ISO 13485 – Poradenské služby pro váš systém řízení kvality

Soulad s normou QMS, poradenství a implementace

Ve společnosti QMLogic se specializujeme na poskytování praktického poradenství v oblasti normy ISO 13485 a implementaci systému řízení kvality (QMS) pro výrobce zdravotnických prostředků.

Ať už budujete systém QMS od základů nebo vylepšujete stávající systém, naše služby zajistí plný soulad s normou ISO 13485 a nařízením FDA o systému řízení kvality (QMSR).

Vaše procesy přetvoříme v jasný, efektivní a škálovatelný systém, který podporuje každodenní provoz.

Naše služby v oblasti shody s normou ISO 13485 a QMSR

Naše služby přizpůsobujeme vaší aktuální situaci a cílům. Klientům poskytujeme podporu prostřednictvím:

Vytvoření systému QMS od základů
Kompletní návrh a implementace systému, který je v souladu s požadavky normy ISO 13485 a FDA QMSR.
Analýzou mezer a optimalizací procesů
Identifikací slabých míst ve stávajícím systému QMS a praktickými kroky k jejich účinnému odstranění.
Integrace s dalšími regulačními požadavky
Hladké propojení mezi vaším systémem QMS a procesy sledování po uvedení na trh, bdělosti a řízení rizik.
Projekty nápravných opatření CAPA
Podporou při řešení zjištění z auditů nebo inspekcí a obnovení plného souladu vašeho systému QMS nebo dokumentace.

Digitální transformace QMS
Pomáháme vám s přechodem na digitální platformy, díky nimž bude váš systém rychlejší, efektivnější a snáze udržovatelný.

Váš partner při vytváření funkčního QMS

Vytváříme systémy QMS v souladu s normou ISO 13485 pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří chtějí více než jen konzultační zprávy.

Propojení norem do jednoho soudržného systému

Náš přístup je založen na budování reálného, funkčního systému, který splňuje požadavky normy ISO 13485 a nařízení o systému kvality, propojeného s dalšími souvisejícími mezinárodními normami, které podporují vaši shodu s předpisy a obchodní výkonnost.

Od kontrol návrhu po uvedení na trh – jeden integrovaný tok

Pomůžeme vám navrhnout, implementovat a integrovat všechny komponenty systému řízení kvality, od kontroly dokumentů a kontrol návrhu po řízení rizik a činnosti po uvedení na trh.

Praktický systém QMS postavený na vaší organizaci

Úzce spolupracujeme s vaším týmem na vytvoření systému kvality, který je strukturovaný, digitální a v souladu s vašimi cíli.

Náš přístup kombinuje regulační přesnost s provozní praktičností.

Plná implementace ISO 13485 a QMSR pro společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky
Integrace IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1 a ISO 27001
Návrh procesů, které propojují kvalitu, design, rizika a kybernetickou bezpečnost
Přechod QMS do digitálního, interaktivního prostředí
Dodání funkčních řešení připravených pro audity a každodenní použití

“Dodáváme systémy, které můžete používat, ne zprávy, které můžete číst.”

Váš tým pro budování efektivního, živého QMS

Pro nás je systém řízení kvality živým rámcem, který roste a vyvíjí se spolu s vaší organizací.

Nezastavíme se po sepsání postupů. Implementace pro nás znamená zajistit, aby systém skutečně fungoval v praxi, propojoval lidi a podporoval rozhodování. A to je také jedna z prvních věcí, které auditoři zaznamenají: zda váš systém QMS podporuje skutečné operace a rozhodnutí. [cite: 946, 947]

“Funkční systém QMS neexistuje ve složkách – žijí ho vaši lidé.”

Implementace, která funguje v praxi

Implementaci systému řízení kvality činíme hmatatelnou. Nejde jen o definování procesů, ale o jejich začlenění do každodenní práce, aby zůstaly funkční a udržitelné. Společně proměníme požadavky v systém, který vaši lidé používají přirozeně a s důvěrou. [cite: 950, 951]

Definujte realistické a škálovatelné procesy
Přiřaďte jasné odpovědnosti a vlastnictví
Integrujte pracovní postupy do stávajících nástrojů

Auditoři důsledně kontrolují, zda jsou procesy zdokumentovány, ale co je důležitější, zda jsou dodržovány; tyto kroky zajistí, že vaše procesy budou. [cite: 955, 956]

Proměna dat v neustálé zlepšování

Udržitelné QMS je poháněno daty. Pomáháme vám stanovit klíčové ukazatele výkonnosti (KPI), metody sběru dat a jasné vazby mezi metrikami procesů, přezkumy managementu a aktivitami CAPA. To jsou přesně ty souvislosti, které auditoři očekávají, aby mohli prokázat, že vaše organizace se v průběhu času učí, přizpůsobuje se a zlepšuje. [cite: 958, 959]

Stanovení měřitelných KPI pro klíčové procesy
Neustálé monitorování pro trvalé dodržování předpisů

Každý efektivní systém měří svůj výkon, což ho činí spolehlivým v dlouhodobém horizontu.

