Vývoj softwaru a zajištění kvality pro zdravotnické prostředky

Ve společnosti QMLogic dbáme na to, aby každý řádek kódu přispíval k vytvoření softwarového produktu pro zdravotnické prostředky, který je v souladu s předpisy, spolehlivý a bezpečný. Náš přístup k vývoji softwaru spojuje technickou dokonalost s zajištěním kvality na úrovni předpisů a postupy kontinuální integrace a dodávky (CI/CD).

“Skutečná inovace v oblasti zdravotnického softwaru spočívá v tom, že každá nová verze vzbuzuje důvěru.”

Kvalita zabudovaná do každé fáze životního cyklu

Kvalita softwaru pro zdravotnické přístroje není jen položka na seznamu, kterou je třeba zaškrtnout; je to disciplína zabudovaná do každé fáze životního cyklu produktu. Od koncepce až po sledování po uvedení na trh zajišťujeme, aby každý proces, výstup a nástroj podporoval shodu s předpisy a bezpečnost pacientů.

Základní principy QA v softwaru pro zdravotnické přístroje

Náš rámec QA zajišťuje, že váš produkt splňuje regulační očekávání a funguje bezpečně a efektivně po celou dobu svého životního cyklu.

Proaktivní kvalita podle návrhu – každá funkce a komponenta je navržena a integrována tak, aby splňovala cíle v oblasti bezpečnosti, výkonu a souladu s předpisy.
Integrace v kompletním životním cyklu – QA pokrývá vše od návrhu a vývoje po výrobu a činnosti po uvedení na trh.
Sladění s předpisy – implementujeme procesy kvality plně harmonizované s normami IEC 62304, IEC 82304, ISO 13485, ISO 14971 a IEC 81001-5-1.
Podpora automatizace – naše CI/CD pipeline a integrace QMS vám pomáhají automaticky udržovat validitu, sledovatelnost a dokumentaci.

“Zajištění kvality je základem každé vývojové iterace.”

Náš rámec QA v praxi

Kontrola návrhu

Zavádíme robustní procesy kontroly návrhu, které zajišťují, že všechny vstupy, výstupy a ověřovací činnosti návrhu jsou v souladu s technickými i regulačními očekáváními.

Řízení rizik

Systematicky aplikujeme zásady ISO 14971 – identifikujeme, hodnotíme a kontrolujeme rizika v průběhu celého životního cyklu softwaru.

Integrace kybernetické bezpečnosti

Implementujeme normu IEC 81001-5-1, abychom integrovali bezpečnostní postupy přímo do vaší technické dokumentace.

Dokumentace a sledovatelnost

Pomáháme vám udržovat kompletní sady dokumentace, včetně DHF (Design History File, soubor historie návrhu), DMR (Device Master Record, hlavní záznam o zařízení) a DHR (Device History Record, záznam o historii zařízení), čímž zajišťujeme plnou sledovatelnost z hlediska předpisů a připravenost k předložení nebo auditu.

Řízení dodavatelů a auditů

Kvalifikujeme dodavatele, posuzujeme infrastrukturu a vývojové nástroje a hodnotíme komponenty SOUP/OTS použité v produktu.

Dohled po uvedení na trh

Sledujeme výkon, bezpečnost a zabezpečení zařízení po uvedení na trh a pomáháme vám dodržovat regulační předpisy a předpisy v oblasti kybernetické bezpečnosti.

“Regulační orgány důvěřují datům, ne slibům. Náš přístup k zajištění kvality umožňuje prokazatelné dodržování předpisů.”

Integrace zajištění kvality s CI/CD ve vývoji softwaru pro zdravotnické prostředky

Ve společnosti QMLogic spojujeme přesnost zajištění kvality na úrovni předpisů s rychlostí a transparentností moderního softwarového inženýrství. Naším cílem je zajistit, aby každý krok CI/CD nejen přinášel nové funkce, ale také generoval ověřitelné důkazy o dodržování předpisů a technickou dokumentaci.

“Automatizace kvality činí dodržování předpisů přirozenou součástí vývojového toku.”

Propojení postupů QA s CI/CD

Zajištění kvality při vývoji softwaru pro zdravotnické prostředky sahá daleko za hranice testování. Zahrnuje úplnou sledovatelnost, řízení rizik, ověřovací činnosti a vytváření technické dokumentace. Propojením činností QA s CI/CD pipeline zajišťujeme transparentnost a reprodukovatelnost dodržování předpisů.

Procesy QA integrujeme do CI/CD, abychom dosáhli:

Automatizovaného provádění ověřovacích a validačních kroků
Kontinuálního generování testovacích zpráv a matic sledovatelnosti
Automatizovaného propojení softwarových požadavků s opatřeními pro řízení rizik
Hladké synchronizace mezi nástroji pro návrh, testování a dokumentaci

“Transparentnost není zpráva, kterou napíšete; je to systém, který navrhnete.”

Náš řetězec technologických nástrojů CI/CD

Podporujeme širokou škálu moderních ekosystémů pro vývoj a testování, čímž zajišťujeme flexibilitu napříč různými architekturami a programovacími jazyky.

Platformy pro správu verzí a CI/CD: GitHub, GitLab, Bitbucket, Azure DevOps
Programování a frameworky: Java s Spring Boot, C# s .NET, JavaScript s React, Node.js a Next.js
Behavior-Driven Development (BDD): Cucumber (Java/.NET), SpecFlow (.NET), Jest (JavaScript)
End-to-End testování: Playwright, Selenium, Appium
Testování a automatizace API: Postman, Newman, REST Assured
Sledování problémů a požadavků: Jira (R4J) a Azure DevOps Boards

“Nástroje, které používáte každý den, mohou být vašimi nejsilnějšími spojenci v oblasti dodržování předpisů, pokud jsou správně nakonfigurovány.”

Automatizace v oblasti zajištění kvality

Automatizace nejen urychluje vývoj, ale také umožňuje měřit, opakovat a kontrolovat kvalitu. Začleněním kroků QA do CI/CD zajišťujeme, že každá sestava a nasazení poskytuje ověřitelný důkaz o dodržování předpisů.

Naše principy automatizace zahrnují:

Automatizovanou sadu testů spouštěných při každém commitu
Scénáře testování založené na chování, které jsou mapovány na systémové požadavky a další vstupy návrhu
Automatické generování zpráv o sledovatelnosti a důkazů o testování
Integrace s QMS pro automatické ukládání výstupů validace

“Automatizace mění dodržování předpisů z povinnosti na nepřetržitý proces zajištění kvality.”

Soulad s předpisy a transparentnost

Slaďujeme procesy vývoje softwaru s regulačními požadavky, jako jsou 21 CFR 820.30 a IEC 62304. Náš přístup zajišťuje, že všechny artefakty, od požadavků po výsledky testů, zůstávají plně transparentní a sledovatelné.

Naše integrace souladu s předpisy zahrnuje:

Sledovatelnost požadavků od úrovně systému po úroveň detailů softwaru
Sladění řízení rizik s normou ISO 14971
Bezpečnou kontrolu a ověřování návrhu podle IEC 62304 a IEC 82304
Automatické vytváření důkazů pro soubor historie návrhu (DHF) a hlavní záznam o zařízení (DMR)
Podporu dodržování kybernetické bezpečnosti podle IEC 81001-5-1

“Dodržování předpisů nezpomaluje vývoj, ale nedostatek automatizace ano.”