ISO 42001 – Konzulace pro AI Management systémy

Poradenství v oblasti AI QMS a ISO 42001 implementace

Proměňte své systémy AI v kompatibilní aktiva s řízeným rizikem díky našim specializovaným poradenským službám v oblasti normy ISO 42001. Překonáváme propast mezi inovacemi v oblasti umělé inteligence a dodržováním předpisů a přinášíme dlouholeté zkušenosti s normami ISO 13485, EU MDR 2017/745, IEC 62304 a ISO 14971 do nově vznikající oblasti systémů řízení AI.

Systémy řízení pro vaši AI: propojení světů managementu kvality

Náš přístup k poradenství v oblasti systémů řízení AI jedinečným způsobem kombinuje osvědčené rámce ISO 13485 a ISO 9001 se specializovanými požadavky ISO 42001. Chápeme, že principy řízení kvality zůstávají neměnné, ať už spravujete tradiční zdravotnické prostředky nebo špičkové systémy AI.

Základní principy QMS aplikované na AI

ISO 42001 zavádí známé koncepty, které jsou v dokonalém souladu se zavedenými postupy řízení kvality:

Vývoj politiky AI
Integrace se stávajícími organizačními politikami
Odpovědnost managementu a závazek vedení
Jednotná struktura managementu dohlížející jak na tradiční systémy řízení kvality, tak na systémy řízení AI
Kontrola dokumentů a správa dokumentace
Stejné systémy spravující jak tradiční dokumentaci zařízení, tak technické soubory specifické pro AI
Kontroly návrhu a vývoje
Vylepšené kontroly návrhu řešící jak tradiční vývoj zařízení, tak správu životního cyklu systémů AI

Průběžný dohled a zlepšování systémů AI

Aby byla zajištěna bezpečnost, shoda a vysoký výkon AI řešení, norma ISO 42001 vylepšuje průběžné procesy QMS:

Interní audity
Aplikované na výkon a shodu systémů AI
Kontrola managementu
Zaměřené na cíle AI a posouzení rizik
Monitorování, měření, analýza a hodnocení
Přizpůsobené výkonu systémů AI
Procesy neustálého zlepšování
Sjednocené procesy zlepšování pokrývající jak tradiční systémy řízení kvality, tak výkonnost systémů řízení AI
Neshody a CAPA
Rozšířeno na incidenty a zlepšení specifické pro AI

Pomůžeme vám hladce integrovat tyto požadavky normy ISO 42001 do vašeho stávajícího systému řízení kvality ISO 13485 a vytvořit jeden sjednocený, funkční systém namísto paralelních zátěží souvisejících s dodržováním předpisů. Tato integrace zajišťuje efektivitu a zároveň zachovává přísnost požadovanou jak pro tradiční systémy řízení kvality, tak pro řízení AI.

Řízení rizik AI: Aplikace osvědčených metodik řízení rizik

Komplexní posouzení rizik pro systémy AI

Systémy AI představují jedinečná rizika, která vyžadují sofistikované přístupy k řízení. Naše validace počítačových systémů nástrojů AI v souladu s metodikou ISO 13485 aplikuje stejné systematické zásady řízení rizik, které jsou již známé z ISO 14971 nebo IEC 80002-2, rozšířené speciálně pro aplikace AI.

Náš rámec řízení rizik AI:

Identifikace hazardu
Identifikujeme hazardy pro systémy AI v průběhu celého jejich životního cyklu, od návrhu až po použití po uvedení na trh.
Analýza rizik
Zvažíme jak technické poruchy, tak společenské dopady, jako jsou zaujatost, problémy s transparentností nebo nezamýšlené důsledky.
Hodnocení rizik
Použijeme zavedená kritéria přijatelnosti k určení, která rizika vyžadují zmírnění.
Zmírnění rizik
Zavedeme technické a procedurální kontroly ke snížení identifikovaných rizik.
Zbytkové riziko a monitorování
Posoudíme zbytkové riziko a provádět průběžné monitorování pro zajištění trvalé bezpečnosti a shody.

Propojení standardů pro rizika

Integrujeme buď řízení rizik zdravotnických prostředků podle normy ISO 14971 s požadavky na rizika AI podle normy ISO 42001, nebo, kde je to vhodné, normu IEC 80002-2 pro aplikace AI používané v systému řízení kvality.

Ať už váš systém AI funguje v rámci vašeho systému řízení kvality nebo jako software pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW), zajišťujeme komplexní pokrytí rizik ve všech platných normách.

