ISO 13485 – Shoda QMS, poradenství a implementace

Proč s námi spolupracovat

Vybudovali jsme více systémů managementu kvality od základů, úspěšně prošli externími audity a dokončili certifikace CE.

Budujeme procesy QMS, které primárně fungují pro vaši organizaci; shoda je nezbytná, ale interní procesy musí fungovat pro tým především.

Nebojíme se provádět hluboké zásahy do nefunkčních systémů, abychom vrátili management kvality na správnou cestu.

Vybudujeme moderní, digitalizované a srozumitelné systémy managementu kvality.

Koho se týká ISO 13485?

Soulad s ISO 13485 se týká výrobců a vývojářů softwaru pro zdravotnické prostředky a propojených zdravotnických prostředků. To zahrnuje organizace vyvíjející samostatný zdravotnický software, stejně jako ty, které začleňují software do hardwarových zařízení, zejména ty působící na regulovaných trzích, jako je EU, USA a další jurisdikce.

Systémy managementu kvality jsou nezbytné pro zajištění bezpečnosti, účinnosti a kvality zdravotnických prostředků. Soulad s ISO 13485 zajišťuje, že software pro zdravotnické prostředky splňuje mezinárodně uznávané standardy kvality, chrání uživatele a splňuje regulatorní povinnosti.

Požadavky na shodu s ISO 13485 jsou spojeny s širšími regulatorními rámci, jako je implementace EU MDR/IVDR (2017/745), které zdůrazňují management kvality jako součást shody zdravotnických prostředků, nebo nařízení FDA o systému kvality, které nastiňuje očekávání pro zdravotnické prostředky v USA.