Propojení auditů, přezkoumání a CAPA

Audity, přezkoumání managementu a CAPA nejsou samostatné kontroly; jsou způsobem, jakým QMS prokazuje, že funguje. Začleňujeme je přímo do implementačního procesu, čímž se stávají součástí rytmu systému. Tato integrace ukazuje auditorům, že vaše organizace nejen reaguje na zjištění, ale také se neustále zlepšuje. [cite: 964, 965, 966]

Plánování auditů a přezkoumání založené na rizicích
Systém CAPA integrovaný s analýzou trendů

Posílení lidí pro dlouhodobou udržitelnost

Žádný systém QMS nemůže přežít bez lidí, kteří mu rozumějí. Zajistíme, aby vaše týmy věděly, jak jej používat, udržovat a těžit z něj. Právě toto zapojení udržuje váš systém QMS v chodu a auditoři jej vždy uznávají jako známku vyspělosti. [cite: 970, 971, 972]

“Účinný systém QMS je ten, kterému vaši lidé rozumějí, používají jej a důvěřují mu.”

Podpora certifikace ISO 13485

Ať už se připravujete na certifikační audit ISO 13485 prováděný oznámeným subjektem, na inspekci FDA nebo na audit dodavatele prováděný vašimi partnery, podporujeme vás v každém kroku tohoto procesu.

Poskytujeme kompletní spektrum služeb auditu ISO 13485 a QMSR přizpůsobených vaší konkrétní situaci a cílům.

Poradenství v oblasti certifikačních auditů ISO 13485

Pomáháme vám připravit se na certifikaci tím, že zajistíme, aby váš systém řízení kvality byl kompletní, vyhovoval požadavkům a byl připraven prokázat shodu během auditu.

Poskytujeme:

Analýzu nedostatků před certifikací a interní audity
Kontrolu a aktualizaci dokumentace
Nápravu neshod a zlepšení procesů

Přípravu na inspekce FDA

Pomáháme společnostem vyrábějícím zdravotnické prostředky připravit se na inspekce FDA podle nařízení o systému řízení kvality (QMSR, 21 CFR část 820). Naším cílem je zajistit, aby váš systém splňoval jak regulační požadavky USA, tak požadavky na soulad s normou ISO 13485. [cite: 984, 985]

Poskytujeme:

Hodnocení připravenosti na FDA QMSR a simulované inspekce
Přezkoumání procesů a dokumentace z hlediska očekávání FDA
Podporu při nápravě předchozích 483 pozorování nebo varovných dopisů
Školení o přístupu FDA k inspekcím a myšlení auditorů

Certifikace ISO 13485 pro zdravotnické prostředky

Provázíme výrobce zdravotnických prostředků procesem certifikace a zajišťujeme, aby jejich produkty a systémy kvality plně odpovídaly požadavkům normy ISO 13485.

Naše služby podporují společnosti vyvíjející:

Kombinované zdravotnické prostředky
Samostatný software jako zdravotnický prostředek (SaMD/MDSW)
Cloudová řešení SaaS pro zdravotnické prostředky
Softwarové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Každý audit je prováděn konstruktivním a kooperativním způsobem, zaměřeným na poznatky a pochopení myšlenky systému řízení kvality a perspektivy, ze které jej auditoři hodnotí.

Integrace softwaru digitálního systému řízení kvality

Od papírové k digitální realitě řízení kvality

Chápeme, že moderní systém řízení kvality musí být digitální, přístupný a hladce propojený s každodenním provozem vaší organizace.

Každý systém QMS, který implementujeme, je navržen tak, aby fungoval ve vašem prostředí – prakticky a v souladu s tím, jak vaše týmy skutečně pracují.

Platformy QMS, které vyhovují vaší organizaci

Specializujeme se na budování systémů kompatibilních s normou ISO 13485 na platformách SharePoint a Microsoft 365, stejně jako na platformách Confluence a Jira.

