Software zdravotnických prostředkůVývoj a poradenství
Poskytujeme odborné poradenství a smluvní služby v následujících oblastech:
- Vývoj zdravotnického softwaru
- Automatizace a digitalizace v oblasti zdravotnických technologií
- Kybernetická bezpečnost, cloudová řešení a řízení rizik
- Projektové řízení
- Řízení kvality a regulační záležitosti
Poradenství v oblasti regulačních záležitostí zdravotnických prostředků
Praktická shoda s předpisy, přizpůsobená vašim potřebám, kombinující odborné znalosti v oblasti regulačních záležitostí s digitalizací za účelem vytvoření řešení připravených na budoucnost.
01
ISO 13485Nastavíme váš systém řízení kvality tak (QMS), aby byl pro vaši společnost přínosem, jednoduchý, automatizovaný a digitalizovaný.
IEC 62304Vaši vývojáři získají jistotu, že se soustředí pouze na to podstatné a zbytečnou práci nechají za sebou.
ISO 14971Zajistíme, aby vaše řízení rizik bylo jasné a praktické, budovalo důvěru vašeho týmu v každém kroku a zároveň zajišťovalo bezpečnost pacientů.
IEC 81001-5-1Zjednodušujeme dodržování předpisů v oblasti kybernetické bezpečnosti a zajišťujeme bezpečnost vašeho softwaru pomocí jasných, praktických a srozumitelných řešení.
ISO/IEC 27001Implementujeme bezpečnostní rámec, který chrání vaše obchodní data a data pacientů a zároveň je srozumitelný, efektivní a plně přizpůsobený vašim potřebám.
NIS2I složité požadavky EU na kybernetickou bezpečnost se s námi stanou zvládnutelnými. Provedeme vás dodržováním předpisů NIS2 praktickým a bezproblémovým způsobem.
EU MDRZajistíme za vás komplexní vyřízení EU MDR a zajistíme soulad s jasnými, zjednodušenými procesy, které se hladce začlení do vašeho podnikání.
FDA 510(k)Provedeme vás každým krokem podání žádosti FDA 510(k), pomůžeme vám připravit dokumentaci, zajistit soulad s předpisy a s jistotou dosáhnout schválení pro uvedení na trh.
EU AI AktProvedeme vás zákonem EU o umělé inteligenci a zajistíme, aby vaše zdravotnické prostředky využívající umělou inteligenci splňovaly jasné, praktické a etické požadavky.
ISO 42001Podporujeme vás při budování systému řízení AI v souladu s normou ISO 42001, který integruje řízení rizik, transparentnost a odpovědnost do vašich procesů.
FDA 21 CFR Part 820Pomáháme vám implementovat nebo napravit vaše nařízení o systému kvality (QSR), abyste jasně a efektivně splnili požadavky FDA 21 CFR 820.
IVDRZjednodušujeme dodržování IVDR pro vaše diagnostické přístroje in vitro a provázíme vás dokumentací, hodnocením výkonu a certifikací CE.
ISO 80002-2Poskytujeme odbornou podporu v oblasti validace počítačových systémů (CSV) podle normy ISO 80002-2 a zajišťujeme bezpečné, vyhovující a efektivní používání softwaru v regulovaných prostředích.
Navrhujeme procesy CAPA, které nejen splňují požadavky na shodu, ale také posilují váš systém řízení kvality (QMS) pomocí analýzy příčin, opatření založených na rizicích a dlouhodobých zlepšení.
Interní audityProvádíme interní audity, které jdou nad rámec pouhého zaškrtávání políček, poskytují skutečné poznatky, odhalují rizika a připravují vaši organizaci na úspěšné splnění regulačních požadavků.
Digitalizace systému řízení kvality (QMS) pro dodržování předpisů týkajících se zdravotnických prostředků
Zefektivněte své procesy, automatizujte pracovní postupy a zjednodušte dokumentaci pomocí nástrojů vytvořených pro vyšší efektivitu.
02
Power Platform
Automatizujte opakující se úkoly, vytvářejte přizpůsobené pracovní postupy a digitalizujte dokumenty a zprávy, abyste zefektivnili operace řízení kvality.
Confluence
Umožněte lepší spolupráci a aktualizace v reálném čase.
