Technická dokumentace pro software zdravotnických prostředků (SaMD/MDSW)
Dodávání softwaru zdravotnických prostředků v souladu s předpisy s kompletní technickou dokumentací
Vývoj softwaru zdravotnických zařízení není jen o psaní kódu, ale o vytvoření produktu, který je připraven k předložení regulačním orgánům v souladu s nařízením EU MDR 2017/745 a FDA 21 CFR 820.30.
Ve společnosti QMLogic zajišťujeme, aby vývoj softwaru a technická dokumentace probíhaly společně jako jeden plynulý proces.
Chápeme, že technická dokumentace není dodatečným doplňkem, ale nedílnou součástí životního cyklu softwaru pro zdravotnické prostředky. Každý požadavek, každé riziko, každý krok ověřování je propojen a sledovatelný, což zajišťuje, že vaše podání je kompletní, konzistentní a v souladu s předpisy.
„Nevyvíjíme pouze váš software, ale také váš produkt připravený k podání.“
Náš přístup k technické dokumentaci
Naše zkušenosti ukazují, že nesoulad mezi návrhem softwaru a dokumentací způsobuje:
- Rozpory mezi zamýšleným použitím, řízením rizik a klinickým hodnocením
- Mezery v dokumentaci o kybernetické bezpečnosti nebo nevyřešené kontroly rizik
- Zpoždění při podávání žádostí o schválení
- Nákladné přepracování a ztráta času na trhu
Abychom tomu zabránili, náš rámec pro kontrolu návrhu integruje dokumentaci přímo do vývojového procesu, od prvních potřeb uživatelů až po závěrečnou zprávu o ověření a validaci.
TechDoc sladěný od konceptu po předložení
Výběrem společnosti QMLogic získáte partnera, který zajistí, že všechny části vašeho souboru historie návrhu (DHF) nebo technické dokumentace (TD) zůstanou synchronizované:
- Popis produktu a zamýšlený účel/zamýšlené použití jsou v souladu s požadavky na produkt
- Klasifikace zdravotnického prostředku není v rozporu se souborem řízení rizik
- Řízení rizik je propojeno s procesem kybernetické bezpečnosti
- Ověřovací a validační činnosti jsou v souladu s požadavky a výstupy návrhu
- Činnosti po uvedení na trh, včetně sledování rizik a zranitelnosti, jsou plánovány a prováděny včas
Tím je zajištěno, že každý dokument odráží stejnou pravdu: skutečný návrh, bezpečnost, výkon a účinnost vašeho produktu.
TechDoc Integrovaná odbornost
Ve společnosti QMLogic jsme navrhli a implementovali struktury technické dokumentace a procesy kontroly návrhu pro řadu společností vyrábějících zdravotnické prostředky.
Kombinujeme odborné znalosti v následujících oblastech:
- Životní cyklus softwaru pro zdravotnické prostředky podle normy IEC 62304
- Dokumentace kontroly návrhu podle normy FDA 21 CFR 820.30
- Řízení rizik podle normy ISO 14971
- Kybernetická bezpečnost podle normy IEC 81001-5-1
Tato integrace technických a regulačních odborných znalostí zajišťuje, že vaše dokumentace vypovídá o stejných skutečnostech jako váš software, tedy o shodě, bezpečnosti a připravenosti k schválení.