Nařízení EU o umělé inteligenci – Poradenství pro zdravotnický software a AI systémy ve zdravotnictví

Proč s námi spolupracovat

• Máme rozsáhlé zkušenosti s prací na průsečíku AI, zdravotnických prostředků a regulatorní shody, což zajišťuje, že váš produkt je v souladu jak s nařízením EU o umělé inteligenci, tak s nařízením o zdravotnických prostředcích.

• Zjednodušujeme složitost dodržování předpisů vytvořením praktických a proveditelných procesů pro váš tým.

• Naše řešení upřednostňují efektivitu a praktičnost, minimalizují narušení vašeho vývojového pracovního postupu.

• Zůstáváme informováni o nejnovějším vývoji v oblasti nařízení EU o umělé inteligenci a zajišťujeme, že vaše strategie shody je připravena na budoucnost.

• Zaměřujeme se na transparentnost, etické postupy AI a robustní řízení rizik, abychom vám pomohli splnit regulatorní i veřejná očekávání.

Na koho se nařízení EU o umělé inteligenci vztahuje?

Nařízení EU o umělé inteligenci se vztahuje na poskytovatele, vývojáře a uživatele AI systémů působících v Evropské unii. Zavádí přísnější požadavky na vysoce rizikové AI systémy, včetně:

• AI systémy používané ve zdravotnických prostředcích a zdravotnickém softwaru, zejména ty, které ovlivňují diagnostiku, léčbu nebo bezpečnost pacientů.

• AI algoritmy podporující rozhodování ve zdravotnictví, jako jsou diagnostické nástroje, monitorovací systémy nebo prediktivní analýza.

• Software obsahující AI, který se kvalifikuje jako zdravotnický prostředek podle nařízení EU MDR nebo IVDR.

Naše oblasti zaměření pro shodu s nařízením EU o umělé inteligenci

• Řízení rizik: Identifikujeme, posuzujeme a zmírňujeme rizika spojená s vaším AI systémem, integrujeme tyto procesy s rámci jako ISO 14971 k zajištění bezpečnosti a shody.
• Správa dat: Zavádíme procesy k zajištění vysoké kvality, nestrannosti a reprezentativnosti vašich datových sad, splňujeme požadavky nařízení EU o umělé inteligenci pro trénování, validaci a testování.
• Transparentnost: Vytváříme jasnou dokumentaci pro váš AI systém, detailně popisujeme jeho účel, funkcionalitu a omezení, zajišťujeme shodu s požadavky na transparentnost.
• Dohled po uvedení na trh: Implementujeme mechanismy pro sledování výkonu a bezpečnosti vašeho AI systému po nasazení, umožňujeme průběžnou shodu a spolehlivost.
• Posuzování shody: Připravujeme vaši technickou dokumentaci a podporujeme vás při auditech oznámenými subjekty a regulatorních přezkumech pro úspěšnou shodu.
• Integrace s jinými předpisy: Sladíme vaši strategii shody s nařízením EU o umělé inteligenci s MDR, IVDR a GDPR k zjednodušení procesů a zajištění úplného regulatorního pokrytí.

Jak se nařízení EU o umělé inteligenci integruje s jinými předpisy

Nařízení EU o umělé inteligenci funguje společně s dalšími regulatorními rámci, jako jsou nařízení EU MDR, IVDR a GDPR. Náš tým zajišťuje bezproblémovou integraci těchto předpisů do vaší strategie shody, zjednodušuje procesy a vyhýbá se redundancím.