Jira
Sledujte vstupy, výstupy a testovací zprávy s nastavením přizpůsobeným pro plnou sledovatelnost a spolehlivost životního cyklu.
Řízení shody nemusí být manuální ani složité. Zjednodušujeme a digitalizujeme váš systém řízení kvality (QMS) a procesy technické dokumentace, abychom ušetřili čas, snížili počet chyb a zvýšili efektivitu.
Výhody digitální transformace vašeho QMS
- 01
Automatizace procesů
Minimalizujte manuální úsilí a eliminujte neefektivitu.
- 02
Centralizovaná dokumentace
Získejte přístup ke všem záznamům, postupům a technické dokumentaci na jednom místě.
- 03
Řešení na míru
Přizpůsobujeme nástroje vašim jedinečným potřebám a zajišťujeme snadné používání pro váš tým.
- 04
Zlepšená shoda s předpisy
Buďte vždy o krok napřed před předpisy díky digitalizovaným pracovním postupům a robustní sledovatelnosti.
Vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky
03
Od konceptu po nasazení dodáváme software, který splňuje regulační standardy a vyniká svým výkonem.
Vývoj softwaru
Na míru sestavená řešení zdravotnického softwaru, která zajišťují soulad s předpisy a spolehlivost.
Technická dokumentace
Vysoce kvalitní dokumentace pro zjednodušení schvalovacího procesu.
Projektové řízení
Vedení mezifunkčních týmů s holistickým přístupem, zajištění souladu s předpisy od koncepce až po uvedení na trh.
Zajištění kvality a strategie CI/CD
Robustní procesy zajištění kvality a plynulé CI/CD pipeline pro zajištění spolehlivosti softwaru, souladu s předpisy a rychlejšího uvedení na trh.
Proč s námi spolupracovat v oblasti regulacezdravotnických prostředků a poradenství v oblasti QMS
Hnací silou je odpovědnost, opírající se o ověřené výsledky.
Nenabízíme pouze poradenství, ale také zajištění shody s předpisy, na které se můžete spolehnout. Díky hlubokým znalostem v oblasti regulace, digitalizace QMS a vývoje softwaru pro zdravotnické prostředky provázíme společnosti nejnáročnějšími výzvami v oblasti shody s předpisy.
Úspěšně jsme vybudovali několik systémů QMS, které získaly certifikaci ISO 13485 a CE.
Pomohli jsme klientům uvést na trh software pro zdravotnické prostředky (SaMD/MDSW) od třídy I do třídy IIb.
Podporovali jsme společnosti při zajišťování souladu s předpisy MDR, FDA 21 CFR 820 a IVDR v komplexních multi-organizačních strukturách.
Dodali jsme software v souladu s předpisy EU a FDA a klíčovými normami IEC/ISO.
- 01
Mezioborová odbornost
Hladké propojení regulačních záležitostí, dodržování předpisů a vývoje softwaru pro praktická řešení připravená na budoucnost.
- 02
Zaměření na digitalizaci a automatizaci
Transformace starších systémů řízení kvality na efektivní systémy založené na umělé inteligenci, které šetří čas a snižují počet chyb.
- 03
Integrace bez narušení provozu
Naše řešení se přizpůsobí vašim stávajícím nástrojům a pracovním postupům a zajistí hladké zavedení bez zpomalení provozu.
- 04
Komplexní zajištění souladu s předpisy
Od analýzy nedostatků po implementaci a průběžnou podporu pokrýváme celý proces zajištění souladu s předpisy.
Vedeme společnosti k souladu s předpisy podle toho, čeho mohou dosáhnout, nikoli pouze z toho, co musí udělat.
Rád Vás poznávám
Dobrý den, jsem Václav, lékař s více než 15 lety zkušeností ve světě softwaru.
Pomáhal jsem různým společnostem budovat jejich systémy managementu kvality od základů a získat certifikaci CE pro jejich software zdravotnických prostředků.
Spolupracoval jsem na vývoji zdravotnických prostředků s renomovanými společnostmi jako jsou:
- Novartis
- YPSOMED
- Roche
- MSD
- Dentsply Sirona
- smart patient
- Merck
- Zetta25
Spolu s mým týmem, konzultanty a vývojáři pomáháme společnostem uspět v odvětví zdravotnických prostředků.
