vnímáme v moderním softwarovém prostředí QMS.
Váš QMS by neměl být místem, kde dokumenty umírají. Měl by být místem, kde procesy ožívají.
Software QMS jako živé prostředí
Mnoho organizací začíná s kontrolou dokumentů a záznamů jako základem svého systému řízení kvality. I když se jedná o základní kámen, QMS nelze redukovat na pouhé ukládání dokumentů. Bez automatizace, integrace a přístupnosti v reálném čase se QMS stává pouhým archivačním nástrojem, který nepřináší organizaci žádnou skutečnou hodnotu.
Ve společnosti QMLogic vytváříme přizpůsobitelná softwarová řešení QMS, která odrážejí skutečné pracovní postupy, automatizují každodenní úkoly a vytvářejí důkazy o fungujících procesech. Věříme v systémy, které žijí, vyvíjejí se a zvyšují efektivitu, přičemž zůstávají v souladu s platnými normami a předpisy.
Každý efektivní systém QMS začíná kontrolou dokumentů a záznamů. To je výchozí bod pro audity shody a jedna z nejdůležitějších oblastí regulačního dohledu.
Podle našeho názoru je však kontrola dokumentů více než jen archivace. Systém eQMS musí poskytovat:
- Účinný způsob kontroly a schvalování dokumentů v celé organizaci
- Automatická oznámení o aktualizacích procesů, šablon a pracovních pokynů
- Spolupráci při tvorbě obsahu, nejen statické ukládání
Otázky a odpovědi
Odpověď: Ano, můžeme vám pomoci vybrat správné řešení, ať už jste se právě rozhodli opustit svého současného dodavatele, nebo teprve zavádíte systém řízení kvality.
Společně analyzujeme vaši současnou situaci a definujeme požadavky, které jsou pro vás nejdůležitější, a můžeme vám poradit, které řešení systému řízení kvality zvolit.
Máme nejvíce zkušeností s budováním systémů řízení kvality kolem sady Atlassian nebo Microsoft, ale můžeme vyhodnotit jakékoli jiné softwarové řešení, které by vyhovovalo vašim potřebám.
Pro specifické požadavky a organizační nastavení poskytujeme také softwarová řešení na míru, která jsou plně vyvinuta námi.