Naše zkušenosti s nebezpečnými situacemi, analýzou škod a hodnocením nepříznivých dopadů se přímo promítají do rizik systémů AI, včetně zaujatosti, problémů s transparentností, problémy s kvalitou dat a selhání algoritmů.

Excelence v oblasti návrhu a vývoje systémů AI

Technická dokumentace a správa životního cyklu AI

Účinná správa AI vyžaduje stejný systematický přístup k technické dokumentaci, který je základem úspěchu v tradičním vývoji softwaru. Naše odborné znalosti v oblasti IEC 62304 a IEC 12207 poskytují základ pro komplexní správu životního cyklu systémů AI.

Služby podpory vývoje AI:

Dokumentace strategie strojového učení
Jasné plány implementace AI
Identifikace a správa dat
Komplexní rámce pro správu dat
Protokoly pro trénování modelů
Systematické přístupy k vývoji algoritmů
Údržba hardwaru a softwaru
Průběžné zajišťování spolehlivosti systému
Plánování rozhraní a interoperability
Integrace se stávajícími systémy
Protokoly pro ověřování a validaci
Přísné testovací metodiky
Výběr a správa testovacích dat
Reprezentativní a nezaujaté hodnotící datové sady
Strategie monitorování a údržby
Včetně komplexních systémů protokolování

Technická dokumentace a správa životního cyklu AI

Připravujeme veškerou nezbytnou technickou dokumentaci na podporu souladu vašeho systému AI, od počátečního konceptu přes nasazení až po průběžné monitorování a údržbu.

Integrace AI a informační bezpečnosti

Ochrana dat a etická implementace AI

Systémy AI jsou v zásadě založeny na datech, což činí informační bezpečnost a ochranu soukromí kritickými faktory úspěchu. Naše implementace normy ISO 42001 zahrnuje komplexní správu dat, která řeší jak technické bezpečnostní, tak etické aspekty.

Klíčové prvky bezpečnosti a ochrany soukromí:

Identifikace a klasifikace dat
Komplexní mapování a kategorizace dat
Protokoly na ochranu dat
Technické a administrativní bezpečnostní kontroly
Posouzení souladu s GDPR
Analýza dopadu na soukromí při zpracování dat AI
Hodnocení etického využívání dat
Zajištění odpovědných postupů při vývoji AI
Integrace normy ISO 27001
Využití stávajících rámců informační bezpečnosti

Organizace, které již splňují normu ISO 27001, zjistily, že značná část požadavků normy ISO 42001 je již řešena prostřednictvím jejich systému řízení informační bezpečnosti. Pomáháme vám identifikovat tyto synergie a stavět na stávajících investicích do bezpečnosti.

Komplexní integrace standardů

Orientace v komplexním regulačním prostředí AI

Regulační prostředí AI zahrnuje řadu vzájemně propojených standardů: ISO/IEC 5259, ISO/IEC 5338, ISO/IEC 23053, ISO/IEC 23894, a mnoho dalších. Namísto izolovaného přístupu k jednotlivým standardům, který by implementaci AI prakticky znemožnil, poskytujeme integrovaná řešení, která efektivně řeší více požadavků.

Náš přístup k integraci:

Holistické mapování standardů
Porozumění vzájemnému provázání a překrývání
Implementace založená na rizicích
Zaměření na požadavky, které jsou důležité pro vaše konkrétní aplikace AI
Provozní efektivita
Zefektivněné procesy, které fungují v reálném prostředí
Udržitelnost souladu
Systémy navržené pro dlouhodobou údržbu a vývoj

Připravenost na zákon EU o AI

Držíme krok s vyvíjejícími se předpisy, včetně zákona EU o umělé inteligenci, a zajišťujeme, aby naše řešení byla kompatibilní s novými požadavky. Náš přístup poskytuje rámce pro dodržování předpisů, které jsou dostatečně štíhlé, aby byly funkční, a zároveň dostatečně komplexní, aby splňovaly všechny platné požadavky.

Proč si vybrat naše poradenské služby v oblasti ISO 42001?

