EU AI Akt – poradenství pro AI v medicíně a zdravotnický software

Poradenství v oblasti regulace umělé inteligence pro MedTech

Naše služby v oblasti souladu s EU AI Act

• Analýza mezer v EU AI Act
  Posuďte stav souladu vašeho současného systému AI pomocí strukturované analýzy mezer v EU AI Act, která identifikuje rizika, potřeby dokumentace a klasifikační povinnosti.
• Vývoj systému řízení rizik AI
  Navrhněte a implementujte rámec pro řízení rizik AI, který je v souladu s EU AI Act a harmonizován s normou ISO 14971 pro řízení rizik zdravotnických prostředků.
• Klasifikace systému AI a regulační strategie
  Podpora při určování, zda váš systém AI splňuje podmínky pro zařazení do kategorie vysokého rizika podle zákona EU o AI, s pokyny ohledně platných regulačních postupů v oblasti umělé inteligence a požadavků na technickou dokumentaci.
• Transparentnost a vysvětlitelnost AI
  Zajistěte soulad s povinnostmi v oblasti transparentnosti AI, včetně jasné a přístupné dokumentace účelu modelu, charakteristik datových sad, omezení a logiky rozhodování.
• Správa dat a kvalita datových sad
  Zavedení osvědčených postupů pro správu dat AI v rámci datových sad pro školení, testování a ověřování – splnění očekávání zákona EU o AI a GDPR v oblasti přesnosti, spravedlnosti a reprezentativnosti dat.
• Příprava technické dokumentace
  Vytvořte soubory připravené k auditu, které pokrývají návrh algoritmu, přístup ke správě dat, testování výkonu a metriky validace.
• Integrace napříč regulacemi
  Sladěte svou strategii dodržování zákona EU o umělé inteligenci s normami ISO 13485, IEC 81001-5-1 (kybernetická bezpečnost pro zdravotnický software), ISO 27001, EU MDR, IVDR a GDPR.
• Posouzení shody a příprava oznámeného subjektu
  Pokyny k přípravě na hodnocení oznámeného subjektu, včetně podpory při analýze rizik a přínosů, plánech monitorování životního cyklu a mechanismech dozoru po uvedení na trh.

Proč spolupracovat s QMLogic jako vaším konzultantem pro dodržování předpisů v oblasti AI?

• Odborné znalosti zaměřené na zdravotnické technologie
  Specializujeme se na regulační poradenství na pomezí AI, zdravotnických prostředků a softwaru pro zdravotnictví.
• Praktický přístup založený na rizicích
  Naše procesy jsou efektivní, proveditelné a v souladu s harmonogramem vývoje – vyvažují řízení rizik AI s obchodními potřebami.
• Soulad s budoucími požadavky
  Držíme krok se změnami v zákoně EU o AI a nově vznikajícími rámci, jako je rámec řízení rizik AI NIST.
• Etická AI a transparentnost již od návrhu
  Do vaší strategie souladu zakotvujeme etické, vysvětlitelné a důvěryhodné principy AI.

Kdo musí dodržovat zákon EU o umělé inteligenci?

• Software umělé inteligence používaný v lékařských zařízeních, včetně těch, které podléhají regulaci podle EU MDR nebo IVDR.
• Umělou inteligenci používanou v klinické podpoře rozhodování, diagnostice, monitorování a prediktivních zdravotních systémech.
• Vývojáře, poskytovatele a uživatele vysoce rizikových systémů umělé inteligence, které působí na trhu EU nebo mají na něj vliv.

Strukturovaná cesta k dodržování zákona EU o AI pro MedTech

• Hodnocení systému AI
  Počáteční posouzení k identifikaci rizik, klasifikace a požadavků na data.
• Rámec řízení rizik
  Vypracování kontrolních mechanismů rizik v souladu se zákonem EU o umělé inteligenci + ISO 14971.
• Nastavení správy dat
  Zajištění spravedlivých, reprezentativních a dobře zdokumentovaných dat pro školení/validace.
• Transparentnost a dokumentace
  Zajištění vysvětlitelnosti a jasnosti předpisů prostřednictvím strukturovaných záznamů.
• Monitorování životního cyklu
  Sledování výkonu v reálném světě, dohled po uvedení na trh a aktualizace.
• Sladění s předpisy
  Harmonizace s MDR, IVDR, ISO 27001 a GDPR pro zjednodušení dodržování předpisů.

Integrace zákona EU o umělé inteligenci s dalšími předpisy

• Nařízením EU o zdravotnických prostředcích (EU MDR)
• Nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR)
• Obecnými předpisy o ochraně osobních údajů (GDPR)
• ISO 13485, ISO 14971, a IEC 81001-5-1