Projektové řízení pro vývoj zdravotnického softwaru

Osvědčená odbornost v projektovém řízení softwaru pro lékařské přístroje

S více než 20 lety zkušeností v oblasti správy softwaru a téměř deseti lety věnovanými výhradně softwaru pro lékařské přístroje rozumíme jedinečným výzvám tohoto oboru. Naše dosavadní výsledky zahrnují vedení několika společností náročnou cestou k uvedení certifikovaných lékařských přístrojů na trh v souladu s předpisy EU MDR a FDA.

Opakovaně jsme se zapojili do náročných projektů, kde byly podceněny regulační požadavky nebo dokumentační úsilí, a sjednotili jsme týmy a zúčastněné strany s jasným zaměřením na dodání certifikovaných produktů, které splňují předpisy.

Holistický přístup k projektovému řízení lékařských přístrojů

Věříme, že úspěšné projekty softwaru pro lékařské přístroje vyžadují více než klasické projektové řízení. Vyžadují holistický přístup, který kombinuje projektové řízení a řízení produktů a sjednocuje strategii, provedení a dodržování předpisů do jednoho rámce.

Propojení projektového a produktového řízení

Praktická podpora při vývoji produktů tam, kde je to potřeba
Strategický dohled s cílem předvídat překážky, rizika a regulační výzvy
Sladění realizace projektu s cíli společnosti, uvedením na trh a regulačními termíny

Strategické plánování projektů zdravotnických prostředků

Vyvážení trojúhelníku rozsahu, zdrojů a termínů
Včasné posouzení úsilí pro kritické činnosti, jako je řízení rizik, kybernetická bezpečnost nebo dokumentace
Podpora při plánování rozpočtu, regulační strategii a termínech podání

Synchronizace vývoje a dodržování předpisů

Integrace vývoje softwaru s regulačními milníky, jako jsou podání EU MDR, schválení FDA, klinická hodnocení a studie použitelnosti
Zajištění synchronizace vývojových cyklů s certifikací a plány vstupu na trh
Kombinace agilního dodávání se strukturovaným plánováním pro splnění technických i organizačních cílů

Spojením těchto dvou světů, řízení projektů a řízení produktů, vytváříme přehlednost, snižujeme rizika a zajišťujeme, že všechny aspekty vašeho produktu a jeho regulační cesty jsou sladěny pro konečný úspěch.

Příklady projektů, které jsme dovedli k úspěchu

Vedli jsme kompletní návrh a vývoj nástroje pro podporu klinického rozhodování (třída IIa), řídili jsme rizika, digitalizovali technickou dokumentaci a zajišťovali dodržování předpisů po celou dobu životního cyklu produktu.
Koordinovali jsme kombinované zdravotnické prostředky s hardwarovými, softwarovými a cloudovými komponenty, slaďovali jsme více týmů a harmonizovali kybernetickou bezpečnost, řízení rizik a dokumentaci použitelnosti pro podání žádosti u FDA.
Zavedli jsme nové systémy řízení kvality s postupy kontroly návrhu, školili jsme týmy v oblasti srozumitelnosti a souladu, což vedlo k úspěšnému uvedení produktů na trh jako certifikovaných zdravotnických prostředků.
Podpořili jsme projekt vývoje smlouvy pro přední globální farmaceutickou společnost, sladili jsme komplexní systémy řízení kvality a technickou dokumentaci mezi různými organizacemi podílejícími se na produktu, což vedlo k úspěšným externím auditům.

Proměna složitosti projektu v jasnost

Naše role přesahuje sledování termínů nebo monitorování rozpočtů. Zasahujeme jako skuteční partneři a pomáháme týmům a organizacím sladit se v tom, na čem opravdu záleží: dodávat bezpečný, efektivní a plně kompatibilní software pro zdravotnické prostředky.

Na základě našich zkušeností jsou výzvy málokdy pouze technické; často leží na křižovatce regulace, dokumentace a týmové spolupráce. Právě zde přinášíme hodnotu.