Na základě vašich potřeb integrujeme další nástroje pro řízení školení, sběr zpětné vazby, vyřizování stížností nebo klinické činnosti.

Živé digitální prostředí QMS

Váš systém řízení kvality nezůstane pouze papírovým konceptem. Stane se plně digitalizovaným, interaktivním prostředím, které je v souladu s normami ISO 13485 a QMSR a které se přirozeně začlení do každodenních procesů vaší organizace.

Řízení kvality založené na umělé inteligenci

Naše implementace QMS podporují široké spektrum funkcí a schopností založených na umělé inteligenci, které umožňují inteligentní kontrolu dokumentů, monitorování kvality a zlepšování procesů na základě dat.

Zjistěte, jak digitální řešení transformují implementaci QMS

Výhody spolupráce s konzultanty QMLogic ISO 13485

Vytvořili jsme několik systémů řízení kvality, prošli jsme četnými externími audity a podpořili jsme certifikace CE v souladu s MDR.

Vytváříme procesy QMS, které primárně fungují pro vaši organizaci; dodržování předpisů je zásadní, ale interní procesy musí fungovat především pro tým.

Nebojíme se provést zásadní změny v nefunkčních systémech, abychom vrátili řízení kvality zpět na správnou cestu.

Vytvoříme moderní, digitalizované a srozumitelné systémy řízení kvality.

Osvědčené zkušenosti s úspěšnou implementací QMS podle normy ISO 13485
Odborné znalosti v oblasti certifikace CE a přípravy na externí audity
Praktický QMS založený na rizicích a přizpůsobený struktuře vaší společnosti
Automatizace softwaru QMS pro škálovatelné a efektivní systémy kvality

Otázky a odpovědi

Otázka: Kdo potřebuje systém řízení kvality založený na normě ISO 13485?

Odpověď: Každý vývojář nebo výrobce zdravotnických prostředků je povinen zavést a udržovat systém řízení kvality ve své organizaci. Ačkoli zákon ne vždy výslovně vyžaduje certifikaci podle normy ISO 13485, tato norma je mezinárodně uznávaná a přijímaná v rámci několika regulačních rámců, včetně EU MDR, nařízení FDA o systému řízení kvality (QMSR) a MDSAP. [cite: 1022, 1023]

Otázka: Potřebujeme jako dovozci zdravotnických prostředků systém řízení kvality podle normy ISO 13485?

Odpověď: Ne. Dovozci nejsou povinni zavést úplný systém řízení kvality podle normy ISO 13485 ani získat certifikaci. Podle článku 13 EU MDR, FDA 21 CFR 806 a požadavků Health Canada CMDR/MDSAP však musí dovozci mít zdokumentované postupy zajišťující, že dovážené prostředky splňují všechny regulační povinnosti. Mezi ně patří ověření označení CE a technické dokumentace (pro EU), zajištění, že prostředky pocházejí od výrobců s certifikací MDSAP (pro Kanadu), a udržování procesů pro sledovatelnost, vyřizování stížností a hlášení incidentů na všech regulovaných trzích. [cite: 1025, 1026, 1027]

Otázka: Jak dlouho trvá zavedení systému řízení kvality podle normy ISO 13485?

Odpověď: Doba potřebná k implementaci QMS založeného na normě ISO 13485 závisí na velikosti, struktuře a složitosti vaší organizace.

U menších společností, které zavádějí QMS od základů, obvykle s 10–40 zaměstnanci, je možné dokončit úplnou implementaci během 3 až 4 měsíců, za předpokladu, že rozhodování je efektivní a projekt je dobře koordinován.

U větších organizací s komplexnější strukturou, rozsáhlou dokumentací a četnými propojenými procesy může implementace nebo přechod trvat 6 až 18 měsíců, v závislosti na úrovni požadované redesignu QMS a integrace systému.

Otázka: Jak můžeme urychlit implementaci QMS?

Odpověď: Urychlení implementace QMS závisí na zaměření, struktuře a jasném rozdělení odpovědností.

