Automatizace AI v systémech řízení kvality: Budoucnost je tady

Proč je AI v QMS tak přelomová

Umělá inteligence konečně vstoupila do světa systémů řízení kvality (QMS). Desítky let čekaly silně regulované odvětví na řešení, která sníží manuální práci, urychlí dodržování předpisů a poskytnou týmům podporu v reálném čase. Dnes, díky pokročilým nástrojům automatizace AI, agentům AI a konverzační AI, se tato vize stala realitou.

„Automatizace AI v QMS již není volitelná. Je to nový standard pro rychlost, dodržování předpisů a nákladovou efektivitu.“

Úspora nákladů a zvýšení efektivity díky automatizaci AI

Automatizace AI pomáhá organizacím eliminovat zdlouhavou manuální práci a zároveň zvyšuje provozní dokonalost.

Snižte náklady automatizací opakujících se úkolů souvisejících s dodržováním předpisů a dokumentací
Urychlete vývoj a zkraťte dobu uvedení na trh díky automatizaci pracovních postupů AI
Zefektivnění komunikace mezi týmy pomocí virtuálních asistentů AI a chatbotů poháněných AI
Zajištění souladu s normami ISO 13485, IEC 62304 a dalšími předpisy rychleji a s menším počtem chyb

Každodenní podpora AI pro vaše týmy

Automatizace AI transformuje QMS na proaktivní systém, který denně podporuje zaměstnance:

Podpora chatbotů AI na vyžádání pro otázky týkající se řízení kvality a regulačních záležitostí
Řízení dokumentů pomocí AI pro dodržování předpisů v oblasti řízení dokumentů
Detekce nesrovnalostí v technické dokumentaci
Automatizace úkolů v oblasti řízení rizik, kybernetické bezpečnosti a zajištění kvality
Automatické generování zpráv a udržování připravenosti na audit pomocí inteligentní automatizace

Malé společnosti získávají konkurenční výhodu díky AI

Malé společnosti zabývající se zdravotnickými prostředky mají omezené zdroje, ale automatizace pomocí AI vám umožňuje:

Dodržovat předpisy s menším počtem zaměstnanců a nižšími náklady
Rychlejší škálování bez proporcionálního nárůstu počtu zaměstnanců v regulačním oddělení
Zaměření na inovace, zatímco agenti AI spravují dokumentaci, dodržování předpisů a audity

Díky dnešním pokročilým nástrojům automatizace AI a zkušenému partnerovi je dosažení automatizace QMS snazší než kdykoli předtím. K využití automatizace pracovních postupů pomocí AI již nepotřebujete rozpočty v řádu milionů eur ani roky vývoje.

„S tím správným partnerem již automatizace pomocí AI není výsadou velkých korporací, ale dostupnou výhodou pro každou společnost zabývající se zdravotnickými prostředky.“

Velké organizace zrychlují bez omezení

I s velkými rozpočty a zkušenými týmy se rychlost práce nezvyšuje automaticky. S růstem organizací se zpomaluje komunikace a tok informací. To nelze vyřešit jednoduše více lidmi nebo více penězi.

Jediným skutečným řešením je jiný přístup: nasazení moderních technologií a automatizace AI.

AI vám pomůže:

Sladit zainteresované strany z různých oddělení při komplexním vývoji produktů
Zajistit konzistenci v rozsáhlých sadách dokumentace
Zkrátit cykly schvalování předpisů a urychlit vstup na trh

„Doba uvedení na trh je kritická. Automatizace AI přináší to, co ruční práce a zdroje samy o sobě nedokážou.“

Krok za krokem k automatizaci AI pro podniky

Velké společnosti často předpokládají, že zavedení AI musí být rozsáhlý projekt s vysokým rizikem a vysokými náklady. Ve skutečnosti k němu lze přistupovat postupně, s měřitelnými výsledky v každém kroku.

Proč funguje iterativní implementace AI

Postupné zavádění: Automatizace jednoho oddělení, jednoho procesu nebo jedné činnosti související s dodržováním předpisů najednou pomáhá udržet soustředění a poskytuje měřitelnou hodnotu v každém kroku.
Nižší riziko: Menší projekty s definovaným rozsahem a rozpočtem zabraňují překročení nákladů a udržují časový harmonogram pod kontrolou.
Rychlejší výsledky: Implementační cykly měřené v týdnech pomáhají dříve vidět a vyhodnotit zlepšení.
Flexibilní škálování: Postupný pokrok, při kterém se nové moduly postupně propojují do většího ekosystému, udržuje pokrok transparentní a zabraňuje tomu, aby se projekty odchýlily od zamýšleného účelu.

„K zahájení automatizace pomocí AI nepotřebujete rozpočet 10 milionů eur. Iterativní zavádění přináší výsledky bez narušení provozu.“

Modulární budoucnost podnikové automatizace

Moderní organizace již fungují v distribuovaných prostředích, kde softwarové moduly komunikují mezi sebou. AI do tohoto modelu přirozeně zapadá.

Pomůžeme vám:

Identifikovat oblasti s vysokou hodnotou pro počáteční automatizaci
Postupně implementovat automatizaci pracovních postupů pomocí AI v těchto oblastech
Postupně propojit automatizační moduly do soudržného ekosystému QMS

Automatizace QMS pomocí AI se strategií, ne s humbukem

Jsme zkušení optimisté s realistickým přístupem

V QMLogic pevně věříme v automatizaci AI pro systémy řízení kvality a interní provozní procesy, ale tento optimismus kombinujeme s hlubokými znalostmi odvětví a ověřenými zkušenostmi v regulovaných prostředích.

