Vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky (SaMD/ MDSW)

Komplexní vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky | Od konceptu po certifikaci

QMLogic je vaším důvěryhodným partnerem pro vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky (MDSW/SaMD). Poskytujeme kompletní technickou, regulační a projektovou podporu a zajišťujeme, aby váš software pro zdravotnické prostředky byl bezpečný, účinný a v souladu s mezinárodními normami a předpisy, jako jsou IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR a EU MDR.

Od koncepce a návrhu, ověření a validace po předložení regulačním orgánům a dohled po uvedení na trh provázíme společnosti zabývající se zdravotnickými prostředky celým životním cyklem vývoje softwaru. Naše řešení jsou vždy připravena k auditu, vyhovují předpisům a jsou hladce integrována do vašeho systému řízení kvality (QMS).

Služby vývoje softwaru pro zdravotnické prostředky

Vývoj na míru

Jsme vývojáři tělem i duší. Náš tým denně vytváří sofistikovaný software pomocí nejmodernějších technologií, jako jsou React.js, Next.js, Spring Boot a .NET. Vývoj není něco, co outsourcujeme; je to naše klíčová odbornost, která je hladce integrována s našimi znalostmi v oblasti regulace, abychom od prvního dne vytvářeli inovativní řešení v souladu s předpisy.

Soulad zabudovaný do každého řádku kódu
Vývojáři a odborníci na předpisy v jednom týmu
Soulad s normou IEC 62304 již od návrhu
Integrace s normou ISO 14971 pro řízení rizik
Návrh s ohledem na kybernetickou bezpečnost podle normy IEC 81001-5-1
Znalost React, Spring Boot, .NET
Moderní stack, bezpečnost na lékařské úrovni

🔗 Další informace o vývoji softwaru pro zdravotnické přístroje

Ověřování a validace

Důkladné testování pro nás není jen položka na seznamu, ale je zabudováno do každého řádku kódu. Využíváme moderní automatizované testovací frameworky pro jednotkové, integrační a end-to-end validace, které zajišťují soulad s normou IEC 62304 a zároveň poskytují sledovatelné zprávy připravené pro technickou dokumentaci.

Testování jednotek, integrace a end-to-end v souladu s normami
Plná sledovatelnost pro vaši technickou dokumentaci
Automatické generování testovacích zpráv
Soulad s normami IEC 62304, IEC 82304, ISO 14981 a ISO 62366

Zajištění kvality a CI/CD

Integrujeme postupy zajištění kvality (QA) a kontinuální integrace/kontinuálního dodávání (CI/CD) přímo do životního cyklu vývoje softwaru pro vaše zdravotnické prostředky, čímž zajišťujeme, že každá verze je bezpečná, ověřená, sledovatelná a v souladu s předpisy. Kombinací automatizovaného testování, validace založené na rizicích a souladu s předpisy vám pomáháme dodávat aktualizace rychleji, aniž by byla ohrožena shoda s předpisy nebo bezpečnost pacientů.

Automatizované testování a validace v souladu s normami ISO 13485, IEC 62304 a EU MDR
CI/CD přímo propojené s ověřovacími procesy
Strategie QA založené na rizicích pro bezpečnost a spolehlivost pacientů
Automatizované zprávy připravené k dokumentaci
Kontinuální dodávací kanály přizpůsobené regulovaným softwarovým prostředím
Komplexní pokrytí testováním s dohledatelností návrhových vstupů a kontrol rizik

🔗 Další informace o QA a CI/CD pro software zdravotnických zařízení

Technická dokumentace

Připravujeme technickou dokumentaci připravenou k auditu na podporu podání žádostí FDA, shody s EU MDR a mezinárodních schválení. Máme zkušenosti s vytvářením dokumentačních balíčků v souladu s předpisy, včetně souborů pro řízení rizik, souborů pro inženýrství použitelnosti a kontrol návrhu, které splňují požadavky IEC 62304, ISO 14971 a regulační požadavky. Náš systematický přístup zajišťuje, že každý požadavek je plynule sledovatelný od konceptu až po ověření, což umožňuje bezproblémové audity.

