Vývoj zdravotnického softwaru na zakázku

Propojení zdravotnických standardů s nejmodernějším vývojem softwaru

Téměř dvě desetiletí se náš tým pohybuje na pomezí softwarového inženýrství a regulace lékařských zařízení.

Rostli jsme spolu s technologiemi:

Od PHP a jQuery po podnikové systémy Java a .NET
Od robustních backendových architektur po moderní frontendová řešení React, Svelte a Kotlin

Zároveň jsme se zaměřili na projekty v oblasti zdravotnických zařízení, které zahrnují regulační aspekty a požadavky na lékařské projekty.

„Nenapíšeme jen kód. Vytváříme software, který je kompatibilní, spolehlivý a připravený pro trh se zdravotnickými zařízeními.“

V čem je náš vývoj softwaru jiný

Máme zkušenosti s procesy kontroly návrhu v souladu s mezinárodními standardy v odvětví zdravotnických zařízení
Jsme zkušení v přípravě a údržbě technické dokumentace potřebné pro regulační schválení.
Hluboké porozumění testovacím strategiím a jejich souvislosti s regulačními postupy.
Schopnost přijmout vývojové postupy vycházející z vašeho systému řízení kvality.

Od kódu k souladu s požadavky na zdravotnické výrobky

Vývoj softwaru pro zdravotnické přístroje není jen o psaní robustního kódu. Vyžaduje strukturovaný přístup, který splňuje regulační požadavky a zároveň poskytuje moderní, efektivní a bezpečné aplikace.

Naší jedinečnou výhodou je, že:

Kombinujeme silné inženýrské dovednosti s regulačními znalostmi
Rozumíme standardům, normám a pravidlům shody, které musí software pro zdravotnické prostředky splňovat
Přirozeně začleňujeme regulační myšlení do každého kroku vývoje softwaru

„Pro nás není shoda dodatečnou záležitostí. Je součástí toho, jak navrhujeme a vyvíjíme software od prvního dne.“

Vývoj softwaru v souladu s požadavky na zdravotnické prostředky

Každá organizace má svůj vlastní preferovaný způsob řízení softwarových projektů. V průběhu let jsme pracovali s:

Agilními metodikami
Přístupy V-Model
Robustními vodopádovými modely

Přizpůsobujeme se vašim interním postupům a zajišťujeme soulad s vaším systémem řízení kvality (QMS), přičemž zůstáváme v souladu s ostatními odděleními.

„Náš tým nevnucuje jednu metodiku. Máme zkušenosti se všemi modely a přizpůsobujeme se vašemu, přičemž zůstáváme plně v souladu.“

Optimalizace vývoje softwaru a odborné znalosti v oblasti shody

Kromě přizpůsobení se vašim procesům přispíváme také:

poznatky z minulých projektů, které poukazují na oblasti, které je třeba zlepšit
doporučení pro optimalizaci procesů, kde je to výhodné
schopnost hladké integrace bez nutnosti rozsáhlého školení
vyvážený přístup, kde regulační požadavky a efektivita vývoje jdou ruku v ruce

„Není potřeba žádné rozsáhlé školení. Rozumíme pravidlům pro zdravotnické prostředky a můžeme začít dodávat od prvního dne.“

Agilní vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky

Mnoho společností se ptá, zda lze agilní vývoj aplikovat na software pro zdravotnické prostředky. Víme, že ano, protože jsme to ověřili v praxi.

Zkušenosti s provozováním agilních procesů v souladu s regulačními požadavky
Úspěšně absolvované několik externích auditů s nastavením v souladu s agilním přístupem
Schopnost propojit agilní flexibilitu s regulační disciplínou

„Agilita a dodržování předpisů nejsou protiklady. Při správném řízení mohou fungovat společně.“

Náš přístup k agilnímu vývoji v regulovaných prostředích

Pečlivé sledování závislostí : I při měnících se požadavcích zajišťujeme, aby všechny související procesy zůstaly aktuální.

Řízení rizik
Kontroly kybernetické bezpečnosti
Technická dokumentace

Dodržování předpisů bez zpomalení : Regulační výstupy hladce integrujeme do agilních pracovních postupů.
Rovnováha mezi rychlostí a bezpečností : Kombinujeme rychlé iterace s robustní dokumentací a sledovatelností.

