ISO 14971 - Poradenství a implementace pro zdravotnický software (SaMD)
Co nabízíme
Jasná a srozumitelná implementace normy pro řízení rizik ISO 14971
Logické propojení souboru řízení rizik s ostatní technickou dokumentací
Praktické školení a poradenství k technikám jako:
Předběžná analýza nebezpečí (PHA)
Analýza způsobů a důsledků selhání návrhu (DFMEA/FMEA)
Posouzení rizik
Analýza rizik
Implementace a ověřování opatření pro řízení rizik
Proč s námi spolupracovat
Náš tým má rozsáhlé zkušenosti s americkými regulatorními podáními a rozumí nuancím požadavků FDA.
Úspěšně jsme podpořili více podání 510(k) a dalších regulatorních podání pro zdravotnické prostředky.
Zajišťujeme, aby vaše procesy návrhu a dokumentace byly efektivní, praktické a sladěné s předpisy FDA.
Naši experti jsou zkušení v sladění postupů kybernetické bezpečnosti a vývoje softwaru s očekáváními FDA pro propojená zařízení.
Zjednodušujeme složitý proces shody s FDA, zajišťujeme, že váš tým je sebevědomý a dobře připravený na audity nebo přezkumy.
© 2024 by QMLogic
Vaše osobní údaje (jméno a e-mailová adresa) budou zpracovány pouze v případě, že nás kontaktujete. Tyto informace nebudeme sdílet s třetími stranami a použijeme je výhradně k zodpovězení vašeho dotazu.
Pro více informací o tom, jak zpracováváme osobní údaje, navštivte prosím naše Zásady ochrany osobních údajů.