QMLogic RoadMap | Software pro dokumentaci a řízení projektů pro MedTech
Snadné softwarové řešení pro komplexní lékařské projekty
Konečně: jeden nástroj pro správu celého životního cyklu produktu
RoadMap je více než jen nástroj pro řízení kvality nebo projektů. Pomáhá organizacím zabývajícím se zdravotnickými prostředky orientovat se ve složitém regulačním prostředí EU MDR, 21 CFR 820, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 a dalších, přičemž zajišťuje soulad všech týmů. Od konceptu po uvedení na trh RoadMap zajišťuje, že každý zná svou roli, své povinnosti a další kroky.
„Umožněte, aby regulace a řízení projektů fungovaly ruku v ruce.“
Software pro spolupráci v rámci systému řízení kvality, který přináší jasnost do celé vaší organizace
Odstraňte bariéry mezi týmy výzkumu a vývoje, řízení rizik, kybernetické bezpečnosti, použitelnosti, klinického výzkumu a regulace. S RoadMap každý vidí, kdo na kom závisí, kdy budou dokumenty připraveny a jak jejich práce ovlivňuje ostatní.
„Dosáhněte menšího zmatku, méně koordinačních schůzek a většího pokroku.“
Odhalte závislosti a úzká místa s naším softwarem pro řízení projektů
Sledujte změny, plánujte časové osy a automaticky identifikujte rizika, úzká místa a vzájemné souvislosti. RoadMap odhaluje skryté závislosti mezi týmy a projekty, takže můžete jednat dříve, než dojde ke zpoždění.
„Dodržujte harmonogram a ušetřete náklady.“
Software pro řízení založený na zkušenostech a poháněný poptávkou
Složitost řízení životního cyklu produktu
Při vývoji zdravotnických zařízení není skutečnou výzvou pouze vytvoření produktu. Je to koordinace nesčetných týmů, dokumentů a procesů, které musí fungovat společně. Inženýři, specialisté na regulaci a manažeři kvality jsou všichni závislí na výstupech ostatních a bez jasnosti následuje chaos, zpoždění a frustrace.
Pokud vám to zní povědomě, nejste sami.
I ty největší organizace s celými odděleními plnými odborníků čelí stejným výzvám.
Vychází z reálných zkušeností z odvětví zdravotnické techniky
RoadMap byl vytvořen na základě dlouholetých praktických zkušeností v oboru a přímých požadavků předních výrobců zdravotnických zařízení. Stávající nástroje se zaměřují pouze na řízení kvality, kontrolu návrhu nebo řízení projektů, přičemž opomíjejí logické propojení mezi těmito oblastmi.
RoadMap tuto mezeru vyplňuje propojením vývoje, řízení rizik, použitelnosti, klinického hodnocení a regulačních záležitostí – vše pod jednou střechou a řízené efektivním projektovým managementem.
Software pro technickou dokumentaci – snadná správa kontrol návrhu
Při vývoji zdravotnických zařízení není koordinace pouze o sladění oddělení, ale také o sladění technických dokumentů, které vytvářejí.
Soubory historie návrhu, hlavní záznamy o zařízeních, soubory řízení rizik, soubory použitelnosti a mnoho dalších musí být nejen přesné samy o sobě, ale také konzistentní, synchronizované a logicky propojené v celém životním cyklu produktu.
RoadMap zajišťuje tuto úroveň koordinace tím, že činí vzájemné závislosti dokumentů viditelnými, transparentními a spravovatelnými v reálném čase.
S naším nástrojem pro spolupráci na projektech už žádné nekonečné schůzky
Místo toho, aby trávili hodiny sledováním aktualizací, mohou díky RoadMap všichni odborníci okamžitě vidět, co je hotové, co je v procesu a kdo na koho čeká. Týmy se tak mohou soustředit na řešení skutečných problémů namísto zdlouhavé koordinace.
Od kontroly návrhu po řízení projektu
Softwarové řešení pro každou úroveň vaší organizace
Pro jednotlivé přispěvatele – přesně víte, co máte dělat
Zaměstnanci potřebují vědět, které úkoly mají upřednostnit, zda jsou dokumenty, na kterých závisí, připraveny a kdy mohou očekávat vstupy od jiných týmů. RoadMap jim poskytuje tuto jasnost a navíc přehled o tom, kdo čeká na jejich dokumenty a jak naléhavě.
Pro vlastníky projektů – získejte ucelený přehled
Projektoví manažeři potřebují v reálném čase vidět, v jaké fázi se projekt nachází, které týmy jsou přetížené a zda jsou termíny realistické. Namísto nekonečných kontrol RoadMap vizualizuje všechny závislosti a pokrok, což manažerům umožňuje řešit překážky dříve, než se stanou kritickými.