Specifikace softwarových požadavků (SRS)
Soubory řízení rizik (ISO 14971)
Zprávy o ověření a validaci (V&V)
Konstrukční dokumentace a uživatelské příručky
Kompletní sledovatelnost napříč všemi kontrolami návrhu
Dokumentace použitelnosti (IEC 62366)
Dokumentace připravená k předložení od prvního dne

🔗 Další informace o službách technické dokumentace

Řízení projektů

Účinné řízení projektů je zásadní pro dodání softwaru pro zdravotnické prostředky, který splňuje regulační požadavky a očekávání trhu. QMLogic poskytuje komplexní dohled a zajišťuje, že každá fáze je koordinovaná, sledovatelná a připravená k auditu. Naše služby řízení projektů v oblasti zdravotnických prostředků zahrnují:

Řízení životního cyklu v souladu s normou IEC 62304
Předvídání úskalí specifických pro zdravotnické prostředky.
Připravenost na předložení regulačním orgánům FDA a EU MDR
Koordinace mezifunkčních týmů pro vývoj, kontrolu kvality a regulační soulad
Sladění rizikových manažerů, klinického hodnocení nebo oddělení kybernetické bezpečnosti
Agilní projektové rámce přizpůsobené regulovaným prostředím
Rozumíme celému rozsahu projektů vývoje zdravotnických prostředků

🔗 Další informace o řízení projektů zdravotnických prostředků

Integrace QMS

Díky tomu, že jsme od základů vybudovali několik systémů řízení kvality, hovoříme plynule jazykem QMS. Rychle se orientujeme v procesech jakékoli organizace, identifikujeme správné šablony a postupy a okamžitě začneme pracovat v souladu s vašimi interními standardy. Žádná křivka učení, žádné mezery v dodržování předpisů, pouze hladká integrace do vašeho stávajícího rámce kvality.

Kombinujeme hluboké porozumění podnikání s technickou odborností a slaďujeme softwarovou architekturu s reálnými potřebami QMS a regulačními očekáváními.

Rychlá adaptace na procesy klienta.
Implementace respektující procesy
Hladké sladění s interními kontrolami návrhu.
Vývoj zaměřený na podnikání s důrazem na provozní hodnotu
Hladká konektivita systému se stávajícím systémem řízení kvality a zdroji dat
Ověřená, škálovatelná architektura

“Software nevytváříme izolovaně – integrujeme jej do vašeho systému řízení kvality a zajišťujeme, aby každý řádek kódu podporoval dodržování předpisů, efektivitu a kontinuitu podnikání.”

Odborné znalosti v oblasti regulace

Dodržování předpisů je pro nás samozřejmostí; nejde o doplňkovou službu, ale o nedílnou součást našeho uvažování a tvorby. Ať už se zaměřujete na trhy EU MDR, FDA nebo MDSAP, zajistíme, aby váš software splňoval všechny regulační požadavky od koncepce až po dohled po uvedení na trh. S námi získáte kompletní balíček: inovativní vývoj spojený s bezchybnou regulační strategií.

Soulad s EU MDR, FDA a MDSAP v každém rozhodnutí
Odborníci na komplexní klasifikaci softwaru
Strategie přizpůsobená pro úspěch v oblasti regulace
Soulad přímo propojený s vývojem
Regulační přehled v každé fázi projektu
Regulační strategie AI/ML
Mnoho úspěšných regulačních podání

🔗 Další informace o naší odbornosti v oblasti regulace

Odbornost v oblasti regulace při vývoji softwaru pro zdravotnické prostředky

Naše odborné znalosti v oblasti regulace zajišťují, že váš software je připraven na audit, validován a v souladu s klíčovými normami, včetně:

IEC 62304 – Soulad s životním cyklem softwaru
Definuje požadované procesy vývoje a údržby pro SaMD/MDSW, zajišťuje bezpečnost, sledovatelnost a regulační schválení.
ISO 13485 – QMS pro lékařský software
Poskytuje rámec pro řízení kvality, který zajišťuje soulad vývoje softwaru s globálními normami pro zdravotnické prostředky.
ISO 14971 – Integrace řízení rizik
Zajišťuje, že identifikace, hodnocení a kontrola rizik jsou začleněny do životního cyklu softwaru, čímž chrání pacienty a uživatele.
ISO 80002-2 – Validace počítačových systémů
Poskytuje pokyny pro validaci počítačových systémů a softwaru a zajišťuje spolehlivý výkon a regulační přijatelnost.
EU MDR 2017/745 – Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích
Stanoví požadavky na označení CE pro software zdravotnických prostředků, které se týkají bezpečnosti, výkonu a dozoru po uvedení na trh.
FDA 21 CFR Part 11 & 820 - Soulad s předpisy USA
Část 11 upravuje elektronické záznamy a podpisy, zatímco část 820 zajišťuje soulad systému kvality pro software regulovaný FDA.
FDA 510(k) – povolení pro přístup na trh
Prokazuje podstatnou rovnocennost softwaru pro zdravotnické prostředky, což umožňuje vstup na trh USA.
ISO/IEC 27001 - Bezpečnost informací
Poskytuje celosvětově uznávaný rámec pro správu bezpečnosti informací a zajišťuje, že software pro zdravotnické prostředky chrání citlivé zdravotní údaje.
IEC 81001-5-1 – Kybernetická bezpečnost zdravotnického softwaru
Zabývá se konkrétně kybernetickou bezpečností zdravotnického softwaru se zaměřením na bezpečné navrhování, vývoj a údržbu softwaru pro zdravotnické prostředky.

🔗 Prozkoumejte všechny poradenské služby v oblasti regulace

Díky kombinaci technické odbornosti a dokonalé znalosti předpisů pomáháme společnostem v oblasti zdravotnických technologií:

Navrhovat, vytvářet a validovat SaMD s integrovanou shodu s předpisy
Vytvářet technickou dokumentaci připravenou k auditu od samého začátku
Urychlit certifikaci EU MDR a schválení FDA
Uvedení na trh rychleji díky škálovatelnému, kompatibilnímu a budoucnosti odolnému softwarovému řešení

Náš jedinečný přístup zajišťuje, že každý řádek kódu podporuje nejen vaše obchodní cíle, ale také regulační rámec, který řídí váš úspěch na trhu. Od koncepce po certifikaci vám pomáháme navrhovat, vytvářet, ověřovat a dokumentovat váš SaMD pro rychlejší a hladší uvedení na trh.

Proč QMLogic pro vývoj softwaru pro zdravotnické přístroje?

1. Odborné znalosti v oblasti regulace na globálních trzích

Rozsáhlé znalosti norem IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR a FDA 21 CFR 820 zajišťují, že váš software splňuje všechny nezbytné regulační a compliance požadavky po celém světě.

2. Prokázané úspěchy

Realizovali jsme řadu úspěšných a plně kompatibilních projektů vývoje SaMD, od počátečního konceptu až po dohled po uvedení na trh, a to jak pro start-upy, tak pro zavedené společnosti v oblasti zdravotnických technologií.

3. Integrace projektového řízení od začátku do konce

Naše specializované služby projektového řízení zajišťují efektivní koordinaci, transparentní komunikaci, sledování milníků a proaktivní řízení rizik v průběhu celého vývojového cyklu.

4. Zajištění kvality a řízení rizik

Každá fáze vývoje je úzce sladěna s normami ISO 14971 pro řízení rizik a IEC 81001-5-1 pro kybernetickou bezpečnost, což zajišťuje bezpečnost pacientů a ochranu dat od samého začátku.

5. Integrace a digitalizace QMS

Vaše procesy vývoje softwaru budou hladce sladěny s vaším systémem řízení kvality (QMS) v souladu s normou ISO 13485. Nabízíme také podporu při implementaci softwaru QMS a digitalizaci za účelem modernizace vašich operací.

6. Přizpůsobitelná a škálovatelná řešení

Ať už spouštíte MVP, rozšiřujete se na komplexní platformu nebo vstupujete na nové globální trhy, náš přístup k vývoji a dodržování předpisů se může flexibilně přizpůsobit vašim měnícím se obchodním a technickým potřebám.

Jste připraveni vyvinout software pro vaše zdravotnické zařízení?

Ať už jste startup spouštějící své první SaMD nebo zavedený výrobce rozšiřující své portfolio, pomůžeme vám urychlit vývoj a zároveň zajistit dodržování předpisů.

Kontaktujte nás ještě dnes a probereme váš projekt softwaru pro zdravotnické zařízení.