Vedení a motivace týmů

Pomáháme vývojovým týmům pochopit, proč jsou regulační a dokumentační požadavky důležité, a ne jen to, co je třeba udělat.
Propojením vývoje softwaru s požadavky EU MDR, FDA, kybernetické bezpečnosti, řízení rizik a dozoru po uvedení na trh vytváříme jasný obraz, který dává smysl všem zúčastněným.
Týmy zažijí moment jasnosti, kdy se všechny části spojí, což urychlí provedení a vybuduje důvěru.

Spojení týmů a oddělení

Složité projekty často zahrnují více týmů nebo dokonce více společností, které přispívají hardwarem, mechanikou, softwarem a cloudovými řešeními. Nesoulad v takových nastaveních může snadno vést ke zpožděním nebo dokonce k otevřeným konfliktům mezi odděleními.
Tyto problémy řešíme objasněním závislostí, identifikací průniků a vytvořením souladu mezi všemi přispěvateli, což umožňuje projektu postupovat jako jeden celek.

Sladění projektového řízení napříč odděleními

Projekty se mohou jevit jako téměř dokončené, ale mohou čelit vážným překážkám kvůli chybějící nebo protichůdné dokumentaci, mezerám v řízení rizik nebo nesouladu klinických a kyberbezpečnostních aspektů.
Specializujeme se na identifikaci a odstranění těchto mezer, propojení mezi odděleními a zajištění konzistence ve všech technických souborech a regulačních výstupech.
Díky našemu přístupu se i projekty, které se zdály být v slepé uličce, vrátily na cestu k úspěšné certifikaci EU MDR nebo podání žádosti u FDA.

Praktické zkušenosti s vývojem lékařského softwaru

Nejsme konzultanti, kteří pracují pouze na papíře. Jsme softwarová vývojová společnost s desítkami let praktických zkušeností s vývojem softwaru.

To znamená, že rozumíme celému životnímu cyklu softwaru, překážkám, které se na této cestě objevují, a realitě udržování projektu na správné cestě.

Řízení takových projektů je pro nás přirozené, protože víme, co je k tomu zapotřebí – od inženýrství požadavků a řízení rizik až po kybernetickou bezpečnost, údržbu a regulační soulad.

I když jsme podporovali i jiné typy zdravotnických zařízení, naše hlavní síla spočívá v softwaru. Toto zaměření nám umožňuje poskytovat hodnotu, kterou naši klienti očekávají, s důvěrou, která vychází pouze z praktických zkušeností.

Flexibilní metodiky řízení projektů pro software zdravotnických zařízení

Vytvořili jsme a formovali procesy řízení projektů pro organizace všech velikostí – od start-upů až po některé z největších výrobců farmaceutických a zdravotnických zařízení na světě. Naše síla spočívá v přizpůsobení metodik konkrétnímu prostředí, zajištění souladu s normami IEC 62304, AAMI TIR45 a dalšími relevantními normami při zachování efektivity a sladěnosti týmů. Nejsme tu proto, abychom vnucovali nějaký přístup; jsme tu proto, abychom vaší organizaci umožnili uspět s metodikou, která pro vás funguje nejlépe.

Tradiční přístupy: Waterfall a V-Model

Pro organizace, které preferují strukturu a předvídatelnost, jsme úspěšně implementovali přístupy vodopád a V-model.
Tyto metody poskytují jasnost, dobře definované milníky a silnou soulad s regulačními požadavky, což je činí vhodnými pro projekty, které vyžadují přísnou dokumentaci a postupný pokrok.

Agilní řízení projektů v lékařském softwaru

Zavedli jsme agilní metodiky do organizací zabývajících se zdravotnickými prostředky a sladili iterativní vývoj s požadavky na shodu podle IEC 62304 a TIR45.
Agilní přístup přináší flexibilitu a schopnost rychle reagovat, přičemž zajišťujeme, že dokumentace, řízení rizik a regulační požadavky zůstávají plně splněny.

Hybridní a přizpůsobená řešení

Mnoho projektů těží z hybridních přístupů, které kombinují silné stránky sekvenčních modelů s agilní flexibilitou.
Navrhujeme řešení, která respektují potřeby všech zúčastněných stran – vývojových týmů, regulačních orgánů, řízení rizik, kybernetické bezpečnosti, použitelnosti a klinických záležitostí.
Naší úlohou je vytvářet procesy, které jsou praktické, vyhovují předpisům a jsou skutečně funkční pro všechny zúčastněné strany.

