Poradenské služby v oblasti IVDR pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a softwarově řízenou diagnostiku

Váš důvěryhodný partner v oblasti IVDR pro úspěšné splnění regulačních požadavků

Ve společnosti QMLogic se specializujeme na pomoc výrobcům diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD), start-upům a softwarovým vývojářským společnostem při orientaci ve složitém prostředí nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) 2017/746.

Ať už je váš produkt klasickým IVD zařízením, softwarově řízeným IVD nebo digitálním zdravotním nástrojem, naše poradenské služby v oblasti IVDR nabízejí strategie šité na míru, které zajistí plnou shodu s předpisy, rychlejší přístup na trh a dlouhodobý úspěch v oblasti regulace.

Cesta k souladu s IVDR: Klasická IVD a softwarově řízená zařízení

Regulační strategie IVDR a výběr oznámeného subjektu

Podporujeme plánování v rané fázi, včetně definování zamýšleného účelu v souladu s IVDR, klasifikace produktu a cesty k posouzení shody.

Přiřazení oznámeného subjektu (NB) na základě kódů produktů (IVR 0201, IVR 0202 atd.)
Regulační strategie přizpůsobená příloze VIII IVDR (klasifikace)
Plánování integrace ISO 13485 a ISO 14971

Pomáháme vám přiřazovat rozsah vašich produktů ke správnému oznámenému subjektu a připravovat solidní regulační strategii, která podporuje vaše přizpůsobení ISO 13485 a IVDR.

Formální podpora při podávání žádostí oznámeným subjektům

Navigace v procesech podávání žádostí oznámeným subjektům:

Vyplnění žádosti
Sestavení dokumentace
Strategické poradenství při jednání s oznámenými subjekty

Naši konzultanti vám pomohou s přesným a důkladným vyplněním žádosti oznámeným subjektům, aby nedocházelo ke zpožděním způsobeným chybějícími dokumenty.

Formalizace partnerství s oznámeným subjektem

Podpis smlouvy
Sladění časového harmonogramu
Protokoly pro sdílení dokumentů

Pomáháme vašemu týmu s finalizací smlouvy v souladu s předpisy a sladěním harmonogramu podání žádosti, aby bylo posouzení shody hladké.

Vypracování technické dokumentace

Vaše technická dokumentace (TD) v souladu s IVDR zahrnuje:

Popis zařízení
Kontrolní seznam GSPR (příloha I)
Plán hodnocení výkonu (PEP)
Zpráva o vědecké platnosti (SVR)
Zpráva o hodnocení výkonu (PER)
Plán sledování výkonu po uvedení na trh (PMPF)
Prohlášení o shodě (DoC)
Shrnutí bezpečnosti a výkonu (SSP)
Návod k použití (IFU)

Pomáháme sestavit veškerou požadovanou technickou dokumentaci IVDR, včetně hodnocení výkonu a důkazů o poměru rizika a přínosu, ve formátu připraveném k posouzení oznámeným subjektem.

Posouzení a reakce oznámeného subjektu

Zpracování dotazů, zpětné vazby a neshod
Odborná podpora při nápravě

Připravujeme strategie reakce na neshody a pomáháme s revizí vašich souborů tak, aby vyhovovaly zpětné vazbě oznámeného subjektu.

Příprava a podpora auditu na místě

Připravenost systému řízení kvality a auditu produktu
Simulované audity
Sladění dokumentace pro ISO 13485

Provedeme vás přípravou na audit QMS a produktu pomocí simulovaných auditů a podpory při sjednocení dokumentace.

Certifikace a činnosti po uvedení na trh

Konečné ověření dokumentace
Implementace PMS a PMPF
Zveřejnění SSP v Eudamed
Podpora při recertifikaci

Naši konzultanti IVDR vám pomohou s dokončením certifikace a nastavením procesů sledování po uvedení na trh, včetně zveřejnění SSP a PMPF.

