IEC 81001-5-1 – Poradenství v oblasti kybernetické bezpečnosti pro software zdravotnických prostředků (SaMD)
Co nabízíme
Jasná a srozumitelná implementace normy kybernetické bezpečnosti IEC 81001-5-1
Logické propojení se souborem pro řízení rizik, návrhovými kontrolami a softwarovou architekturou
Praktické školení a poradenství k aplikaci kybernetické bezpečnosti během:
Plánování vývoje softwaru
Analýza požadavků
Architektonické návrh softwaru
Verifikace a validace softwaru
Vydání a údržba softwaru
Příprava kompletního souboru kybernetické bezpečnosti
Provedení analýzy hrozeb/rizik vašeho softwaru zdravotnických prostředků
Koho se týká IEC 81001-5-1?
Soulad s IEC 81001-5-1 se týká výrobců a vývojářů softwaru pro zdravotnické prostředky a propojených zdravotnických prostředků. To zahrnuje organizace vyvíjející samostatný zdravotnický software, stejně jako ty, které začleňují software do hardwarových zařízení, zejména ty působící na regulovaných trzích, jako je EU, USA a další jurisdikce.
Hrozby kybernetické bezpečnosti zaměřené na zdravotnické prostředky představují rizika pro bezpečnost pacientů, integritu dat a funkčnost zařízení. Regulatorní orgány jako EU MDR, FDA a normalizační komise IEC nařizují opatření kybernetické bezpečnosti k minimalizaci těchto rizik. Soulad s IEC 81001-5-1 zajišťuje, že software pro zdravotnické prostředky splňuje mezinárodně uznávané bezpečnostní standardy, chrání uživatele a splňuje regulatorní povinnosti.
Požadavky na shodu s IEC 81001-5-1 jsou spojeny s širšími regulatorními rámci, jako je implementace EU MDR/IVDR (2021/2022), které zdůrazňují kybernetickou bezpečnost jako součást shody zdravotnických prostředků, nebo pokyny FDA pro kybernetickou bezpečnost, které nastiňují očekávání pro zdravotnické prostředky v USA.
© 2024 by QMLogic
Vaše osobní údaje (jméno a e-mailová adresa) budou zpracovány pouze v případě, že nás kontaktujete. Tyto informace nebudeme sdílet s třetími stranami a použijeme je výhradně k zodpovězení vašeho dotazu.
Pro více informací o tom, jak zpracováváme osobní údaje, navštivte prosím naše Zásady ochrany osobních údajů.