Podporujeme projekty, nevynucujeme je

Nenutíme organizace do jednoho předem definovaného modelu. Přizpůsobujeme, vytváříme a optimalizujeme procesy tak, aby vyhovovaly vašemu týmu, vaší kultuře a vašim produktovým požadavkům. Všechny uznávané metodiky mohou fungovat, pokud jsou správně prováděny, a my zajistíme, aby fungovaly pro vás.

Projektové řízení přizpůsobené vašemu rozsahu

Jsme připraveni zasáhnout tam, kde je nezbytná agilita, rychlost a úzká spolupráce s týmem, stejně jako jsme připraveni řídit rozsáhlé projekty, kde je vyžadována koordinace mezi odděleními, formální správa a koordinace na více úrovních.

Naše zkušenosti pokrývají oba konce spektra, od rychle se měnících prostředí startupů až po komplexní globální organizace. Bez ohledu na velikost nebo rozsah přizpůsobíme náš přístup k projektovému řízení vašim potřebám a zajistíme úspěšnou realizaci.

Otázky a odpovědi týkající se řízení lékařských projektů

Otázka: Zaměřujete se pouze na řízení softwarových projektů, nebo můžete pomoci i s regulačními záležitostmi?

Odpověď: Ano. Pro nás znamená úspěšný projekt nejen dokončený software, ale také kompletní technickou dokumentaci a všechny podpůrné záznamy potřebné pro označení CE nebo podání žádosti u FDA. Ať už se jedná o vstupy a výstupy návrhu, strategie ověřování a validace, soubory řízení rizik nebo dokumentaci kybernetické bezpečnosti, dodáváme projekty, které jsou připraveny k vydání a plně v souladu s regulačními požadavky.

Otázka: Používáme agilní vývoj, je to v pořádku a přijatelné pro odvětví zdravotnických zařízení?

Odpověď: Ano. Úspěšný projekt pro nás znamená nejen dokončený software, ale také kompletní technickou dokumentaci a všechny podpůrné záznamy potřebné pro označení CE nebo podání žádosti u FDA. Ať už se jedná o vstupy a výstupy návrhu, strategie ověřování a validace, soubory řízení rizik nebo dokumentaci kybernetické bezpečnosti, dodáváme projekty, které jsou připraveny k vydání a plně v souladu s regulačními požadavky.

Otázka: Můžete pomoci týmu s přípravou technické dokumentace?

Odpověď: Rozhodně. Nejsme projektoví manažeři, kteří koordinují práci na dálku – jsme praktičtí spolupracovníci, kteří pomáhají tam, kde je to potřeba. V menších týmech a projektech je právě tato úroveň zapojení často tím, co zákazníci oceňují nejvíce. Můžeme podpořit váš tým v celé škále činností vyžadovaných v životním cyklu zdravotnického produktu, od inženýrství požadavků a řízení rizik po kybernetickou bezpečnost, testovací strategie, údržbu a procesy sledování po uvedení na trh.

Otázka: V jakém jazyce lze provádět vaše projektové řízení?

Odpověď: Naše pracovní jazyky jsou angličtina a němčina, v závislosti na požadavcích zákazníka a jeho týmu. Víme, jak důležité může být usnadnění komunikace a budování důvěry, a to někdy znamená mluvit rodným jazykem klienta. V případě mezinárodních týmů pracujeme plynule v angličtině, jak jsme to již mnohokrát v minulosti dělali. V případě německy mluvících týmů nebo kolegů, kteří preferují němčinu, přecházíme zcela na němčinu. Většinu našich zkušeností v odvětví zdravotnických prostředků jsme získali v německy mluvících regionech Německa, Rakouska a Švýcarska.

Otázka: Můžete nám pomoci jak s projektovým managementem, tak s vývojem?

Odpověď: Ano. Projektový management pro software pro zdravotnické přístroje je součástí širšího spektra služeb, které poskytujeme. Ať už potřebujete zkušeného projektového manažera, který povede váš produkt, nebo další podporu pro posílení vašich vývojových kapacit, můžeme vám pomoci. Náš dobře organizovaný a všestranný tým pokrývá celé spektrum činností potřebných pro software pro zdravotnické přístroje, včetně praktického vývoje softwaru.