Confluence a Jira v systému řízení kvality
Systém řízení kvality postavený na nástrojích, které vaše týmy již používají
Confluence a Jira nemusí být pouze vašimi nástroji pro spolupráci – mohou se stát vaším kompatibilním elektronickým systémem řízení kvality.
Nástroje Atlassian, jako jsou Confluence a Jira, jsou široce používány v různých odvětvích. Tyto nástroje si získaly popularitu díky:
- intuitivnímu a uživatelsky přívětivému rozhraní
- rychlé a přímé implementaci
- škálovatelnosti a flexibilitě napříč týmy
- silné stránky v oblasti spolupráce
Pokud však jde o systémy řízení kvality (QMS) v oblasti zdravotnických prostředků, mohou vyvstat pochybnosti:
„Může být QMS založený na Confluence a Jira v souladu s normami ISO 13485, IEC 62304 nebo FDA 21 CFR 820?“
„Jsou elektronické záznamy a podpisy v Confluence akceptovány auditory?“
Krátká odpověď: Ano!
Confluence a Jira jako vaše nástroje kompatibilní s eQMS
Se správnou strategií a nastavením mohou Confluence a Jira plně podporovat:
- QMS a nařízení o systému kvality založené na normách ISO 13485 nebo FDA 21 CFR 820
- kontroly návrhu IEC 62304 pro software zdravotnických zařízení
- požadavky 21 CFR část 11 na elektronické záznamy a podpisy
- správnou dokumentační praxi (GxP)
Naše odborné znalosti ověřené v auditech
Pomohli jsme mnoha společnostem zabývajícím se zdravotnickými zařízeními projít certifikačními audity ISO 13485, inspekcemi FDA podle 21 CFR 820 a audity oznámených subjektů EU MDR.
Díky přípravě jejich eQMS založeného na Confluence a Jira se správnými konfiguracemi, strukturou dokumentace a regulačními základy byly tyto společnosti schopny prokázat plnou shodu s platnými normami a předpisy.
Náš konzultační přístup zajišťuje, že:
- připravenost na audit je zabudována do vašich každodenních operací QMS
- nástroje Atlassian jsou přizpůsobeny tak, aby splňovaly požadavky ISO, IEC a FDA
- vaše týmy mohou s důvěrou pracovat s nástroji, které již znají a mají rády
„Vyberte si správného partnera s odbornými znalostmi v oblasti předpisů i techniky – a zajistěte si shodu svého systému eQMS.“
Confluence jako systém pro správu dokumentů
Confluence může být více než jen centrem pro spolupráci – může se stát vaším systémem pro správu dokumentů, který je v souladu s předpisy, strukturovaný a připravený na audit.
Týmy milují Confluence pro jeho jednoduchost, funkce pro spolupráci a intuitivní správu obsahu. Informace proudí rychle, znalosti se snadno sdílejí a přijetí systému je přirozené.
Ale pokud jde o systém řízení kvality (QMS), dobré fungování vyžaduje více než jen sdílení obsahu. Dokumenty musí být organizovány a kontrolovány podle normy ISO 13485 nebo předpisu FDA 21 CFR 820.
Proměňte Confluence v hnací sílu provozní dokonalosti
S růstem organizací se obsah v Confluence často organicky rozšiřuje. Bez struktury může být náročné:
- Zajistit, aby informace byly vždy aktuální
- Aplikovat spolehlivý proces kontroly přístupu k citlivým informacím
- Zajistit standardizované postupy pro tvorbu, kontrolu a schvalování
- Efektivně distribuovat dokumenty správným příjemcům
Proto ISO 13485 QMS a správné dokumentační postupy (GxP) vyžadují jasná pravidla:
- Kontrolované verzování (která verze byla účinná, kdy a pro koho)
- Postupy archivace historických dokumentů
- Auditní stopa a protokoly pro regulační inspekce
- Pracovní postupy revize a schvalování, které zajišťují odpovědnost
„S QML Logic po boku Confluence překračuje rámec souladu s předpisy a poskytuje strukturu, kterou každá rostoucí organizace potřebuje.“
Jak vám pomáháme připravit Confluence na QMS
Pomáháme organizacím navrhnout kompatibilní architekturu dokumentace v Confluence pomocí:
- Strukturovaných konvencí pojmenování a systému verzování
- Definovaného archivačního procesu v souladu s platnými normami a předpisy
- Integrace osvědčených modulů třetích stran pro kontrolu přístupu, schvalování a auditní stopy
- Sladěné pracovní postupy pro kontrolu, schvalování a distribuci dokumentů
Více než standardní nastavení
Tam, kde standardní funkce nebo doplňky Confluence nestačí, vytváříme řešení přizpůsobená potřebám našich klientů.