Pro vedoucí týmů – snadné vyvažování pracovního zatížení
Vedoucí musí zajistit, aby projekty byly spravedlivě rozděleny mezi týmy, aniž by došlo k přetížení konkrétních oddělení. RoadMap ukazuje přesně, kde se hromadí úkoly a dokumenty, v jakých projektech a které týmy mohou potřebovat posílení, a to vše na první pohled!
Integrovaný systém řízení
Kde se projektové řízení setkává s QMS a zajišťováním kvality
Software pro propojení světa řízení a regulace
Vývoj zdravotnických prostředků vyžaduje hladké sladění mezi realizací projektu, řízením kvality a regulačními záležitostmi. Bez toho projektoví manažeři honí termíny a rozsah, zatímco opomíjejí regulační požadavky, a nakonec čelí zpožděním v cíli. Současně regulační týmy vnímají tlak na čas a rozpočet, ale nemají způsoby, jak zviditelnit své požadavky.
RoadMap tuto mezeru překlenuje a zajišťuje, že rychlost a dodržování předpisů jdou ruku v ruce.
Software pro věrné zrcadlení vašich procesů QMS
RoadMap zrcadlí SOP vaší organizace, požadavky na životní cyklus produktu a regulační standardy. Pokud je zaměstnanci přidělen dokument, může okamžitě vidět, kterou šablonu použít, ke kterému procesu patří a v které fázi projektu je vyžadován.
Regulativní shoda bez potíží
S RoadMap přestávají být řízení kvality a projektové řízení dvěma oddělenými světy. Místo toho se hladce integrují, zajišťují dodržování procesů, konzistentnost dokumentů a synchronizovanou práci všech směrem k dodržování předpisů a úspěchu.
Konec nekonečných schůzek
Proč existují nekonečné revize
V minulosti se zdálo nezbytné shromáždit desítky lidí na několikahodinové revizní schůzky. Bez souvislého a holistického pohledu na projekt neměly týmy jinou možnost, než sedět společně, porovnávat dokumenty, diskutovat o závislostech a hádat, kde jsou skutečná úzká místa. Rozhodnutí byla často založena na dojmech, nikoli na datech.
Výsledek?
Zpoždění, frustrace a nevyřešené problémy.
Rozdíl RoadMap
RoadMap to zcela mění. Díky přehledu o pokroku, závislostech a odpovědnostech v reálném čase napříč projekty již nepotřebujete maratónské schůzky jen proto, abyste „dohnali zpoždění“. Každý vidí aktuální stav projektu, ví, kdo na koho čeká, a může sledovat problémy na základě skutečných dat namísto domněnek.
Kontinuální transparentnost namísto jednorázových schůzek
Namísto občasných schůzek, na kterých se zjišťuje, co je špatně, vám RoadMap poskytuje průběžnou přehlednost. Týmy mohou jednat rychleji, řešit problémy dříve a postupovat s jistotou – bez ztráty drahocenného času nekonečnými revizemi.
Od složitosti QMS k přehlednosti projektového řízení
Výzva systémů řízení kvality
Každý profesionál rozumí své vlastní roli a specializaci. Ale orientace v celé složitosti systému řízení kvality (QMS), znalost toho, které dokumenty jsou potřebné, jak jsou propojeny a které další oddělení na nich závisí, vyžaduje téměř nemožnou úroveň systémových znalostí. Lidé příliš často tráví více času interpretací QMS než řešením skutečných problémů.
RoadMap odráží váš QMS bez zbytečných nákladů
Náš software převádí QMS do jasného, vizuálního a akčního pracovního postupu. Odráží vaše procesy jeden k jednomu, ale zbavuje vás břemene interpretace. Namísto čtení složitých postupů zaměstnanci okamžitě vidí své úkoly, odpovědnosti a přesné místo, které zaujímají v životním cyklu produktu.
Soustřeďte se na práci, ne na interpretaci systému
S RoadMap již zaměstnanci neztrácejí hodiny snahou pochopit, jak souvisí požadavky na kvalitu nebo které dokumenty na sobě závisí. Vše je transparentní a vizualizované, takže se týmy mohou soustředit na pokrok v projektu, nikoli na rozluštění systému.
Nástroj pro řízení projektů
Kde se kvalita setkává s termíny a rozpočty
Udržujte projekt na správné cestě se správným systémem řízení
Projekt není nikdy jen o kvalitě. Stejně důležité jsou termíny, náklady a pracovní vytížení týmu. Tyto prvky však v systému řízení kvality nenajdete. Většina softwarových řešení tyto oblasti řeší odděleně – izoluje dodržování předpisů od realizace projektu. Výsledek? Projekty, které se v pozdějších fázích zhroutí, buď proto, že byly přehlédnuty regulační požadavky, nebo proto, že spotřebovaly tolik času a úsilí, že se projekt stal finančně neudržitelným.