To vše nám umožňuje:

Rychle se pustit do nových projektů, aniž bychom narušili vaše procesy QMS
Poskytovat hodnotu a zároveň zajistit plnou shodu s předpisy
Poskytovat klientům jistotu, že produkt včetně technické dokumentace projde jakoukoli kontrolou

Softwaroví vývojáři, kteří se nebojí norem

Vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky znamená práci podle přísných pravidel, norem a předpisů. Mnoho vývojářů tyto požadavky považuje za zastrašující. My ne.

„Pro nás nejsou normy a předpisy překážkou. Jsou to nástroje, které vedou k bezpečnému, spolehlivému a vyhovujícímu vývoji softwaru.“

Tyto standardy přirozeně integrujeme do naší každodenní práce. Od návrhových vstupů po testování a dokumentaci je dodržování předpisů součástí našeho procesu, nikoli dodatečná myšlenka.

Vývoj softwaru v souladu s normou IEC 62304

Norma IEC 62304 je základem vývoje softwaru pro zdravotnické prostředky. Naši vývojáři a týmy ji znají do detailu.

Od požadavků uživatelů a specifikací softwaru
přes architektonický návrh, detailní návrh a rozklad softwarové jednotky
až po ověření jednotky, integrační testování a validace systému

Rozumíme každé fázi, její terminologii a – co je nejdůležitější – její hodnotě.

„IEC 62304 není žádná magie. Je to strukturovaný rámec, se kterým pracujeme každý den.“

Náš přístup zajišťuje, že projekty jsou nejen v souladu s předpisy, ale také efektivní a bez zbytečné složitosti.

Kybernetická bezpečnost podle návrhu pro software zdravotnických zařízení

Kybernetická bezpečnost ve zdravotnických zařízeních není volitelná. Začíná hned první den.

Řídíme se metodikou kybernetické bezpečnosti podle návrhu a bezpečnost zabudováváme do každé fáze vývoje. Naše zkušenosti zahrnují podniková řešení a zařízení pro koncové uživatele používaná ve farmaceutickém a zdravotnickém průmyslu.

Denně pracujeme s:

Modelováním hrozeb
Hodnocením zranitelnosti
Společnými systémy hodnocení zranitelnosti (CVSS)
Propojením s post-marketovým dohledem a monitorovacími aktivitami

„Nesledujeme pouze kontrolní seznamy kybernetické bezpečnosti. Známe standardy a provádíme je nezávisle.“

Dodržujeme normu IEC 81001-5-1 a zajišťujeme, aby každý projekt byl bezpečný, udržovatelný a připravený k auditu.

Vývoj softwaru v souladu s řízením rizik

Řízení rizik podle normy ISO 14971 je přirozenou součástí našeho vývojového procesu.

Naše zkušenosti zahrnují:

Předběžné analýzy nebezpečí a rizik
Kompletní odhad a hodnocení rizik
Opatření pro kontrolu rizik převedená do dalších softwarových požadavků

Nesledujeme pouze postupy řízení rizik. Pomáháme organizacím je optimalizovat tak, aby vyhovovaly reálným vývojovým pracovním postupům, a činíme je tak praktickými a udržitelnými pro jejich týmy.

„Řízení rizik není zátěž. Pokud je prováděno správně, vede k lepším rozhodnutím v oblasti softwaru.“

Nad rámec základních standardů: Začlenění souladu do každého projektu

IEC 62304, IEC 81001-5-1 a ISO 14971 jsou pouze začátek; pokrýváme také:

IEC 62366 (inženýrství použitelnosti pro zdravotnické prostředky)
Pokyny FDA a požadavky 21 CFR 820.30
EU MDR 2017/745 a související předpisy

Všechny tyto aspekty jsme spojili do jednoho integrovaného přístupu k vývoji softwaru pro zdravotnické prostředky.

„Pokud si nás vyberete jako partnera pro vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky, váš produkt bude dodán rychle, bude oblíbený u uživatelů a bude mu důvěřovat regulační orgány.“

Náš software je:

Bezpečný a udržitelný
Připravený pro splnění požadavků EU MDR i FDA
Auditovatelný, sledovatelný a vytvořený pro dlouhodobý úspěch