Můžete se na nás spolehnout, pokud jde o:
- Dashboardy pro monitorování dokumentů a KPI
- Automatizační skripty pro opakované nebo hromadné operace
- API integrace pro pokročilé pracovní postupy a interoperabilitu systémů
„Se správným designem se Confluence stává více než jen nástrojem pro dodržování předpisů – stává se rychlým, pohodlným a posiluje vaše týmy.“
Jira ve vývoji, provozu a dodržování předpisů
Jira je široce používána jak ve vývoji produktů, od inženýrství požadavků, agilních pracovních postupů, testování a revizí návrhů, tak v provozních procesech, jako je vyřizování stížností, hlášení incidentů a řešení problémů. Díky své flexibilitě je základem pro inženýrské týmy i podpůrné funkce.
Od každodenního použití po dodržování předpisů
Pro společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky je relevantní to, že stejné činnosti, jako jsou inženýrství požadavků, ověřování, vyřizování stížností a řízení změn, jsou také základními prvky norem ISO 13485, IEC 62304, MDR a FDA QSR.
Ve společnosti QMLogic tyto světy spojujeme:
- Konfigurace Jira pro kompletní sledovatelnost od požadavků po ověření
- Zabudování auditu a kontrolovaných elektronických záznamů
- Podpora automatizovaného generování technické dokumentace pro regulační orgány
- Odstranění mezer, aby vaše stávající pracovní postupy Jira splňovaly regulační očekávání
„S QMLogic se Jira vyvíjí z každodenního projektového nástroje na platformu QMS, která je v souladu s předpisy a připravená na audit.“
Více než jen základní Jira: řešení na míru pro QMS
Nastavení základních funkcí Jira je pouze prvním, ale důležitým krokem. V QMLogic pomáháme společnostem jít ještě dál integrací modulů třetích stran, které rozšiřují možnosti Jira pro:
- Inženýrství požadavků a sledovatelnost
- Ověřovací a testovací činnosti
- Řízení rizik v souladu s normou ISO 14971
Každá organizace je jiná a standardní nástroje nebo doplňky nemohou vždy odrážet jedinečné procesy a regulační potřeby. Proto navrhujeme vlastní pracovní postupy a automatizace, které daleko přesahují základní funkce Jira.
Díky našim odborným znalostem:
- Vytváříme automatizace pracovních postupů pomocí nástrojů, jako je ScriptRunner, nebo využíváme REST API společnosti Atlassian
- Propojujeme Jira s AI agenty a velkými jazykovými modely na podporu QA, kontrol konzistence a inteligentní generace obsahu
- Vyvíjíme vlastní dashboardy a statistiky, které podporují hodnocení KPI, analýzu trendů a přípravu manažerských revizí
- Hladce integrujeme Jira s ostatními systémy ve vaší organizaci, čímž eliminujeme manuální a opakující se práci
Nástroje Atlassian: Vždy škálovatelné, vždy v souladu
S QMLogic si naši klienti mohou být jisti, že každé nastavení Jira nebo Confluence, včetně integrovaných modulů, přizpůsobených pracovních postupů a řešení založených na AI, je plně ověřeno a v souladu s klíčovými standardy pro moderní systémy eQMS:
- ISO 80002-2 – validace počítačových systémů
- ISO 42001 – řízení životního cyklu AI v systémech kvality
Zajišťujeme, že váš eQMS je nejen nakonfigurován tak, aby splňoval funkční požadavky, ale také připraven na audit a validován podle těchto standardů. To odstraňuje nejistotu a dává vám jistotu, že vaše digitální infrastruktura QMS obstojí při regulační kontrole.