RoadMap tuto mezeru překlenuje a zajišťuje, že rychlost a dodržování předpisů jdou ruku v ruce.
Projekty, které se v pozdějších fázích zhroutí, buď proto, že byly přehlédnuty regulační požadavky, nebo proto, že spotřebovaly tolik času a úsilí, že se projekt stal finančně neudržitelným.
QMLogic RoadMap spojuje oba světy
S RoadMap již regulační přísnost a efektivita projektu nejsou v rozporu. Náš software spojuje požadavky QMS s podstatnými prvky řízení projektů, termíny, zdroji a rozpočty. Okamžitě uvidíte nejen to, kdo je zodpovědný za jednotlivé regulační úkoly, ale také to, jak to ovlivňuje celkové časové harmonogramy a náklady projektu.
Okamžité přehledy, chytřejší rozhodnutí
Zapomeňte na hodiny strávené výpočty harmonogramů, pracovního zatížení a rozpočtů. RoadMap poskytuje dashboardy v reálném čase, které automaticky zobrazují délku trvání projektu, úzká místa a využití zdrojů.
Zaměstnanci i manažeři získávají výkonný nástroj, který zajišťuje jak dodržování předpisů, tak včasné dodání v rámci rozpočtu.
Váš výkonný nástroj pro správu produktových dat
Snadná správa dokumentů QMS a technické dokumentace
Když systémy řízení kvality zpomalují projekty
Každý nový projekt začíná stejným úkolem: zjistit, které dokumenty jsou potřebné, v jakém pořadí musí být vytvořeny a kdo je za ně zodpovědný. Přestože všechny tyto informace existují někde v QMS, zaměstnanci často tráví hodiny prohledáváním postupů, hledáním šablon a skládáním pokynů dohromady. Jakmile práce začne, situace se ještě více roztříští – soubory pro řízení rizik jsou skryté v jednom nástroji, zprávy o použitelnosti v jiném a šablony jsou pohřbené ve sdílených složkách. Projektoví manažeři mají malý přehled, týmy ztrácejí čas a technická dokumentace se stává zdrojem frustrace namísto jasnosti.
RoadMap – váš softwarový nástroj pro řízení návrhu
RoadMap to mění centralizací kontroly nad dokumenty a záznamy, aniž by vás nutil opustit vaše stávající nástroje. Ať už pracujete v Confluence, Jira, DOORS, Smartsheet nebo jiných platformách, RoadMap je všechny propojí do jednoho transparentního systému. Automaticky mapuje odpovědnosti, propojuje šablony a poskytuje okamžitý přístup k relevantním SOP a pracovním pokynům. A co je nejdůležitější, umožňuje vám kdykoli sestavit kompletní technickou dokumentaci – konzistentní, propojenou a v souladu s EU MDR a dalšími normami. Místo toho, aby vaše týmy ztrácely hodiny procházením vašeho QMS, se mohou soustředit na skutečný pokrok, zatímco RoadMap zajistí, že každý dokument je na svém místě, propojený a připravený, když je potřeba.
QMLogic RoadMap jako součást vašeho eQMS
QMS je více než jen dokumenty
Systém řízení kvality (QMS) nemá být statickou sbírkou postupů ve formátu PDF uložených na serveru. Jádrem QMS je vedení lidí správnými procesy, stanovení jasných standardů a zajištění celkové kvality produktů v celé organizaci. Měl by být interaktivní, propojený a podporující, aby pomáhal zaměstnancům vědět, který SOP se použije, kterou šablonu použít a jak jejich práce přispívá k dodržování předpisů a kvalitě.
Kde se produktový životní cyklus setkává s QMS
Ve společnostech vyrábějících zdravotnické prostředky představují aktivity související s produktovým životním cyklem 50–70 % QMS a spotřebovávají podobný podíl zdrojů. Právě zde přichází na řadu RoadMap. RoadMap propojuje všechny procesy potřebné pro plánování, návrh a vývoj, stejně jako všechny aktivity po uvedení na trh, včetně údržby produktů a sledování po uvedení na trh. Poskytuje správné šablony a pokyny a odráží požadavky QMS v průběhu celého produktového životního cyklu.
RoadMap – správná odpověď na digitalizaci QMS
RoadMap není „jen“ projektový management nebo „jen“ technická dokumentace. Přináší přehlednost napříč procesy, integruje pokyny do každodenní práce a zajišťuje, že dodržování předpisů je hladce začleněno do provádění. Tím, že požadavky QMS činí proveditelnými a transparentními, funguje RoadMap jako specializovaný nástroj eQMS pro vývoj produktů a správu životního cyklu – nedílnou součást každého moderního systému řízení kvality.