Osvědčená odbornost v oblastech řízení kvality

Jedinečná přidaná hodnota:

Odborné znalosti v oblasti více standardů
Hluboké znalosti v oblasti ISO 13485, EU MDR, IEC 62304, ISO 14971 a nyní i ISO 42001
Specializace na zdravotnické prostředky
Porozumění regulovaným požadavkům odvětví
Zaměření na integraci
Vytváření jednotných systémů řízení namísto paralelních postupů pro dodržování předpisů
Praktická implementace
Řešení navržená pro provozní efektivitu
Průběžná podpora
Partnerství během implementace i po ní

Komplexní služby v oblasti dodržování předpisů ISO 42001 pro AI a podpora implementace

Poskytování služeb:

Analýza mezer a posouzení připravenosti na AI
Přizpůsobené plány implementace AI
Školení zaměstnanců v oblasti AI a rozvoj kompetencí
Vypracování a revize dokumentace AI
Podpora interního auditu a usnadnění přezkumu vedením
Průběžné monitorování a zlepšování shody s AI

Váš partner v oblasti excelence AI QMS

Kontaktujte nás ještě dnes a zjistěte, jak naše odborné znalosti v oblasti poradenství AI QMS mohou transformovat vaše iniciativy v oblasti AI na obchodní aktiva s řízenými riziky, která podporují inovace a zároveň splňují nejvyšší regulační standardy.

Často kladené otázky (FAQ)

Otázka: Je norma ISO 42001 povinná pro společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky?

Odpověď: Ne, ISO 42001 není povinná, ale poskytuje základní pokyny pro používání AI při zachování souladu s povinnými normami, jako jsou ISO 13485 a IEC 62304. Tradiční normy plně neřeší specifické výzvy AI, jako je životní cyklus AI nebo validace počítačových systémů nástrojů AI. ISO 42001 tuto mezeru vyplňuje a nabízí strukturovaný rámec pro odpovědné řízení AI jak v QMS, tak v lékařských zařízeních.

Otázka: Jak souvisí ISO 42001 s ISO 13485?

Odpověď: ISO 42001 a ISO 13485 jsou si podobnější, než si mnozí myslí. Ačkoli ISO 42001 obsahuje také více podrobností zaměřených na řízení rizik, technickou dokumentaci a monitorování životního cyklu AI (bližší normě IEC 62304), její jádro je velmi podobné normě ISO 13485. Stanovení politiky AI, definování odpovědností, zvyšování povědomí, provádění interních auditů, přezkoumávání řízení a prosazování zlepšení prostřednictvím CAPA se úzce shoduje s normou ISO 13485. Struktura a záměr jsou kompatibilní, což činí integraci přirozenou a efektivní.

Otázka: Pokud používám AI pouze na podporu procesů QMS (např. třídění stížností nebo kontrola dokumentů), potřebuji i tak normu ISO 42001?

Odpověď: Ano, pokud je AI součástí vašeho QMS (i když není součástí zdravotnického prostředku), norma ISO 42001 nabízí jasný rámec pro odpovědné řízení tohoto nástroje – včetně posuzování rizik, monitorování, správy a celkové validace. To podporuje soulad s požadavky na validaci počítačových systémů, jak jsou definovány v normách ISO 13485 nebo IEC 80002-2.

Otázka: Co když je moje AI součástí softwaru zdravotnického prostředku (SaMD)?

Odpověď: Pokud je AI zabudována do vašeho zdravotnického prostředku (Software as a Medical Device / MDSW), musíte dodržovat:

ISO 13485 (QMS)
IEC 62304 (životní cyklus softwaru)
ISO 14971 (řízení rizik)
ISO 42001 může podporovat správu, sledovatelnost, rizika a dokumentaci specifické pro AI.

Pomůžeme vám tyto rámce efektivně propojit.

Otázka: Zahrnuje ISO 42001 řízení rizik jako ISO 14971?

Odpověď: Ano, norma ISO 42001 vyžaduje identifikaci a zmírnění rizik – nejen v oblasti zdraví/bezpečnosti, ale také v oblasti obchodních, etických, regulačních a datových dopadů. Pomůžeme vám:

Aplikovat procesy řízení rizik ve stylu normy ISO 14971
Zahrnout rizika a nejistoty specifické pro AI
Řídit rizika v celém životním cyklu AI

Otázka: Je možné získat certifikaci podle normy ISO 42001?

Odpověď: Ano. Stejně jako ISO 27001 nebo ISO 13485 je ISO 42001 certifikovatelná. Pokud vaše organizace potřebuje prokázat odpovědné používání AI klientům, regulačním orgánům nebo partnerům, certifikace je silným signálem důvěry a připravenosti.

Otázka: Již dodržujeme normu ISO 27001 pro informační bezpečnost – pomůže nám to?

Odpověď: Rozhodně ano. Norma ISO 42001 sdílí několik kontrolních mechanismů a ustanovení s normou ISO 27001, zejména pokud jde o správu dat, kontrolu přístupu, protokolování a posuzování rizik. Pomůžeme vám využít váš systém ISMS podle normy ISO 27001 к splnění velké části požadavků normy ISO 42001 s minimálním dodatečným úsilím.