Otázky a odpovědi
Otázka: Je Confluence QMS správnou volbou pro moji organizaci?
Odpověď: To závisí do značné míry na velikosti a složitosti vaší organizace:
- Pro menší organizace je nastavení QMS v Confluence jednoduché a často jej lze implementovat během několika dní nebo týdnů. Nabízí efektivní a nákladově efektivní řešení pro řízenou správu dokumentů.
- S rostoucí velikostí a složitostí organizací mohou vzniknout další požadavky na kontrolu dokumentů a záznamů. Mnoho společností zpočátku úspěšně používá Confluence, ale s rozšiřováním jejich potřeb – např. správa smluv, faktur, personálních záznamů a důvěrných informací – může Confluence narážet na omezení v oblasti řízení přístupu, škálovatelnosti a bezpečnosti informací.
Z naší zkušenosti:
- Pro 50–60 osob je Confluence jako eQMS snadné nastavit, udržovat a provozovat.
- Nad touto hranicí, zejména pokud se jedná o stovky tisíc dokumentů s různou úrovní důvěrnosti, může být udržování souladu s předpisy a bezpečnosti náročné.
V takových případech pomáháme klientům vyhodnotit a přejít na robustnější řešení, jako je SharePoint nebo systémy IMS na podnikové úrovni, které lépe podporují velké organizace a zároveň zajišťují soulad s předpisy.
Otázka: Je Jira správným nástrojem pro vývoj zdravotnických prostředků?
Odpověď: Odpověď závisí na tom, k čemu Jira používáte.
Jira funguje perfektně pro správu sprintů, uživatelských příběhů, epik a agilních artefaktů a lze ji nastavit v plném souladu s normami IEC 62304 a AAMI TIR45. Tento přístup jsme implementovali již několikrát, a to i v případě, že Jira byla jediným nástrojem podporujícím celý životní cyklus produktu.
Pokud se však Jira používá jako nástroj pro požadavky nebo systémové inženýrství ve větších a složitějších projektech, může být náročné spoléhat se pouze na ni, protože nebyla původně navržena pro tento účel.
AAMI TIR45 také rozlišuje mezi formálními vstupy/výstupy návrhu a agilními artefakty, jako jsou potřeby, epické příběhy nebo příběhy.
To neznamená, že Jira nemůže být použita pro kontrolu návrhu při vývoji softwaru pro zdravotnické prostředky, ale vyžaduje správnou konfiguraci a propojení požadavků, rizik a výstupů návrhu, podporované nástroji třetích stran nebo vlastními softwarovými doplňky, aby byla zajištěna sledovatelnost a integrita technického souboru.
Z naší zkušenosti:
U menších projektů s desítkami až stovkami požadavků lze Jira sama o sobě nakonfigurovat tak, aby plně podporovala dodržování předpisů.
U větších a složitějších projektů s více týmy nebo systémovými přístupy doporučujeme oddělit proces inženýrství požadavků и kontrolu návrhu od procesu vývoje. V tomto nastavení zůstává Jira základem pro agilní vývoj, CI/CD, QA a automatizované testování, zatímco požadavky a rizika jsou spravovány ve specializovaném systému, který je integrován с Jira.
Používání nástroje pro inženýrství požadavků by vám však nemělo bránit v aplikaci agilních metod v Jira. Ačkoli Jira má specifická omezení při plnění určitých předpisů, vyniká jako nástroj pro spolupráci, což není primární požadavek pro nástroje pro inženýrství požadavků.