Více než software – partner ve vaší transformaci eQMS
Začněte s osvědčeným rámcem QMS
S RoadMap nezačínáte od nuly. Nástroj je předkonfigurován s rámcem nejběžnějších dokumentů životního cyklu produktu, jejich vstupů a výstupů a vazeb mezi nimi. To urychluje transformaci vašeho QMS tím, že poskytuje jasnost od prvního dne. Můžete jej plně přizpůsobit přidáním dokumentů, rolí nebo oddělení a zároveň se spolehnout na systém, který již odráží osvědčené postupy v regulovaných odvětvích.
Poradenství v oblasti digitální strategie QMS a nepřetržitá podpora
Když si pořídíte RoadMap, nezískáte jen software, ale také odborné partnery. Naši konzultanti vám pomohou s vytvořením digitální strategie QMS, zodpoví otázky týkající se regulace a provedou vás kontrolami návrhu a výzvami v oblasti dodržování předpisů. Tato nepřetržitá podpora zajišťuje, že RoadMap funguje nejen jako nástroj, ale také jako součást vaší dlouhodobé transformace QMS.
Integrace a automatizace QMS s vaším ekosystémem
RoadMap je navržen tak, aby se integroval se systémy, které již používáte – od školicích nástrojů a úložišť dokumentů až po platformy pro inženýrství požadavků a řízení projektů. Naši vývojáři a inženýři řešení poskytují přizpůsobené integrace a automatizace, díky nimž se RoadMap stává nedílnou součástí vašeho digitálního ekosystému QMS, nikoli další nesouvislou aplikací.
Otázky a odpovědi
Otázka: Co je systém řízení životního cyklu produktu (PLM)?
Odpověď: Systém PLM je softwarové řešení, které pomáhá organizacím řídit všechny fáze životního cyklu produktu – od počátečního nápadu přes návrh a vývoj až po schválení regulačními orgány, výrobu a aktivity po uvedení na trh. Zajišťuje, že všechny týmy pracují se stejnými informacemi, jsou v souladu a udržují shodu s předpisy po celý životní cyklus produktu.
Otázka: Lze QMLogic RoadMap použít jako systém pro správu životního cyklu produktu (PLM)?
Odpověď: Ano, přesně to RoadMap dělá. Můžete definovat fáze životního cyklu vašeho produktu, přiřadit úkoly konkrétním rolím nebo jednotlivcům a sledovat pokrok ve všech fázích. RoadMap spojuje návrh, vývoj, řízení rizik, kybernetickou bezpečnost, regulační záležitosti, údržbu a dohled po uvedení na trh, což vám poskytuje úplný přehled a kontrolu od začátku do konce.
Otázka: Co je systém správy produktových dat (PDM)?
Odpověď: Systém PDM je software určený k organizaci a kontrole všech dat souvisejících s produkty, jako jsou soubory CAD, specifikace a konstrukční dokumenty. Zajišťuje, že týmy vždy pracují s nejnovějšími verzemi, zabraňuje ztrátě dat a poskytuje centrální zdroj informací pro inženýrské a vývojové činnosti.
Otázka: Lze RoadMap použít jako systém správy produktových dat (PDM)?
Odpověď: Rozhodně ano. RoadMap byl od základu vyvinut s důrazem na technickou dokumentaci jako nedílnou součást každého produktu. Produktová data jsou spravována jako součást celého životního cyklu – od vstupů a výstupů návrhu po softwarovou architekturu, soubory řízení rizik, zprávy o použitelnosti a dokumenty týkající se regulačních záležitostí. RoadMap spojuje všechny tyto zdroje dat a poskytuje centrální zdroj informací pro všechny, kteří na produktu pracují, a to kdykoli.
Otázka: Je RoadMap nástrojem eQMS?
Odpověď: Ano. RoadMap je nástroj eQMS, který provází týmy životním cyklem produktu a zároveň přesně odráží procesy definované v systému řízení kvality. Vizualizuje tyto procesy a uvádí je do pohybu, čímž pomáhá týmům dodržovat interní postupy a regulační požadavky.
Otázka: Může nám vaše organizace pomoci s nastavením eQMS?
Odpověď: Ano. Poskytujeme komplexní poradenské služby v oblasti regulace a řízení kvality. To může zahrnovat definování vaší regulační strategie a strategie QMS, identifikaci správných nástrojů a nastavení RoadMap tak, aby odráželo vaše specifické potřeby. V případě potřeby také pomáháme odhalit mezery ve vašem stávajícím QMS, definovat nebo přizpůsobit procesy a podporovat širší digitalizační snahy. Ať už potřebujete pouze nastavení RoadMap nebo kompletní transformaci QMS, včetně integrace s nástroji jako SharePoint, Confluence, Jira nebo dokonce AI, dodáme vám řešení na míru.