AI není kouzelný přepínač, který lze zapnout bez plánování nebo kontroly. Pro nás je automatizace QMS AI strukturovaný proces, založený na zkušenostech a řízený standardy.

„AI v QMS není o humbuku. Je to o strategii, plánování a dodržování předpisů.“

Roky zkušeností s digitalizací QMS

Náš tým již roky buduje systémy digitalizace QMS.

Během této doby jsme se naučili, že:

AI, stejně jako jakákoli jiná automatizace, potřebuje jasný rámec implementace
Každá automatizace musí dodržovat zásady validace počítačových systémů (CSV)
Regulační standardy nejsou překážkou, ale základem pro bezpečné zavedení AI

Normy, kterými se řídí naše implementace AI

Každý projekt automatizace AI přizpůsobujeme mezinárodním normám, které zajišťují spolehlivost a soulad:

IEC 80002-2 – Validace softwaru pro systémy kvality zdravotnických prostředků
ISO 42001 – Umělá inteligence – Systém managementu
ISO 13485 – Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality
Rámce GxP a řízení rizik zajišťující sledovatelnost, bezpečnost a výkon

„Partnerství s námi znamená, že každé řešení AI je řádně naplánováno, v souladu s mezinárodními standardy a splňuje předpisy.“

Automatizace AI jako součást systému řízení informací

Agenti AI a automatizace založená na AI nejsou samostatná řešení. Integrujeme je do vašich stávajících procesů QMS a regulačních procesů. Budujeme systémy, které:

Identifikují důvěryhodné zdroje dat pro školení a provoz AI
Průběžně monitorují výkon AI prostřednictvím strukturovaných KPI
Aplikují rámce řízení rizik AI k zmírnění potenciálních hrozeb
Zajišťují etické používání AI v prostředí citlivém na dodržování předpisů

QMLogic, váš správný partner pro automatizaci AI

Přebíráme plnou odpovědnost za celý proces. Od plánování a návrhu systému po validaci a monitorování dodáváme řešení připravené k okamžitému použití, přizpůsobené vaší organizaci.

Můžete se na nás spolehnout, že:

Připravíme vše potřebné pro kompatibilní a efektivní zavedení
Zajistíme, aby váš systém QMS založený na AI splňoval normy ISO 13485, ISO 42001 a všechny další související normy
Poskytneme dashboardy, monitorování a nepřetržitou podporu po nasazení

Otázky a odpovědi týkající se AI ve vaší organizaci

Otázka: Jaký je rozdíl mezi vašimi řešeními a například ChatGPT?

Odpověď: Mezi našimi řešeními pro automatizaci pomocí umělé inteligence a generickými nástroji, jako je ChatGPT, existují tři zásadní rozdíly.

Integrace a koordinace
Naše řešení jsou navržena tak, aby propojovala funkční jednotky v celé organizaci, koordinovala pracovní postupy mezi odděleními a shromažďovala informace z více zdrojů. Samostatný velký jazykový model, jako je ChatGPT, tento typ integrace na systémové úrovni neposkytuje.
Kontrolované a bezpečné používání dat
Naši agenti AI pracují výhradně s daty definovanými ve vaší organizaci. Vaše interní data předběžně zpracováváme, čistíme a strukturováme do kontrolované znalostní báze, kterou může AI využívat. To znamená:

AI pracuje pouze s důvěryhodnými organizačními daty
Citlivá data neopouštějí vaše prostředí
Velké jazykové modely lze nasadit přímo na vaše servery, aniž by bylo nutné odesílat informace externím poskytovatelům

Monitorování a transparentnost
Na rozdíl od ChatGPT, který funguje jako samostatný nástroj bez dohledu, naše řešení poskytují:

Kontinuální monitorování výkonu AI
Dashboardy zobrazující, jak jsou data používána a jak přesné jsou odpovědi
Transparentní hodnocení shody, konzistence a spokojenosti uživatelů

Naše AI není jen chatbot. Je to ověřený, monitorovaný a bezpečný automatizační systém přizpůsobený vaší organizaci.

Otázka: Provádíte ověření počítačového systému vaší implementace AI?

Odpověď: Ano. Jsme si plně vědomi toho, že jakákoli automatizace AI používaná v systému řízení kvality, kde by mohl být přímo nebo nepřímo ovlivněn samotný systém nebo kvalita produktů, vyžaduje validaci počítačového systému (CSV) v souladu s normou ISO 13485.

Máme dlouholeté zkušenosti s normami IEC 80002-2 a ISO/IEC 42001 a tyto normy důsledně uplatňujeme v každém projektu, kde je to vyžadováno. S námi si můžete být jisti, že vaše implementované řešení AI je:

Plně v souladu s požadovanými mezinárodními normami
Řádně validováno a dokumentováno
Vytvořeno tak, aby splňovalo jak očekávání organizace , tak regulační požadavky

Otázka: Můžeme ve svém systému používat automatizaci AI?

Odpověď: Ano. Pokud je váš systém řízení kvality jakýmkoli způsobem digitalizován, můžeme do něj integrovat automatizaci AI . Můžete pokračovat v práci ve svém známém prostředí a zároveň využívat výhody další vrstvy založené na AI.

Toho dosahujeme:

Vytvořením konektorů mezi vaším systémem a platformami AI
Použitím nástrojů, které přesahují jednoduchá API připojení pro přístup k datům a jejich strukturování
Nastavením spouštěčů a pracovních postupů, které shromažďují data, připravují je pro AI a ukládají je tam, kde jsou k dispozici na vyžádání
Poskytnutím dashboardů AI a monitorovacích nástrojů, aby týmy mohly snadno sledovat chování AI