IVDR pro softwarově řízené IVD

Zvláštní aspekty softwarové diagnostiky

Klasifikace podle pravidla 11
Důkazy o výkonu pro řešení založená na algoritmech
Přístup založený na životním cyklu pro průběžné aktualizace
Kybernetická bezpečnost, ochrana osobních údajů a interoperabilita

Specializujeme se na dodržování IVDR pro software jako zdravotnický prostředek (SaMD), včetně klasifikace podle pravidla 11 a strategií validace pro digitální diagnostiku.

Naše balíčky konzultačních služeb v oblasti IVDR

Nabízíme modulární balíčky služeb:

Základy před podáním žádosti
Pomáháme definovat zamýšlený účel, přiřadit kódy produktů v souladu s IVDR a připravit se na spolupráci s oznámeným subjektem.
Plánování klinické studie výkonnosti
Vypracujeme váš plán klinické studie výkonnosti (CPSP) a strategii monitorování, přičemž zajistíme soulad s IVDR a ISO 20916.
Plán a zpráva o hodnocení výkonu
Vytváříme komplexní strategii (PEP) pro shromažďování klinických a analytických důkazů o výkonu a shrnujeme zjištění v robustní zprávě o hodnocení výkonu (PER).
Zpráva o vědecké platnosti (SVR)
Na základě literatury a biologických důvodů zdůvodňujeme souvislost mezi vaší analyzovanou látkou a souvisejícím klinickým stavem.
Kontrolní seznam GSPR a dokumentace SSP
Připravíme vaši matici shody s přílohou I IVDR (GSPR) a sepíšeme souhrn bezpečnosti a výkonu (SSP) pro veřejnou transparentnost.
Kompletní nastavení technické dokumentace
Pomáháme s vytvořením celé vaší technické dokumentace, včetně více než 40 typů dokumentů, strukturovaných tak, aby splňovaly očekávání oznámeného subjektu.

Od počátečního plánování až po podporu po uvedení na trh jsou naše balíčky konzultačních služeb v oblasti IVDR flexibilní, transparentní a přizpůsobené rizikové třídě vašeho produktu a požadavkům na dokumentaci.

Proč s námi spolupracovat?

Převedeno více než 400 starších zařízení
Více než 45 nových IVD provázených procesem IVDR
Odborné znalosti v oblasti softwaru a IVD založených na AI/ML
Přímá strategická komunikace

Jsme vaší spolehlivou poradenskou společností v oblasti IVDR, která nabízí praktickou podporu výrobcům IVD a vývojářům softwaru při každém regulačním milníku.

Často kladené otázky (FAQ)

Obecné otázky týkající se IVDR

Otázka: Co je IVDR a jak se liší od IVDD?

Odpověď: Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) nahradilo směrnici o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDD) dne 26. května 2022. IVDR zavádí přísnější požadavky, včetně posílených klinických důkazů, sledování po uvedení na trh, jedinečné identifikace zařízení (UDI) a rozšířených požadavků na posuzování oznámenými subjekty pro většinu tříd zařízení.

Otázka: Která zařízení vyžadují posouzení oznámeným subjektem podle IVDR?

Odpověď: Většina zařízení IVD vyžaduje posouzení oznámeným subjektem, včetně sterilních zařízení třídy A, zařízení třídy B, třídy C a třídy D. Pouze nesterilní zařízení třídy A mohou používat postupy vlastního prohlášení.

Otázka: Jaký je rozdíl mezi klasickými IVD a softwarově řízenými IVDR?

Odpověď: Klasické IVD zahrnují tradiční laboratorní testy, analýzy a diagnostická zařízení. Softwarově řízené IVDR zahrnují digitální diagnostiku, analytické nástroje založené na umělé inteligenci a softwarová zdravotnická zařízení, která zpracovávají diagnostická data. Obě vyžadují soulad s IVDR, ale softwarová zařízení mají další požadavky podle normy IEC 62304.

Otázky týkající se technické dokumentace

Otázka: Jaké dokumenty jsou zahrnuty v technické dokumentaci IVDR?

Odpověď: Technická dokumentace obvykle zahrnuje více než 30 typů dokumentů, které pokrývají popis zařízení, informace o konstrukci a výrobě, shodu s GSPR, plány a zprávy o hodnocení výkonu, řízení rizik, plány sledování po uvedení na trh a podpůrnou dokumentaci.