Pro menší společnosti a start-upy je nejrychlejším přístupem začít s předem definovanými, osvědčenými dokumenty QMS a přizpůsobit je vaší organizaci. Cílem je proveditelnost, nikoli zbytečná složitost. Postaráme se o kompletní implementaci, efektivní návrh a propojení všech procesů a vyhneme se běžným úskalím, která se vyskytují při auditech. Jakmile je systém hotový, předáme ho vašemu zástupci pro řízení kvality, zaškolíme váš tým a zůstaneme k dispozici pro průběžnou podporu. [cite: 1034, 1035, 1036]

U větších organizací závisí úspěšná a včasná implementace na jasně definovaném rozsahu, jasných cílech a realistických hranicích. Je nezbytné stanovit, co bude provedeno nyní a co bude řešeno v pozdějších fázích, aby úsilí zůstalo zaměřené a vedlo k měřitelným výsledkům. [cite: 1037, 1038]

Můžeme vést transformaci a řídit pracovní zátěž, ale klíčová rozhodnutí musí vycházet z vaší organizace. Každý přechod na QMS vyžaduje odhodlání a zdroje a může dočasně odvést pozornost od jiných činností. Je proto nezbytné, aby se organizace rozhodla jít tímto směrem a od začátku plně podporovala implementační úsilí. [cite: 1039, 1040, 1041]

Společné workshopy na začátku pomáhají definovat rozsah, cíle a očekávání a zajišťují, že rozhodnutí jsou přijímána rychle a konzistentně v průběhu celého projektu.

Otázka: Je implementace normy ISO 13485 sama o sobě dostatečná pro výrobce zdravotnických prostředků?

Odpověď: Implementace normy ISO 13485 poskytuje základní základ pro systém řízení kvality zdravotnických prostředků, ale ve většině případů sama o sobě nestačí. Norma definuje základní požadavky, ale často odkazuje na jiné procesy, aniž by podrobně popisovala, jak by měly být řízeny; například kontroly návrhu a vývoje, technická dokumentace nebo integrace řízení rizik, kde je nutné aplikovat a integrovat další normy ISO a IEC. [cite: 1044, 1045, 1046]

Další požadavky vyplývají z předpisů specifických pro danou jurisdikci, jako jsou FDA 21 CFR QMSR, EU MDR a kanadské předpisy pro zdravotnické prostředky (CMDR). Tyto rámce zavádějí konkrétní povinnosti v oblasti dozoru po uvedení na trh, vigilance, klinického sledování a pravidelného podávání zpráv o bezpečnosti, jakož i v oblasti řízení stažení z trhu, kontroly označování a balení, registrace prostředků a dohledu nad dovozními a distribučními činnostmi. Řešení těchto oblastí v rámci vašeho QMS zajišťuje úplnou a konzistentní shodu se všemi regulačními trhy. [cite: 1047, 1048, 1049]

Pomáháme vám integrovat tyto doplňkové požadavky do vašeho QMS, aby váš systém fungoval jako kompletní, kompatibilní a globálně sladěný rámec.

Otázka: Jaké další normy by měly být součástí QMS?

Odpověď: Další normy, které je třeba integrovat do vašeho QMS, závisí na typu a zamýšleném použití vašeho zdravotnického prostředku. Kromě předpisů specifických pro danou jurisdikci, jako jsou americký QMSR, evropský MDR nebo kanadský CMDR, většina výrobců také implementuje normu ISO 14971 pro řízení rizik. [cite: 1052, 1053]

Pokud vyvíjíte zdravotnický software, budou se na vás vztahovat normy jako IEC 62304, IEC 82304 nebo IEC 81001-5-1. Pro injekční systémy s jehlou je relevantní norma ISO 11608, zatímco výrobci elektrických zdravotnických prostředků musí splňovat normu IEC 60601-1 a její související normy. [cite: 1054, 1055]

Každá kategorie produktů má svůj vlastní soubor požadavků a my vám můžeme pomoci je integrovat do jediného, kompatibilního a efektivního rámce QMS.

Otázka: Již máme dokumenty a šablony QMS, stačí to pro audit nebo inspekci FDA?

Odpověď: Mít dokumenty a šablony je dobrý začátek, ale nestačí to k úspěšnému absolvování auditu nebo inspekce FDA. Auditoři se dívají nejen na to, co je napsáno, ale chtějí vidět, jak váš systém řízení kvality skutečně funguje v každodenní praxi. [cite: 1058, 1059]

Nejde o to mít složku plnou postupů, ale o to ukázat, že váš tým je dodržuje, rozumí jim a používá je při rozhodování. Systém QMS musí být živým systémem, který propojuje management s ostatními částmi organizace, pomáhá hodnotit výkonnost procesů a zajišťuje, že vaše produkty zůstávají bezpečné a vyhovují předpisům. [cite: 1060, 1061]

Skutečnou výzvou není vytváření dokumentů, ale budování systému QMS, který skutečně odráží fungování vaší společnosti. Systému, který je praktický, udržitelný a součástí vaší každodenní práce. [cite: 1062, 1063]