Software zdravotnických prostředků
Vývoj a poradenství
Poskytujeme odborné poradenství a smluvní služby v oblasti
- řízení kvality a regulatorních záležitostí
- kybernetické bezpečnosti, cloudových řešení a řízení rizik
- automatizace a digitalizace v oblasti MedTech
- vývoje softwaru zdravotnických prostředků
- projektového řízení
Poradenství v oblasti regulatorních záležitostí zdravotnických prostředků
Praktická a na míru šitá shoda pro vaše podnikání

ISO 13485
Systém managementu kvality
Nastavíme váš systém managementu kvality tak, aby byl přínosný pro vaši společnost – jednoduše, automatizovaně a digitalizovaně.
Zobrazit více
IEC 62304
Software zdravotnických prostředků
Vaši vývojáři získají jistotu, že se soustředí pouze na věci, které jsou důležité, a zbytečnou práci nechají stranou.
Zobrazit více
ISO 14971
Řízení rizik zdravotnických prostředků
Učiníme vaše řízení rizik jasným a praktickým, budujeme důvěru vašeho týmu v každém kroku a zároveň zajišťujeme bezpečnost pacientů.
Zobrazit více
IEC 81001-5-1
Kybernetická bezpečnost zdravotnického softwaru
Odstraníme složitost z dodržování předpisů v oblasti kybernetické bezpečnosti a zajistíme bezpečnost vašeho softwaru prostřednictvím jasných, praktických a srozumitelných řešení.
Zobrazit více
ISO/IEC 27001
Informační bezpečnost a ochrana soukromí
Implementujeme bezpečnostní rámec, který chrání vaše podnikání a údaje o pacientech, přičemž je snadno srozumitelný, efektivní a plně přizpůsobený vašim potřebám.
Zobrazit více
NIS2
Směrnice o kybernetické bezpečnosti
I složité požadavky EU na kybernetickou bezpečnost se s námi stávají zvládnutelnými – provedeme vás dodržováním NIS2 praktickým způsobem bez stresu.
Zobrazit více
EU MDR
Nařízení o zdravotnických prostředcích
Vyřídíme za vás složitost nařízení EU MDR a zajistíme shodu s jasnými, zjednodušenými procesy, které se bezproblémově začlení do vašeho podnikání.
Zobrazit více
FDA 21
Nařízení o systému kvality
Pomůžeme vám snadno splnit požadavky FDA, vytvoříme systém kvality, který pro vás funguje a zajistí plynulé schvalování produktů.
Zobrazit více
EU AI Act
Nařízení o systému kvality
Provedeme vás nařízením EU o umělé inteligenci a zajistíme, aby vaše zdravotnické prostředky s umělou inteligencí splňovaly jasné, praktické a etické požadavky.
Zobrazit víceLoading...
Vývoj zdravotnického softwaru a projektové řízení
Svěřte svůj software do důvěryhodných rukou!
- Vývoj softwaru zdravotnických prostředků s kompletní technickou dokumentací včetně souboru pro řízení rizik připraveného k regulatornímu podání
- Odborné znalosti v oblasti IEC 62304, ISO 14971 a FDA 21 CFR 820.30, ověřené audity MDR a FDA
- Integrace MDR, GDPR a kybernetické bezpečnosti pro shodu a bezpečné výsledky auditu.
Proč s námi spolupracovat
Vedeni odpovědností, podloženo zkušenostmi
- Úspěšně vybudováno několik systémů QMS a dosaženo certifikací ISO a CE
- Spolupráce s klíčovými hráči na globálním trhu s léčivy a zdravotnickými prostředky
- Silné výsledky v oblasti zdravotnictví a softwarových řešení

Rád vás poznávám
Dobrý den, jsem Václav, lékař s více než 15 lety zkušeností ve světě softwaru.
Pomáhal jsem různým společnostem budovat jejich systémy managementu kvality od základů a získat certifikaci CE pro jejich software zdravotnických prostředků.
Spolupracoval jsem na vývoji zdravotnických prostředků s renomovanými společnostmi jako jsou:
- Novartis
- Roche
- Merck
- Ypsomed
Spolu s mým týmem, konzultanty a vývojáři pomáháme společnostem uspět v odvětví zdravotnických prostředků.
Co o nás řekli
Získejte konzultaci
zdarma
Zeptejte se na cokoli, co potřebujete vědět o softwaru zdravotnických prostředků, certifikaci CE nebo MDR
Žádné závazky, newslettery ani následný marketing, slibuji :)
© 2024 by QMLogic
Vaše osobní údaje (jméno a e-mailová adresa) budou zpracovány pouze v případě, že nás kontaktujete. Tyto informace nebudeme sdílet s třetími stranami a použijeme je výhradně k zodpovězení vašeho dotazu.
Pro více informací o tom, jak zpracováváme osobní údaje, navštivte prosím naše Zásady ochrany osobních údajů.