Poradenství k podání FDA 510(k) a shodě softwaru zdravotnických prostředků
Co nabízíme
Komplexní podpora při podání 510(k), včetně přípravy regulatorní dokumentace a předmarketingových oznámení.
Implementace 21 CFR 820.30 (Návrhové kontroly) k zajištění shody vašich procesů vývoje softwaru s požadavky FDA.
Poradenství k dodržování 21 CFR Part 11 pro elektronické záznamy a podpisy, k zajištění shody vašich digitálních systémů s FDA.
Integrace opatření kybernetické bezpečnosti do životního cyklu vývoje produktu k splnění požadavků FDA na kybernetickou bezpečnost.
Vývoj a revize technické dokumentace a souborů historie návrhu (DHF) v souladu s očekáváními FDA.
Postupy řízení rizik a validace sladěné s pokyny FDA a integrované s normami ISO 14971.
Praktické školení pro váš tým o požadavcích FDA a osvědčených postupech pro podání a audity.
Pomoc při odpovídání na dotazy FDA a správě regulatorní korespondence.
Proč s námi spolupracovat
Náš tým má rozsáhlé zkušenosti s americkými regulatorními podáními a rozumí nuancím požadavků FDA.
Úspěšně jsme podpořili více podání 510(k) a dalších regulatorních podání pro zdravotnické prostředky.
Zajišťujeme, aby vaše procesy návrhu a dokumentace byly efektivní, praktické a sladěné s předpisy FDA.
Naši experti jsou zkušení v sladění postupů kybernetické bezpečnosti a vývoje softwaru s očekáváními FDA pro propojená zařízení.
Zjednodušujeme složitý proces shody s FDA, zajišťujeme, že váš tým je sebevědomý a dobře připravený na audity nebo přezkumy.
Na koho se vztahuje podání a shoda s FDA?
Předpisy FDA, včetně 21 CFR 820.30, se vztahují na všechny výrobce zdravotnických prostředků, kteří plánují uvádět své produkty na trh ve Spojených státech. Specifické scénáře zahrnují:
Výrobci softwaru jako zdravotnického prostředku (SaMD) vyžadující podání 510(k) nebo předmarketingová schválení.
Vývojáři propojených zdravotnických prostředků, které zpracovávají, ukládají nebo přenášejí údaje o pacientech.
© 2024 by QMLogic
Vaše osobní údaje (jméno a e-mailová adresa) budou zpracovány pouze v případě, že nás kontaktujete. Tyto informace nebudeme sdílet s třetími stranami a použijeme je výhradně k zodpovězení vašeho dotazu.
Pro více informací o tom, jak zpracováváme osobní údaje, navštivte prosím naše Zásady ochrany osobních údajů.