Poradenství v oblasti EU MDR pro shodu softwaru zdravotnických prostředků

Proč s námi spolupracovat

• Máme rozsáhlé zkušenosti s navigací v složitostech nařízení EU MDR a zajišťujeme, že váš software zdravotnických prostředků dosáhne shody bez zbytečných prodlev.

• Náš tým úspěšně provedl více produktů certifikací CE a využívá praktické odbornosti k zefektivnění procesu.

• Upřednostňujeme jasnou, logickou dokumentaci a procesy, které se bezproblémově integrují do vašich stávajících pracovních postupů.

• Zjednodušujeme cestu k dodržování předpisů, což umožňuje vašemu týmu soustředit se na inovace produktů a jejich dodání.

• Náš přístup zajišťuje, že váš produkt zůstane v souladu po celou dobu svého životního cyklu, včetně závazků po uvedení na trh.

Koho se nařízení EU MDR 2017/745 týká?

Nařízení EU MDR se vztahuje na všechny výrobce a dodavatele zdravotnických prostředků, včetně softwaru, který splňuje definici zdravotnického prostředku. To zahrnuje:

• Samostatný software klasifikovaný jako zdravotnický prostředek, jako jsou diagnostické nebo monitorovací aplikace.

• Software integrovaný do zdravotnických prostředků k provádění specifických lékařských funkcí.

• Propojená zdravotnická řešení, která shromažďují, zpracovávají nebo analyzují lékařská data.

Proč by měly společnosti dodržovat nařízení EU MDR 2017/745?

Dodržování nařízení EU MDR je povinné pro uvádění zdravotnických prostředků na trh v Evropské unii. Kromě splnění regulatorních požadavků, dodržování zajišťuje, že vaše produkty:

• Splňují nejvyšší bezpečnostní a výkonnostní standardy k ochraně zdraví pacientů.

• Získají certifikaci CE, která je nezbytná pro přístup na trh v EU.

• Budují důvěru u pacientů, poskytovatelů zdravotní péče a regulatorních orgánů.

• Vyhýbají se finančním sankcím, stažení produktů z trhu nebo omezením trhu vyplývajícím z nedodržování předpisů.

• Jsou v souladu s vyvíjejícími se regulatorními a tržními požadavky a zajišťují tak dlouhodobý úspěch produktu.