ISO 14971 – Poradenství a implementace pro řízení rizik zdravotnických prostředků (SaMD/MDSW)
Integrované řízení rizik pro bezpečný a vyhovující software pro zdravotnické prostředky
Zajistěte dodržování předpisů a bezpečnost pacientů pomocí jasného, praktického a vyhovujícího systému řízení rizik ISO 14971. Ve společnosti QMLogic poskytujeme odborné konzultační služby ISO 14971, které se hladce integrují do vašeho procesu vývoje zdravotnického softwaru (SaMD/MDSW) a širšího životního cyklu zdravotnických prostředků.
Od analýzy rizik po kontrolu rizik a monitorování po uvedení na trh, náš přístup propojuje řízení rizik podle normy ISO 14971 s kontrolami návrhu, ověřovacími činnostmi a technickou dokumentací, čímž zajišťuje, že váš produkt je připraven pro uvedení na trh s certifikací CE (EU MDR 2017/745), FDA 510(k) a globální certifikací MDSAP.
Proč si vybrat QMLogic pro poradenství v oblasti řízení rizik podle normy ISO 14971?
- Komplexní odborné znalosti v oblasti řízení rizikNaši konzultanti využívají praktické zkušenosti s návrhem založeným na rizicích a předkládáním žádostí o registraci u FDA, EU MDR a na globálních trzích.
- Plná integrace s vaším systémem řízení kvalityZajišťujeme integraci vašeho systému řízení rizik s vaším systémem řízení kvality (ISO 13485) a dokumentací vývoje produktů.
- Praktické školení v metodách hodnocení rizikŠkolení přizpůsobené potřebám vašeho týmu, které pokrývá základní nástroje řízení rizik, jako jsou PHA, FMEA/DFMEA nebo analýza poruchového stromu.
- Podpora digitálních nástrojů pro řízení rizikVyužijte automatizaci řízení rizik a digitalizační nástroje k zefektivnění dodržování předpisů a snížení manuální práce.
Naše poradenské služby v oblasti řízení rizik podle normy ISO 14971
Implementace systému řízení rizik podle normy ISO 14971
Pomáháme vám vybudovat a implementovat systém řízení rizik v souladu s normou ISO 14971, včetně:
- Plánování řízení rizik
- Předběžná analýza nebezpečí (PHA)
- Analýza způsobů selhání a jejich důsledků (DFMEA)
- Hodnocení rizik
- Kontrola rizik
- Ověření opatření pro kontrolu rizik
- Činnosti v oblasti výroby a sledování po uvedení na trh
Podpora certifikace ISO 14971
Připravte se na označení CE a schválení FDA s kompletní dokumentací:
- Soubor řízení rizik (RMF)
- Matice sledovatelnosti (od nebezpečí po kontroly)
- Kontrola dokumentace pro certifikaci ISO 14971
Integrované nástroje pro řízení rizik a digitalizaci
Pomáháme vám integrovat činnosti řízení rizik do vašeho digitálního systému kvality:
- Řešení digitálních souborů pro řízení rizik
- Automatizovaná sledovatelnost a aktualizace
- Dashboardy pro vizualizaci rizikových dat
- Integrace CI/CD a agilního vývoje
Další informace o automatizaci a digitalizaci QM
Zobrazit víceDalší poradenské služby v oblasti regulace
Naše poradenství v oblasti ISO 14971 doplňuje:
Implementace systémů řízení kvality ISO 13485
Zobrazit víceProcesy životního cyklu softwaru podle normy IEC 62304
Zobrazit vícePříprava technické dokumentace a podání CE/FDA
Zobrazit víceIEC 81001-5-1 Zdravotnický software a bezpečnost IT systémů
Zobrazit víceJaké techniky posuzování rizik se běžně používají?
- Předběžná analýza nebezpečí (PHA)
- Analýza způsobů selhání a jejich důsledků (DFMEA/FMEA)
- Analýza poruchového stromu (FTA)
- Studie nebezpečí a provozuschopnosti (HAZOP)
Vyškolíme váš tým ve správném používání těchto nástrojů řízení rizik, aby bylo zajištěno splnění regulačních požadavků.