ISO 80002-2 Validace počítačových systémů bez zpomalení vaší inovace

Udržujte svou digitalizaci a automatizaci na správné cestě

Implementace normy ISO 80002-2 nemusí zpomalit vaši digitalizaci nebo automatizaci. Pomáháme organizacím přijmout tuto normu tak, aby:

Podporovala inovace, nikoli je brzdila
Zjednodušovala dodržování předpisů, namísto jejich komplikování
Udržovala vaši společnost moderní, agilní a připravenou na audit

„Dodržování předpisů by nikdy nemělo být nepřítelem inovací. Se správným přístupem se stane vaším urychlovačem.“

Praktická validace softwaru, která urychluje vaši digitální cestu

Mnoho společností váhá s zavedením nových počítačových systémů nebo automatizačních technologií kvůli pochybnostem.

Často vyvstávají otázky:

Jak prokážeme soulad s normami ISO 13485 nebo ISO 80002-2?
Selžeme při auditu, pokud náš software nebude validován?
Není validace příliš složitá, časově náročná a drahá?

Typické situace, se kterými se setkáváme:

Organizace váhají ještě před zahájením digitalizačních projektů.
Týmy čelí nálezům auditu, protože stávající nástroje nejsou validovány.
Skvělé nápady pro automatizaci nebo softwarová řešení jsou opouštěny.

Tyto výzvy dobře známe; vyvážení souladu s předpisy a inovací není nikdy snadné. Pomůžeme vám však udržet vysokou úroveň souladu s předpisy a zároveň umožnit pokrok v oblasti inovací.

„Obavy ohledně validace by vás nikdy neměly odradit od zlepšování vašeho systému řízení kvality.“

Validace systému snadná, efektivní a v souladu s předpisy

Chápeme pochybnosti ohledně validace počítačových systémů; setkali jsme se s nimi mnohokrát ve společnostech vyrábějících zdravotnické prostředky.

Ale máme pro vás dobrou zprávu:

Validace může být efektivní a praktická.
Se správnou metodikou vás nezpomalí.
Pokud je provedena správně, přináší dokonce jasné obchodní výhody.

Náš přístup zajišťuje, že:

Vaše validace softwaru projde interními a externími audity.
Proces je optimalizován a zaměřuje se pouze na to, co je opravdu důležité.
Získáte jistotu a přehlednost namísto další zátěže.

„Proměňujeme validaci počítačových systémů z nepříjemné povinnosti na nástroj, který posiluje vaši organizaci.“

Jak přistupovat k validaci počítačových systémů (CSV)

Jasné pokyny pro vaši cestu k validaci

Pokud jde o validaci počítačových systémů (CSV), mnoho organizací si klade stejné otázky:

Opravdu musíme tento software validovat?
Jak hluboká by měla být validace?
Jaké jsou správné kroky, které je třeba podniknout?

Provedeme vás všemi těmito otázkami a poskytneme vám jasné rady, jak postupovat. Již řadu let podporujeme společnosti zabývající se zdravotnickými prostředky při digitalizaci systémů řízení kvality, regulačních pracovních postupů a nástrojů pro technickou dokumentaci. CSV pro nás není teorie, ale součást naší každodenní práce.

„Validace by měla být strukturovaná, praktická a cílená, nikoli zdrcující.“

Krok 1: Jednoduchá pravidla pro začátek

Pomůžeme vám zavést jasná a snadná pravidla, aby každý tým mohl posoudit, zda:

Nástroj nebo software spadá pod validační požadavky ISO 13485 nebo 21 CFR Part 11.
Validační úsilí musí být lehké nebo rozsáhlejší.
Rozsah validace je v souladu se skutečnými regulačními očekáváními.

Krok 2: Vytvoření praktických postupů a záznamů

Validace je tak silná, jak silná je její dokumentace. Pomůžeme vám:

Vytvořit zdokumentované postupy pro validaci počítačových systémů
Vytvořit sadu záznamů pro prokázání shody
Optimalizovat stávající procesy, které mohou být příliš složité nebo časově náročné

Krok 3: Provádění validace založené na rizicích

Validace by se měla zaměřit na to, co je nejdůležitější. Společně:

Definujeme rozsah validace – co systém dělá a proč je to důležité
Použijeme analýzu rizik k zdůraznění nejdůležitějších funkcí a bodů selhání
Definujeme požadavky, které odrážejí jak shodu s předpisy, tak obchodní potřeby
Vypracujeme testovací plány a testovací případy k prokázání splnění požadavků
Provedeme validační činnosti a shromáždíme důkazy ve strukturovaných zprávách

Krok 4: Údržba a řízení změn

Validace nekončí spuštěním systému. Provedeme vás:

Plánováním údržby a monitorovacích činností
Definováním procesů řízení změn, aby aktualizace neohrozily dodržování předpisů
Řízením používání systému napříč více odděleními bez konfliktů

Krok 5: Konec životnosti a vyřazení systému

Když systém dosáhne konce své životnosti, poskytneme vám podporu v následujících oblastech:

Definování strategií vyřazení
Zachování integrity dat a důkazů o dodržování předpisů
Zajištění, že nedojde k žádnému dopadu na propojené procesy nebo oddělení

„Od plánování po vyřazení je validace životním cyklem a my zajišťujeme, aby byla pokryta každá fáze.“

Validace počítačových systémů v propojeném regulačním světě

Kde CSV znamená více než jen dodržování předpisů

V dnešní digitální éře není validace počítačových systémů pouze o prokázání, že software funguje podle očekávání. Souvisí také s:

Kybernetickou bezpečností a bezpečností informací
Ochranou osobních údajů a dodržováním GDPR
Systémy řízení kvality založené na umělé inteligenci a umělou inteligencí vylepšené
Cloudové nástroje a propojené systémy řízení procesů

„Validace může být základem pro bezpečnou, spolehlivou a důvěryhodnou digitální transformaci.“

Náš holistický přístup zajišťuje, že vaše validační strategie řeší také tyto dimenze a chrání vaši organizaci před narušením dat, zranitelností a poškozením reputace.

Mnoho aspektů, jedna strategie

Validace počítačových systémů má mnoho podob. V závislosti na systému, prostředí a použití se může validační strategie lišit.

Pomáháme vám vybrat správnou cestu integrací požadavků z překrývajících se norem a předpisů, jako jsou:

ISO 42001 – Systémy řízení umělé inteligence, zajišťující odpovědné používání AI v prostředí zdravotnických zařízení
ISO 81001-5-1 – Rámec kybernetické bezpečnosti pro životní cyklus IT systémů, zahrnující hrozby a zranitelnosti
GAMP 5 – Správná automatizovaná výrobní praxe pro software v prostředí regulovaném GMP
ISO 27001 – Řízení bezpečnosti informací pro lokální a cloudové systémy
21 CFR část 11 – Požadavky na elektronické záznamy a elektronické podpisy v prostředích regulovaných FDA

Více než validace: ochrana vaší organizace

Díky našim odborným znalostem získáte více než jen soulad s předpisy.

Pomůžeme vám:

Chránit citlivá data a zajistit soulad s GDPR
Zabránit neočekávanému chování systému AI, které by mohlo narušit provoz
Udržet kontinuitu podnikání i pod tlakem regulace
Chránit reputaci a finanční stabilitu vaší společnosti

„Naše validační strategie integrují osvědčené postupy z více standardů, aby zajistily soulad, bezpečnost a odolnost podnikání.“