IEC 62304 – Regulatorní poradenství pro software zdravotnických prostředků (SaMD/MDSW)
Integrace souladu s normou IEC 62304 do vývoje softwaru pro zdravotnické prostředky
Ve společnosti QMLogic poskytujeme specializované poradenské služby v oblasti normy IEC 62304, abychom zajistili, že váš software pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW) splňuje mezinárodní regulační normy. Ať už se připravujete na certifikaci IEC 62304, označení CE nebo schválení FDA, provedeme vás každou fází, od návrhu procesu a řízení rizik až po technickou dokumentaci a připravenost na audit. Náš přístup klade důraz na praktická řešení kompatibilní s agilními metodami, která podporují moderní vývoj softwaru, včetně cloudové infrastruktury, integrovaných CI/CD pipeline a automatizovaných kroků ověřování.
Proč si pro implementaci normy IEC 62304 vybrat společnost QMLogic?
Skutečná odbornost v oblasti vývoje
Software pro zdravotnické prostředky vyvíjíme sami, takže naše poradenské služby v oblasti normy IEC 62304 vycházejí z přímých zkušeností s vývojem a audity, nikoli pouze z teorie.
Hladká integrace agilních metod a CI/CD
Pomáháme vašemu týmu sladit požadavky normy IEC 62304 s agilními metodami, nasazením cloudu a automatizací CI/CD, čímž se vyhnete zbytečnému zpomalení procesů.
Osvědčené výsledky v certifikačních auditech
Naši konzultanti v oblasti regulace prošli četnými audity označení CE, inspekcemi FDA a přezkoumáním technické dokumentace pro lékařský software na různých globálních trzích.
Regulační poradenství na míru
Nabízíme flexibilní poradenství v oblasti dodržování předpisů, přizpůsobené softwarovým vývojovým postupům, velikosti a rizikové třídě vaší organizace.
Regulační poradenské služby IEC 62304
Poradenství při implementaci IEC 62304
Navrhujeme a implementujeme vývojové procesy v souladu s normou IEC 62304, které pokrývají celý životní cyklus softwaru, včetně:
- Plánování vývoje softwaru
- Inženýrství požadavků
- Návrh a architektura softwaru
- Řízení rizik softwaru v souladu s ISO 14971
- Ověřovací a validační činnosti
- Postupy uvolňování a údržby
Poradenství v oblasti shody s normou IEC 62304
Zajistěte shodu s normou IEC 62304 ve všech fázích vývoje. Naše služby zahrnují:
- Analýza mezer a audity procesů
- Klasifikace softwarových rizik
- Sladění s IEC 62304pokyny pro klasifikaci softwaru IEC 62304
- Doporučení pro agilní, cloudová a CI/CD prostředí
Poradenství v oblasti certifikace IEC 62304
Připravíme váš tým na:
- MDSAP a schválení pro globální trh
Zahrnuje přípravu a kontrolu:
- Technické dokumentace (návrh, vývoj, architektura, V&V, řízení rizik, údržba)
- Matice sledovatelnosti pro kontrolu návrhu a řízení rizik
Poradenství v oblasti technické dokumentace IEC
Jasná a vyhovující dokumentace je nezbytná pro certifikaci IEC 62304. Podporujeme:
- Dokumentaci softwarové architektury
- Soubory řízení rizik a jejich propojení se životním cyklem softwaru
- Specifikace a zprávy V&V v souladu s agilním vývojem
- Plány údržby a řešení softwarových problémů
- Automatizovaná integrace CI/CD
Související poradenské služby v oblasti regulace zdravotnických prostředků
V rámci našich integrovaných služeb pro výrobce zdravotnických prostředků nabízíme také:
Poradenství v oblasti systému řízení kvality ISO 13485
Zobrazit vícePoradenství v oblasti řízení rizik ISO 14971
Zobrazit víceSlužby implementace softwaru QMS
Zobrazit více