Poradenství v oblasti EU MDR pro soulad zdravotnického softwaru
Dosáhněte souladu s EU MDR 2017/745 s jistotou
Zajistěte, aby váš software pro zdravotnické prostředky splňoval všechny požadavky nařízení EU MDR 2017/745.
QMLogic poskytuje odborné poradenské služby v oblasti EU MDR a provází vás, od analýzy nedostatků a dokumentace, až po certifikaci CE a činnosti po uvedení na trh.
Naše poradenské služby v oblasti EU MDR
Analýza nedostatků a strategie shody s EU MDR 2017/745
Vyhodnotíme aktuální regulační postavení vašeho produktu a vypracujeme jasný plán pro dosažení shody s EU MDR:
- Podrobná analýza nedostatků ve vztahu k EU MDR 2017/745
- Přezkoumání stávající dokumentace a rizikových souborů
- Strategický plán přizpůsobený klasifikaci a posouzení shody
Technická dokumentace a klinické hodnocení
Vytvoření technické dokumentace připravené k auditu v souladu s přílohami II a III MDR:
- Vytvoření a optimalizace technických souborů
- Zprávy o klinickém hodnocení (CER) a důkazy o výkonu
- Sladění s ISO 13485 QMS a ISO 14971 řízením rizik
Klasifikace EU MDR a posouzení shody
Určete správnou klasifikaci vašeho softwaru a naplánujte si cestu k certifikaci:
- Analýza na základě klasifikačních pravidel EU MDR
- Definice cesty k posouzení shody
- Podpora pro označení CE a spolupráce s oznámenými subjekty
Dozor po uvedení na trh (PMS – Post-Market Surveillance) a vigilance
Pomáháme vám zavést účinné systémy PMS a vigilance:
- Plánování a podávání zpráv PMS v souladu s články 83–86 MDR
- Nástroje pro analýzu trendů, podávání zpráv o vigilance a nápravná opatření
- Integrace s řízením rizik životního cyklu a zpětnou vazbou
Školení EU MDR a podpora týmu
Vybavte svůj tým znalostmi potřebnými k udržení shody:
- Cílené školení EU MDR pro týmy produktového, regulačního a kvality a vedení
- Živé nebo vzdálené workshopy na technická, klinická a regulační témata
- Průběžná poradenská podpora po celou dobu životního cyklu produktu
Proč si vybrat QMLogic jako svého konzultanta pro EU MDR?
Náš tým kombinuje hluboké znalosti v oblasti regulačních záležitostí MDR s praktickými zkušenostmi s vedením softwarových a digitálních zdravotnických produktů prostřednictvím dodržování předpisů EU MDR, certifikace CE a dlouhodobé připravenosti na audit.
Odborné znalosti EU MDR pro SaMD a digitální zdraví
Specializujeme se na poradenství EU MDR pro software a připojená zařízení, včetně:
- Samostatný SaMD (software jako zdravotnický prostředek)
- Vestavěný lékařský software a integrované platformy
- Cloudové a AI řízené digitální zdravotní aplikace
Zkušenosti s certifikací CE a připraveností na audit
Úspěšně jsme provedli řadu produktů:
- Audity certifikace CE podle EU MDR 2017/745
- Odstranění nedostatků na základě zpětné vazby od oznámeného subjektu
- Audity dohledu a dlouhodobá podpora shody
Hladká integrace s vaším QMS a nástroji
Navrhujeme strategie shody s MDR, které jsou v souladu s vašimi stávajícími systémy:
- QMS podle ISO 13485 a rámce rizik podle ISO 14971
- Praktické zkušenosti s Jira, Confluence, SharePoint a Power Platform
- Integrovaná dokumentace a pracovní postupy pro spolupráci
Regulatorní záležitosti MDR – jistota při dodržování předpisů
Kdo musí dodržovat předpisy?
EU MDR 2017/745 se vztahuje na všechny výrobce zdravotnických prostředků a softwaru určeného pro lékařské použití v EU, včetně:
- Samostatného diagnostického nebo terapeutického softwaru
- Softwaru zabudovaného do zdravotnických prostředků
- Aplikací a cloudových platforem zpracovávajících lékařské údaje
Proč je dodržování předpisů EU MDR důležité
Certifikace EU MDR není pouze povinná – chrání váš produkt, pacienty a značku:
- Zajišťuje označení CE a legální přístup na trh EU
- Potvrzuje výkon a bezpečnost prostřednictvím klinických důkazů
- Buduje důvěru u uživatelů, regulačních orgánů a partnerů
- Zabraňuje nákladným zpožděním, zamítnutím nebo postihům po uvedení na trh
Další poradenské služby týkající se nařízení EU MDR
- Analýza nedostatků podle nařízení EU MDR 2017/745
- Vypracování technické dokumentace
- Strategie klasifikace podle nařízení EU MDR
- Podpora klinického hodnocení
- Nástroj pro sledování po uvedení na trh (PMS) a nastavení systému vigilance
- Poradenství v oblasti regulačních záležitostí MDR
- Školení a týmové workshopy týkající se nařízení EU MDR
- Příprava na certifikaci CE
- Dlouhodobá shoda s požadavky po celou dobu životního cyklu