Sidebar

Software zdravotnických prostředků

Vývoj a poradenství

Poskytujeme odborné poradenství a smluvní služby v oblasti

  • řízení kvality a regulatorních záležitostí
  • kybernetické bezpečnosti, cloudových řešení a řízení rizik
  • automatizace a digitalizace v oblasti MedTech
  • vývoje softwaru zdravotnických prostředků
  • projektového řízení

Poradenství v oblasti regulatorních záležitostí zdravotnických prostředků

Praktická a na míru šitá shoda pro vaše podnikání

ISO 13485

ISO 13485

Systém managementu kvality

Nastavíme váš systém managementu kvality tak, aby byl přínosný pro vaši společnost – jednoduše, automatizovaně a digitalizovaně.

Zobrazit více
IEC 62304

IEC 62304

Software zdravotnických prostředků

ISO 14971

ISO 14971

Řízení rizik zdravotnických prostředků

Učiníme vaše řízení rizik jasným a praktickým, budujeme důvěru vašeho týmu v každém kroku a zároveň zajišťujeme bezpečnost pacientů.

Zobrazit více
IEC 81001-5-1

IEC 81001-5-1

Kybernetická bezpečnost zdravotnického softwaru

Odstraníme složitost z dodržování předpisů v oblasti kybernetické bezpečnosti a zajistíme bezpečnost vašeho softwaru prostřednictvím jasných, praktických a srozumitelných řešení.

Zobrazit více
ISO/IEC 27001

ISO/IEC 27001

Informační bezpečnost a ochrana soukromí

Implementujeme bezpečnostní rámec, který chrání vaše podnikání a údaje o pacientech, přičemž je snadno srozumitelný, efektivní a plně přizpůsobený vašim potřebám.

Zobrazit více
NIS2

NIS2

Směrnice o kybernetické bezpečnosti

I složité požadavky EU na kybernetickou bezpečnost se s námi stávají zvládnutelnými – provedeme vás dodržováním NIS2 praktickým způsobem bez stresu.

Zobrazit více
EU MDR

EU MDR

Nařízení o zdravotnických prostředcích

Vyřídíme za vás složitost nařízení EU MDR a zajistíme shodu s jasnými, zjednodušenými procesy, které se bezproblémově začlení do vašeho podnikání.

Zobrazit více
FDA 21

FDA 21

Nařízení o systému kvality

Pomůžeme vám snadno splnit požadavky FDA, vytvoříme systém kvality, který pro vás funguje a zajistí plynulé schvalování produktů.

Zobrazit více
EU AI Act

EU AI Act

Nařízení o systému kvality

Provedeme vás nařízením EU o umělé inteligenci a zajistíme, aby vaše zdravotnické prostředky s umělou inteligencí splňovaly jasné, praktické a etické požadavky.

Zobrazit více

Loading...

Vývoj zdravotnického softwaru a projektové řízení

Svěřte svůj software do důvěryhodných rukou!



  • Vývoj softwaru zdravotnických prostředků s kompletní technickou dokumentací včetně souboru pro řízení rizik připraveného k regulatornímu podání
  • Odborné znalosti v oblasti IEC 62304, ISO 14971 a FDA 21 CFR 820.30, ověřené audity MDR a FDA
  • Integrace MDR, GDPR a kybernetické bezpečnosti pro shodu a bezpečné výsledky auditu.

Proč s námi spolupracovat

Vedeni odpovědností, podloženo zkušenostmi

  • Úspěšně vybudováno několik systémů QMS a dosaženo certifikací ISO a CE
  • Spolupráce s klíčovými hráči na globálním trhu s léčivy a zdravotnickými prostředky
  • Silné výsledky v oblasti zdravotnictví a softwarových řešení
ProfileImage

Rád vás poznávám


Dobrý den, jsem Václav, lékař s více než 15 lety zkušeností ve světě softwaru.


Pomáhal jsem různým společnostem budovat jejich systémy managementu kvality od základů a získat certifikaci CE pro jejich software zdravotnických prostředků.


Spolupracoval jsem na vývoji zdravotnických prostředků s renomovanými společnostmi jako jsou:


  • Novartis
  • Roche
  • Merck
  • Ypsomed


Spolu s mým týmem, konzultanty a vývojáři pomáháme společnostem uspět v odvětví zdravotnických prostředků.

Co o nás řekli

Michael Maretzke

CTO

Temedica

Václav neúnavnou prací podpořil naši cestu k získání certifikace ISO 13485 a přispěl k výborným procesům, skvělé komunikaci a detailním a přesným rozhovorům s týmy, jednotlivými členy – ale i s našimi externími auditory. Byl velkou oporou při přesunu našeho QMS na další úroveň. Byl klíčovou osobou za přechodem od papírových/skenovaných dokumentů k digitálnímu nastavení.

Pokud potřebujete strukturovanou osobu s vynikajícími komunikačními schopnostmi a dobrým porozuměním regulatorního prostředí, mohu jen doporučit obrátit se na Václava. Štěstí, pokud ještě není plně vytížený ;-) Kromě všech jeho úspěchů je příjemnou a skromnou osobností. Byla to skvělá zkušenost s ním spolupracovat.

Dilli Ramannagari

Risk Manager | Cybersecurity

Ypsomed

S Václavem jsem měl tu čest spolupracovat na aktivitách v oblasti řízení rizik u projektů vývoje zdravotnických prostředků. Jeho schopnost rychle pochopit výzvy a splnit úkol/projekt je pozoruhodná. Kromě toho je chvályhodná jeho schopnost navrhovat a vyvíjet softwarová řešení pro zlepšení efektivity projektů. Václava považuji za flexibilního, spolehlivého a zaměřeného na kvalitu. Proto jsem si s Václavem velmi rád spolupracoval a těším se na další spolupráci.

Získejte konzultaci

zdarma


Zeptejte se na cokoli, co potřebujete vědět o softwaru zdravotnických prostředků, certifikaci CE nebo MDR

Žádné závazky, newslettery ani následný marketing, slibuji :)


© 2024 by QMLogic

Vaše osobní údaje (jméno a e-mailová adresa) budou zpracovány pouze v případě, že nás kontaktujete. Tyto informace nebudeme sdílet s třetími stranami a použijeme je výhradně k zodpovězení vašeho dotazu.

Pro více informací o tom, jak zpracováváme osobní údaje, navštivte prosím naše Zásady ochrany osobních údajů.