FDA 510k poradenství v oblasti dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky a software

S jistotou se orientujte v požadavcích FDA 510k

Zajistěte, aby váš software pro zdravotnické prostředky splňoval všechny požadavky FDA 510(k) na podání žádosti, schválení a registraci.

QMLogic vás provede všemi fázemi dodržování předpisů FDA – od přípravy technické dokumentace a řízení rizik kybernetické bezpečnosti až po zpracování auditů a korespondence s regulačními orgány.

Odborná podpora při podání žádosti FDA 510k

Provedeme váš tým procesem podání žádosti FDA 510k a nabídneme komplexní poradenství v oblasti regulace, abychom vám usnadnili vstup na trh v USA.

Příprava kompletní regulační dokumentace 510k a oznámení před uvedením na trh
Podpora při požadavcích na registraci FDA a zařazení zařízení
Analýza nedostatků a kontrola připravenosti dokumentů pro schválení FDA 510k
Sladění s očekáváními FDA 510k v oblasti kybernetické bezpečnosti pro připojená zařízení

Poradenství FDA a soulad s dokumentací (21 CFR 820.30)

Naši konzultanti vám pomohou implementovat kontroly návrhu FDA, které jsou v souladu s předpisy 21 CFR 820.30:

Plná podpora při vytváření a udržování souborů historie návrhu (DHF)
Ověřovací a validační dokumentace podle standardů FDA
Integrace řízení rizik v souladu s ISO 14971 a pokyny FDA
Osvědčené postupy v oblasti dokumentace, které jsou v souladu s očekáváními 510(k)

Digitální shoda: 21 CFR Part 11 a kybernetická bezpečnost FDA

Moderní software vyžaduje digitální shodu. Zajistíme, aby vaše systémy splňovaly všechny normy kybernetické bezpečnosti FDA a části 11 Elektronické záznamy:

Pokyny pro dodržování předpisů 21 CFR část 11 (elektronické podpisy a digitální záznamy)
Integrace kybernetické bezpečnosti do vývojového cyklu pro SaMD a připojená zařízení
Příprava dokumentace kybernetické bezpečnosti podle pokynů FDA před uvedením na trh
Zásady integrity dat a kontroly přístupu, které splňují standardy kybernetické bezpečnosti FDA 510(k)

Označování a registrace zdravotnických prostředků FDA

Pomáháme zajistit, aby byly plně splněny vaše požadavky FDA na označování zdravotnických prostředků a registrační povinnosti:

Podpora požadavků FDA na označování zdravotnických prostředků
Pokyny k požadavkům na zástupce v USA, seznamu prostředků a registraci
Soulad označení s UDI, zamýšleným použitím a indikacemi podle pravidel FDA
Sladění s očekáváními fyzického i digitálního označování

Proč si vybrat QMLogic jako svého konzultanta pro FDA 510k?

Osvědčené výsledky
Podporovali jsme úspěšná schválení FDA 510(k) a rozumíme tomu, jak se orientovat ve složitých amerických předpisech.
Praktická dokumentace a odborné znalosti v oblasti QMS
Integrujeme dodržování předpisů do vašich skutečných procesů, aniž bychom vytvářeli zbytečné náklady.
Integrace kybernetické bezpečnosti FDA
Slaďujeme vývojové a bezpečnostní pracovní postupy s očekáváními FDA pro moderní připojená zařízení.
Rychlá a cílená podpora v oblasti regulace
Zjednodušujeme proces podávání žádostí FDA 510(k) a připravujeme váš tým na audity a kontroly s důvěrou.

Kdo potřebuje podání FDA 510k a dodržování předpisů?

Dodržování předpisů FDA je povinné pro výrobce zdravotnických prostředků prodávajících v USA, včetně:

Vývojářů SaMD (Software as a Medical Device), kteří vyžadují podání 510k nebo De Novo
Připojených zdravotnických prostředků, které shromažďují, ukládají nebo přenášejí údaje o pacientech
Mobilních zdravotnických aplikací používaných pro diagnostiku, monitorování nebo terapeutické intervence