Otázka: Jak dlouho obvykle trvá certifikace IVDR?

Odpověď: Lhůty pro certifikaci podle IVDR se liší v závislosti na složitosti a klasifikaci zařízení. Jednoduchá zařízení mohou získat certifikaci za 6–12 měsíců, zatímco složitá zařízení třídy D nebo nová technologie mohou vyžadovat 18–24 měsíců. Naše poradenské služby pomáhají optimalizovat lhůty prostřednictvím efektivní dokumentace a koordinace s oznámeným subjektem.

Otázka: Jaká je role hodnocení výkonu v IVDR?

Odpověď: Hodnocení výkonu prokazuje bezpečnost a výkon zařízení prostřednictvím tří složek: vědecká validita (souvislost mezi analyzovanou látkou a podmínkami), analytický výkon (technická měřicí schopnost) a klinický výkon (účinnost v reálném světě). Tyto důkazy tvoří základ pro dodržování IVDR.

Otázky týkající se konkrétních služeb

Otázka: Co je zahrnuto ve vašich konzultačních balíčcích?

Odpověď: Naše balíčky zahrnují strukturované dotazníky, přípravu návrhů dokumentů, revizní kola, konzultační hovory a školení zainteresovaných stran. Úrovně služeb se pohybují od základní (základní dokumentace) po prémiovou (expresní dodání s komplexní podporou).

Otázka: Poskytujete průběžnou podporu po certifikaci?

Odpověď: Ano, nabízíme podporu v oblasti sledování po uvedení na trh, monitorování výkonu, správu aktualizací předpisů a pomoc při recertifikaci. Naše poradenské služby pokračují i po počáteční certifikaci, aby byla zajištěna průběžná shoda.

Otázka: Podporujete registrace v EU i na mezinárodní úrovni?

Odpověď: Naší hlavní specializací je dodržování předpisů IVDR pro přístup na trh EU. Poskytujeme také poradenství v oblasti mezinárodních registračních strategií a můžeme koordinovat spolupráci s místními odborníky na regulaci pro přístup na globální trh.

Otázky týkající se IVDR v souvislosti se softwarem

Otázka: Jaké další požadavky se vztahují na softwarová zdravotnická zařízení podle IVDR?

Odpověď: Softwarová zdravotnická zařízení musí splňovat normu IEC 62304 (procesy životního cyklu softwaru), implementovat vhodná opatření v oblasti kybernetické bezpečnosti, prokázat validitu algoritmů a řešit rizika specifická pro software, a to nad rámec standardních požadavků IVDR.

Otázka: Jak validujete algoritmy AI/ML z hlediska souladu s IVDR?

Odpověď: Validace AI/ML vyžaduje komplexní dokumentaci trénovacích dat, testování výkonu na různých populacích, hodnocení zaujatosti, klinické validační studie a postupy průběžného monitorování. Naše poradenské služby se zabývají těmito specializovanými požadavky.

Otázka: Jaký je vztah mezi normou ISO 13485 a softwarovými zdravotnickými prostředky?

Odpověď: Systémy řízení kvality podle normy ISO 13485 musí řešit procesy specifické pro software, včetně vývoje softwaru, validace, správy konfigurace a řízení změn. Pomáháme integrovat postupy vývoje softwaru s požadavky na řízení kvality.

Otázka: Pomáháte s QMS podle normy ISO 13485 nebo s řízením rizik podle normy ISO 14971?

Odpověď: Ano, máme dlouholeté praktické zkušenosti s QMS podle normy ISO 13485 a řízením rizik podle normy ISO 14971. Podpořili jsme řadu úspěšných auditů a rádi pomůžeme i v této oblasti.

Otázka: Můžete poskytnout podporu v oblasti IEC 62304?

Odpověď: Ano, pomohli jsme uvést na trh mnoho softwarově řízených IVD a softwarových produktů pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW). Rádi vám pomůžeme i v této oblasti!