ISO 13485 – Systém managementu kvality (QMS)

Soulad s QMS, poradenství a implementace

Ve společnosti QMLogic se specializujeme na poskytování odborného poradenství v oblasti ISO 13485 a implementaci systému managementu kvality (QMS) pro výrobce zdravotnických prostředků. Ať už budujete QMS od základů nebo vylepšujete stávající systém, naše služby zajistí úplnou shodu s požadavky normy ISO 13485 a standardy EU MDR 2017/745 a zároveň optimalizují vaše procesy z hlediska efektivity a škálovatelnosti.

Proč je systém řízení kvality ISO 13485 nezbytný pro společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky

ISO 13485 je mezinárodně uznávaná norma pro systémy řízení kvality zdravotnických prostředků. Implementace systému řízení kvality v souladu s normou ISO 13485 je zásadní pro:

Splnění regulačních požadavků pro certifikaci CE a schválení FDA
Řízení rizik produktů a zajištění bezpečnosti pacientů
Zefektivnění procesů pro konzistentní kvalitu produktů
Umožnění přístupu na trhy v Evropě, USA a dalších globálních trzích

Robustní systém řízení kvality ISO se také hladce integruje s regulačními normami, jako jsou IEC 62304 (životní cyklus softwaru), ISO 14971 (řízení rizik) a IEC 81001-5-1 (kybernetická bezpečnost).

Naše služby v oblasti poradenství a dodržování požadavků systému řízení kvality ISO 13485

Poradenství v oblasti implementace systému řízení kvality podle normy ISO 13485

Nabízíme komplexní poradenské služby v oblasti implementace normy ISO 13485, včetně:

Návrhu a dokumentace nových systémů řízení kvality (QMS)
Přípravy na certifikaci podle normy ISO 13485 a připravenosti na audit
Řízení nápravných a preventivních opatření (CAPA)
Interních auditů QMS a hodnocení nedostatků
Procesy systému kvality přizpůsobené velikosti společnosti a rizikové třídě produktu

Integrace softwaru digitálního systému řízení kvality

V rámci našich poradenských služeb v oblasti QMS se také specializujeme na digitalizaci QMS pomocí moderních nástrojů:

Jira pro CAPA, řízení změn nebo kontrolu návrhu
Confluence nebo Sharepoint pro kontrolu dokumentace QMS
Microsoft Power Platform a řešení založená na umělé inteligenci pro automatizované pracovní postupy

Požadavky a shoda s normou ISO 13485

Naši konzultanti zajišťují plnou shodu s požadavky normy ISO 13485, včetně:

Procesního přístupu založeného na rizicích
Kontroly dokumentů a záznamů
Kontroly dodavatelů a nákupu
Kontroly návrhu a realizace produktu

Pomáháme vám efektivně implementovat tyto procesy, aby byla zajištěna shoda s normou ISO 13485 a certifikace.

Výhody spolupráce s konzultanty QMLogic ISO 13485

Vybudovali jsme od základů několik systémů řízení kvality, úspěšnějsme prošli mnoha externími audity a dokončili řadu certifikací CE.

Vytváříme procesy QMS, které primárně fungují pro vaši organizaci; shoda je nezbytná, ale interní procesy musí nejprve fungovat pro tým.

Nebojíme se provést hluboké škrty v nefunkčních systémech, abychom vrátili řízení kvality zpět na správnou cestu.

Vytvoříme moderní, digitalizované a srozumitelné systémy řízení kvality.

Osvědčené zkušenosti s úspěšnou implementací systémů řízení kvality podle normy ISO 13485
Odborné znalosti v oblasti certifikace CE a přípravy na externí audity
Praktický systém řízení kvality založený na rizicích a přizpůsobený struktuře vaší společnosti
Integrace norem IEC 62304 a ISO 14971 pro software zdravotnických zařízení
Automatizace softwaru QMS pro škálovatelné a efektivní systémy kvality

Podpora certifikace ISO 13485

Příprava na certifikační audity ISO 13485

Poskytujeme:

Analýzu nedostatků před certifikací a interní audity
Kontrolu a aktualizaci dokumentace
Korekci neshod a zlepšení procesů

Certifikace ISO 13485 pro zdravotnické prostředky

Naše služby podporují společnosti vyvíjející:

Kombinované produkty zdravotnických prostředků
Samostatný software jako zdravotnický prostředek (SaMD/MDSW)
Cloudová řešení SaaS pro zdravotnické prostředky
Softwarové in vitro diagnostické zdravotnické prostředky

Propojené služby pro vylepšení vašeho softwaru QMS podle normy ISO 13485

Poradenství v oblasti regulace pro SaMD/MDSW – Zajistěte úplnou shodu s MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 a kybernetickou bezpečností.

Zobrazit více

Digitalizace a automatizace QMS – Implementujte procesy v souladu s ISO 13485 pomocí Jira, Confluence a SharePoint.

Zobrazit více